ChiCTR2600119019 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 17:59:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-13 17:59:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅光刺激对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠障碍的影响

Public title：

Effect of Transcranial Photobiomodulation on Postoperative Sleep Disturbances in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅光刺激对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠障碍的影响

Scientific title：

Effect of Transcranial Photobiomodulation on Postoperative Sleep Disturbances in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨建军 

研究负责人：

杨建军 

Applicant：

Yang Jianjun 

Study leader：

Yang Jianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13837160267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 66862025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fccxueq@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianjunyang1971@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路 1 号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路 1 号

Applicant address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-2237-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫贺磊

Contact Name of the ethic committee：

Yan Helei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yhl5721@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路 1 号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路 1 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Postoperative sleep disturbance

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经颅光刺激对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率的影响；  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of transcranial photobiomodulation on the incidence of postoperative sleep disturbances in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在开始试验相关活动之前，自愿签署知情同意书，充分了解本实验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程； 2.拟择期在全身麻醉下行妇科腹腔镜手术且手术时间预计 1h~3h ； 3.年龄 18~65 岁； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ或Ⅱ级； 5.18kg/m^2 <= 体重指数（BMI）<= 30kg/m^2.

Inclusion criteria

1. Before starting trial-related activities, voluntarily sign the informed consent form, fully understand the purpose and significance of this experiment, and voluntarily comply with the trial procedures; 2. Planned elective gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia with an expected duration of 1 to 3 hours; 3. Age 18 to 65 years; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or II; 5. Body mass index (BMI) between 18 kg/m^2 and 30 kg/m^2.

排除标准：

1.匹斯堡睡眠质量指数（PSQI）＞7 分； 2.术前患神经精神疾病（如抑郁症、帕金森、精神分裂症、癫痫等）或与睡眠相关的疾病（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）； 3.脑部疾病史（如脑梗、脑出血、颅内占位、脑外伤等）； 4.神经外科手术史； 5.认知或交流障碍； 6.长期服用镇静安眠药； 7.严重的肝肾功能障碍； 8.怀孕或哺乳期； 9.拒绝参加本研究； 10.研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其他情况.

Exclusion criteria：

1. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 7 points; 2. Preoperative neurological or psychiatric disorders (such as depression, Parkinson's disease, schizophrenia, epilepsy, etc.) or sleep-related disorders (such as obstructive sleep apnea syndrome, etc.); 3. History of brain disease (such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, intracranial lesions, traumatic brain injury, etc.); 4. History of neurosurgery; 5. Cognitive or communication impairments; 6. Long-term use of sedative or hypnotic drugs; 7. Severe liver or kidney dysfunction; 8. Pregnancy or breastfeeding; 9. Refusal to participate in this study; 10. Other conditions judged by the researcher that make the subject unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经颅光刺激组

样本量：

90

Group：

Transcranial Light Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

经颅光刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Light Stimulation, tLS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham-tLS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 天、术后 2 天、术后 3 天、术后 7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD1,POD2,POD3,POD7

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

waking time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉苏醒期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anesthesia recovery period

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 天、术后 2 天、术后 3 天、术后 7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD1,POD2,POD3,POD7

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid drug consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 天、术后 2 天、术后 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD1,POD2,POD3

Measure method：

指标中文名：

术后第2 晚、第 3 晚、第 7 晚睡眠障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of sleep disorder on the 2nd, 3rd and 7th night after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 2 天、术后 3 天、术后 7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD2,POD3,POD7

Measure method：

指标中文名：

术后第一晚睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sleep disorder on the first night after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD1

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 天、术后 2 天、术后 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

POD1,POD2,POD3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员使用计算机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: Computer-generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 17:59:00