ChiCTR2600119066 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 15:58:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-14 15:57:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷雾剂抑制舒芬太尼诱导期呛咳的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Inhibition of Cough Induced by Sufentanil during Induction Phase with Dexmedetomidine Nasal Spray

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂抑制舒芬太尼诱导期呛咳的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Inhibition of Cough Induced by Sufentanil during Induction Phase with Dexmedetomidine Nasal Spray

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张少杰 

研究负责人：

张少杰 

Applicant：

Shaojie Zhang 

Study leader：

Shaojie Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6366 3775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 6366 3775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zsj3522890@sdsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zsj3522890@sdsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街道151号,潍坊市人民医院

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街道151号,潍坊市人民医院

Applicant address：

Weifang People’s Hospital, No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province, China

Study leader's address：

Weifang People’s Hospital, No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

261000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

261000

申请人所在单位：

潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People’s Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20260211-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Li

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街道151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街道151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街道151号,潍坊市人民医院

Institution
hospital：

Weifang People’s Hospital

Address：

Weifang People’s Hospital, No. 151, Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价右美托咪定鼻喷雾剂在全麻诱导期应用中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

The evaluation of the safety and efficacy of dexmedetomidine nasal spray during the induction phase of general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASAⅠ-Ⅲ级 2.年龄 18-65 岁 3.需使用舒芬太尼进行气管插管全麻诱导 4.自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1.ASA class I-III 2.Aged 18-65 years 3.Require the use of sufentanil for endotracheal intubation under general anesthesia induction 4.Voluntarily signed informed consent form

排除标准：

1.药物过敏 2.窦性心动过缓 3.严重神经、呼吸或心血管疾病 4.麻醉药物依赖 5.严重的肝肾功能障碍 6.妊娠、哺乳和分娩手术 7.2周内上呼吸道感染等可导致自发性呛咳的患者。 8.研究者认为不适合鼻喷给药的患者（如严重鼻炎、鼻息肉、鼻腔畸形等）

Exclusion criteria：

1.Drug allergy 2.Sinoatrial bradycardia 3.Severe neurological, respiratory, or cardiovascular diseases 4.Anesthetic drug dependence 5.Severe liver or kidney dysfunction 6.Pregnancy, lactation, and parturition surgery 7.Patients with upper respiratory tract infections within 2 weeks or conditions that may lead to spontaneous coughing 8.Patients deemed unsuitable for nasal administration by the investigator (e.g., severe rhinitis, nasal polyps, nasal deformities, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-25 00:00:00至 To 2029-02-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2026-05-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定鼻喷雾剂组

样本量：

90

Group：

Group of Dexmedetomidine nasal spray

Sample size：

干预措施：

经鼻吸入右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Nasal inhalation of dexmedetomidine nasal spray

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

90

Group：

Group of sodium chloride

Sample size：

干预措施：

经鼻吸入等体积生理盐水喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

Nasal inhalation of an equal volume of physiological saline spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊市 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒芬太尼注射后呛咳的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of coughing after sufentanil injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同程度呛咳发生人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients with coughs of different severity grades

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右美托咪定鼻喷雾剂和舒芬太尼相关的其他副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse effects related to dexmedetomidine nasal spray and sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将采用计算机的中央随机化系统将患者以 1：1 的比例随机分配到右美托咪定鼻喷雾剂组或生理盐水组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators will use a computerized central randomization system to randomly assign patients in a 1:1 ratio to the dexmedetomidine nasal spray group or the normal saline group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者，研究协调员，统计人员，麻醉医生对分组情况不知情。

Blinding：

Patients, study coordinators, statisticians, and anesthesiologists were unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 15:57:58