ChiCTR2600119046 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 11:46:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-14 11:46:07 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

手术病理标本丢失风险信息化预警体系构建与应用

Public title：

Construction and Application of an Information-based Early Warning System for the Risk of Loss of Surgical Pathological Specimens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术病理标本丢失风险信息化预警体系构建与应用

Scientific title：

Construction and Application of an Information-based Early Warning System for the Risk of Loss of Surgical Pathological Specimens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雅妮 

研究负责人：

陈雅妮 

Applicant：

Chen Yani 

Study leader：

Chen Yani 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 577 8806 9817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 88069817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyani160@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyani160@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Applicant address：

Nanbaixiang, OuHai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Nanbaixiang, OuHai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-R213

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research (ECCR) of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang, OuHai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang, OuHai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbaixiang, OuHai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨预防手术病理标本丢失风险预警信息化体系构建及临床应用，降低手术病理标本丢失风险，推进手术室病理标本管理信息化与智能化。  

Objectives of Study：

This paper explores the construction and clinical application of an information-based early warning system for preventing the risk of surgical pathology specimen loss, aiming to reduce the risk of specimen loss and promote the informatization and intelligence of surgical pathology specimen management in the operating room.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2025年2–3月，5-6月手术后需送检病理检查的组织标本，涵盖普通病理标本，冰冻标本，快速石蜡标本。

Inclusion criteria

Surgical tissue specimens requiring pathological examination after operations from February to March 2025 and May to June 2025, including routine pathological specimens, frozen specimens, and rapid paraffin-embedded specimens.

排除标准：

非手术方式获取的病理标本，如穿刺活检标本，内镜活检标本；因质量问题无法进行病理诊断的标本。

Exclusion criteria：

Non-surgically obtained pathological specimens, such as puncture biopsy specimens and endoscopic biopsy specimens; 2.specimens that cannot be pathologically diagnosed due to quality issues.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20321

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

观察组 (AI驱动的手术病理标本丢失风险主动预警体系)

样本量：

19305

Group：

Study group (AI-driven proactive early warning system for the risk of surgical pathology specimen loss)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术病理标本近丢失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-miss rate of surgical pathology specimens

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

标本近丢失事件”病例数=患者出手术间半小时后未补登记的病例数+发生的标本丢失不良事件数。手术病理标本近丢失率=(“标本近丢失事件”病例数÷同期有病理的病例数)×100%。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Near-Miss Rate of Surgical Pathological Specimens = (Number of "Specimen Near-Miss Events" Cases / Total number of cases with pathological specimens during the same period) × 100%.

指标中文名：

手术医生和手术室护士对防止标本丢失专项工作满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction of surgeons and operating room nurses with the special work on preventing specimen loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

观察预警信息系统实施前后操作便利性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observe the operational convenience before and after the implementation of the early warning information system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察术中护士开始登记到成功登记完标本所需的时间，比较应用前后标本登记平均用时

Measure time point of outcome：

Measure method：

The time required from the nurse starting to register to successfully completing the specimen registration during the procedure was observed, comparing the average time taken for specimen registration before and after the application.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Public Management Platform for Clinical Trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于医院HIS管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study was sourced from the hospital's Hospital Information System (HIS) management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 11:46:07