ChiCTR2600119073 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 16:24:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-14 16:24:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的舌下微循环图像自动化评估与障碍分型研究

Public title：

Research on Automated Assessment and Obstacle Classification of Sublingual Microcirculation Images Based on Deep Learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的舌下微循环图像自动化评估与障碍分型研究

Scientific title：

Research on Automated Assessment and Obstacle Classification of Sublingual Microcirculation Images Based on Deep Learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈杨 

研究负责人：

瞿洪平 

Applicant：

Yang Chen 

Study leader：

Hongping Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15800596215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cy12444@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongpingqu0412@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medical University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2026）临伦审第（71）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Research on Automated Evaluation and Obstacle Typing of Sublingual Microcirculation Images Based on

Target disease：

shock

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要研究目的：开发基于人工智能（AI）的舌下微循环图像自动化分析算法，实现微血管流动指数、血管密度等核心参数的高效、客观、定量化提取，提升评估结果的一致性与标准化程度。 次要研究目的：①建立重症患者微循环障碍精准分型体系；②验证算法分型与患者 28 天全因死亡率、器官功能衰竭等预后指标的关联性；③评估该自动化分析系统在临床环境中的安全性与可行性。  

Objectives of Study：

The main research objective is to develop an AI-based automated analysis algorithm for sublingual microcirculation images, enabling efficient, objective, and quantitative extraction of core parameters such as microvascular flow index and vascular density, and enhancing the consistency and standardization of assessment results. The secondary research objectives are: to establish a precise classification system for microcirculation disorders in critically ill patients; to verify the correlation between the algorithm classification and the prognosis indicators such as 28-day all-cause mortality and organ failure in patients; to evaluate the safety and feasibility of this automated analysis system in clinical settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.符合休克的定义：尽管进行了充分的液体复苏，但仍需要血管加压药，且血乳酸 > 2 mmol/L，这些是低血压和低灌注的标志。
3.患者确诊休克并入住ICU后24小时内可获得知情同意（本人或法定代理人）；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Meet the definition of shock: despite adequate fluid resuscitation, vasopressors are required to maintain MAP ≥ 65 mmHg, and serum lactate > 2 mmol/L, which are indicators of hypotension and hypoperfusion; 3.Informed consent (by the patient or legal representative) can be obtained within 24 hours after the patient is diagnosed with shock and admitted to the ICU;

排除标准：

1.存在舌下区域严重创伤、畸形、手术史或活动性出血，影响微循环图像采集者；
2.无创通气不能耐受脱机患者；
3.妊娠或哺乳期妇女；
4.因语言障碍、严重痴呆或精神疾病无法配合或无法获得有效知情同意者；
5.研究者判断不适合参与本研究的任何其他情况（如严重凝血功能障碍高风险）；
6.同时参加其他治疗研究；

Exclusion criteria：

1.Severe trauma, deformity, surgical history, or active bleeding in the sublingual region that affects microcirculation image acquisition;
2.Patients who cannot tolerate weaning from non-invasive ventilation;
3.Pregnant or breastfeeding women;
4.Patients unable to cooperate or unable to provide valid informed consent due to language barriers, severe dementia, or mental illness;
5.Any other condition deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study (e.g., high risk of severe coagulation dysfunction);
6.Concurrent participation in other therapeutic studies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-18 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

具有舌下微循环图像处理专业知识研究者的检查结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

investigators with expertise in image processing of sublingual microcirculation

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

深度学习算法

Index test:

deep learning algorithms

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

休克患者

例数:

Sample size:

166

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with shock

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SOFA评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

确诊休克第一天，第三天，第五天

测量方法：

病史采集

Measure time point of outcome：

The first day, the third day, and the fifth day after the diagnosis of shock

Measure method：

Medical history collection

指标中文名：

APACHE II评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

确诊休克第一天，第三天，第五天

测量方法：

病史采集

Measure time point of outcome：

The first day, the third day, and the fifth day after the diagnosis of shock

Measure method：

Medical history collection

指标中文名：

舌下微循环参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sublingual microcirculation parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确诊休克第一天，第三天，第五天

测量方法：

侧流暗视野成像

Measure time point of outcome：

The first day, the third day, and the fifth day after the diagnosis of shock

Measure method：

sidestream-dark feld

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访至28天

测量方法：

病史采集

Measure time point of outcome：

Follow-up until 28 days

Measure method：

Medical history collection

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

病史采集

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

Medical history collection

指标中文名：

乳酸清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

确诊休克第一天，第三天，第五天

测量方法：

病史采集

Measure time point of outcome：

The first day, the third day, and the fifth day after the diagnosis of shock

Measure method：

Medical history collection

指标中文名：

AI算法与人工专家共识评分的一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The consistency between AI algorithms and the consensus scores provided by human experts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确诊休克第一天，第三天，第五天

测量方法：

舌下微循环监测

Measure time point of outcome：

The first day, the third day, and the fifth day after the diagnosis of shock

Measure method：

Monitoring of sublingual microcirculation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture. EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 16:24:43