ChiCTR2600119022 版本V1.0 版本创建时间2026/02/14 08:30:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-14 08:30:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期进食对结直肠内镜黏膜下剥离术后并发症及恢复影响的对照研究

Public title：

The Impact of Early Feeding on Postoperative Complications and Recovery Following Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期进食与延迟进食对结直肠内镜黏膜下剥离术后并发症及恢复影响的对照研究

Scientific title：

The Impact of Early Feeding versus Delayed on Postoperative Complications and Recovery Following Colorectal Endoscopic Submucosal Dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢芩 

研究负责人：

施瑞华, 卢芩 

Applicant：

Lu Qin 

Study leader：

Ruihua Shi, Lu Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4516 0697

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 4516 0697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luqin81287@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luqin81287@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026ZDSYLL023-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市东南大学丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市东南大学丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

深圳万和制药有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Wanhe Pharmaceutical Co,Ltd

Target disease：

Colorectal polyps

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过一项前瞻性、多中心、随机对照试验，系统评估早期进食与延迟进食对结直肠ESD术后患者并发症及恢复的影响，旨在为解决术后进食时间这一临床争议提供高级别循证医学证据，并最终建立基于风险分层的标准化术后饮食管理方案。  

Objectives of Study：

A prospective, multicenter, randomized controlled trial will be conducted to systematically assess the effects of early versus delayed feeding on postoperative complications and recovery outcomes in patients who have undergone colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD). The study aims to generate high-quality evidence-based medical data to address the clinical controversy regarding the optimal timing of postoperative feeding, and ultimately to develop a standardized risk-stratified postoperative dietary management protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞＝18岁，性别不限； 2.术前诊断为结直肠腺瘤、未发生淋巴结或血管转移的早期结直肠癌，符合ESD治疗适应症；所有病灶术前均经放大内镜（ME）、内镜超声（EUS）、胸腹部影像学评估。 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级，能够耐受ESD操作； 4.患者知情同意，自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, with no gender restrictions; 2. Preoperatively diagnosed with colorectal adenoma or early colorectal cancer without lymph node or vascular metastasis, and meeting the indications for ESD treatment; all lesions were evaluated preoperatively by magnifying endoscopy (ME), endoscopic ultrasound (EUS), and chest and abdominal imaging. 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of I-III grade, and able to tolerate ESD operation; 4. Patients provided informed consent, voluntarily participated in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.不符合纳入标准的患者； 2.存在ESD禁忌症者； 3.结直肠多部位行ESD治疗； 4.ESD术中存在消化道大出血或穿孔； 5.不能耐受或不能配合ESD操作； 6.合并严重的凝血功能障碍或正在服用抗凝药物且在围手术期无法安全暂停； 7.有严重心肺功能不全、肝肾功能障碍等患者； 8.存在严重的认知障碍或精神疾病，无法配合术后饮食方案及评估； 9.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Patients who do not meet the inclusion criteria; 2.Those with contraindications to ESD; 3. Patients with multiple sites in the colorectum requiring ESD treatment; 4. Those experiencing major gastrointestinal bleeding or perforation during ESD; 5. Patients who cannot tolerate or cooperate with ESD procedures; 6. Those with severe coagulation disorders or on anticoagulant drugs that cannot be safely discontinued during the perioperative period; 7. Patients with severe cardiopulmonary insufficiency, liver or kidney dysfunction, etc.; 8. Those with severe cognitive impairment or mental disorders, unable to cooperate with postoperative dietary plans and evaluations; 9. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

早期进食组

样本量：

236

Group：

Early feeding group

Sample size：

干预措施：

ESD术后2小时饮水50ml，若无恶心、呕吐、黑便、便血、剧烈腹痛等不适，分次进食肠内营养液，每次量100ml，每日3次；术后第二天分次进食肠内营养液，每次量300ml，每日3次。术后48小时根据患者耐受情况逐步过渡至半流质饮食。

干预措施代码：

Intervention：

Two hours after ESD, drink 50 ml of water. If there is no discomfort such as nausea, vomiting, black stool, bloody stool, or severe abdominal pain, start taking enteral nutrition solution in divided doses, 100 ml each time, three times a day. On the second day after the operation, take enteral nutrition solution in divided doses, 300 ml each time, three times a day. Gradually transition to a semi-liquid diet 48 hours after the operation based on the patient's

Intervention code：

组别：

常规开放饮食

样本量：

236

Group：

Regular open diet

Sample size：

干预措施：

常规开放饮食

干预措施代码：

Intervention：

Regular open diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属两江医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

LiangJiang Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

迟发性出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delayed hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ESD术后6小时至30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours to 30 days after ESD surgery

Measure method：

指标中文名：

迟发性穿孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed perforation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后腹痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次肛门排气/排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first anal exhaust/defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total medical expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化方法，按利摩日出血评分（<5分/≥5分）进行分层，并以1:1的比例将受试者分配至试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified randomization method was adopted, stratifying by Limoges bleeding score (<5 points/≥5 points), and the subjects were allocated to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.规范记录：术前、术中、术后均需真实、完整、及时地记录患者的全部临床数据、操作过程（建议保存视频资料）及观察指标。 2.数据库建设：所有数据由专人双核录入电子病例报告表（eCRF）及专用研究数据库，确保数据的准确性与可溯源性。 3.统计分析：研究结束后，将由专业统计学家采用合适的统计学方法对数据进行分析，以确保研究结论的科学性与可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Standardized Record Keeping: All clinical data of the patients, the operation process (it is recommended to save video materials) and observation indicators should be recorded truthfully, completely and promptly before, during and after the operation. 2.Database Construction: All data will be double-entered into the electronic case report form (eCRF) and the dedicated research database by designated personnel to ensure the accuracy and traceability of the data. 3.Statistical Analysis: After the conclusion of the study, professional statisticians will analyze the data using appropriate statistical methods to ensure the scientific and reliable nature of the research conclusions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-14 08:30:38