ChiCTR2000032241 版本V1.2 版本创建时间2020/04/24 03:10:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-24 03:09:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠心V号治疗冠心病的安全性和有效性：基于病历记录的研究

Public title：

Guanxin V for coronary artery disease: a medical records based retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心V号治疗冠心病的安全性和有效性研究

Scientific title：

Guanxin V for coronary artery disease: a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁波 

研究负责人：

顾宁 

Applicant：

Bo Liang 

Study leader：

Ning Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15181400995

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15181400995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangbo2018@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jsguning@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Applicant address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

157 Daming Road, Qinhuai Distrcit, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属南京中医院

Primary sponsor：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Primary sponsor's address：

157 Daming Road, Qinhuai Distrcit, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区大明路157号

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

157 Daming Road, Qinhuai Distrcit, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

国自然面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

冠心V号为南京中医药大学附属南京中医院院内制剂，已获得国家发明专利（ZL200710019749.0），临床上用于治疗冠心病，疗效显著。本试验通过回顾性分析，以评估冠心V号治疗冠心病的疗效性和安全性。  

Objectives of Study：

Guanxin V (GXV) is an in-hospital preparation of Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine. It has obtained a national invention patent (ZL200710019749.0) and is used clinically to treat coronary heart disease (CAD), with a significant effect. This is a retrospective study to evaluate the efficacy and safety of GXV for CAD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成年人； 2.符合西医冠心病诊断标准； 3.符合中医气阴两虚夹淤证诊断标准。

Inclusion criteria

1. Adults. 2. Meet the diagnostic criteria of CAD. 3. Meet the diagnostic criteria of Qi and Yin deficiency and blood stasis.

排除标准：

近2周有服用中药史。

Exclusion criteria：

Continuation of any form of Chinese herbal medicines for 14 days before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2006-12-01 00:00:00至 To 2009-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-20 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心V号组

样本量：

50

Group：

GXV group

Sample size：

干预措施：

冠心V号

干预措施代码：

Intervention：

GXV

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

50

Group：

GMT group

Sample size：

干预措施：

常规治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Convenience treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a retrospective study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail the study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-24 01:44:16