ChiCTR2600119018 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 17:59:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119018 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-13 17:58:57 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人脑利钠肽对急性心力衰竭患者细胞焦亡炎症因子IL-1β/IL-18 及心室重构的影响

Public title：

Effects of recombinant human brain natriuretic peptide on IL-1 β/IL-18 and ventricular remodeling in patients with acute heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人脑利钠肽对急性心力衰竭患者细胞焦亡炎症因子IL-1β/IL-18 及心室重构的影响

Scientific title：

Effects of recombinant human brain natriuretic peptide on IL-1 β/IL-18 and ventricular remodeling in patients with acute heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹立军 

研究负责人：

曹立军 

Applicant：

Lijun Cao 

Study leader：

Lijun Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 1234567

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 5566 7788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

csq44@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

csq44@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区趵突泉街道文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区趵突泉街道文化西路107号

Applicant address：

No. 107, Wenhua West Road, Baotu Spring Street, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 107, Wenhua West Road, Baotu Spring Street, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2026-01-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qilu Hospital of Shandong University Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

卜丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Bu LiJuan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区趵突泉街道文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Wenhua West Road, Baotu Spring Street, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 82169166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bulijuan16@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区趵突泉街道文化西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Wenhua West Road, Baotu Spring Street, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区趵突泉街道文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No. 107, Wenhua West Road, Baotu Spring Street, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Acute attack of acute heart failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在对比标准抗心衰治疗联合新活素对急性心力衰竭患者远期心室重构的改善作用，并解析新活素经由炎症因子（IL-1β、IL-18）影响心室重构的作用机制。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the effect of standard anti heart failure therapy combined with neoactivin on long-term ventricular remodeling in patients with acute heart failure, and to analyze the mechanism of neoactivin affecting ventricular remodeling through inflammatory factors (IL-1 β, IL-18).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者存在急诊心衰的症状和体征，确诊急性心衰（ESC 2021诊断标准），LVEF<40%；
2.患者年龄18-80岁，首次发作或既往无心衰加重史（排除慢性重构干扰）；
3.患者接受标准化治疗（利尿剂+血管扩张剂±正性肌力药）。
4.患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The patient had symptoms and signs of emergency heart failure, and was diagnosed with acute heart failure (ESC 2021 diagnostic criteria), LVEF<40%；
2.The patients were aged from 18 to 80 years old and had no history of exacerbation of heart failure (excluding the interference of chronic remodeling);
3.Patients received standardized treatment (diuretics+vasodilators ± positive inotropic drugs).
4.Patients and their families signed informed consent.

排除标准：

1.患者合并感染、肿瘤、自身免疫性疾病（避免炎症指标干扰）；
2.患者3个月内接受过IL-1β拮抗剂或免疫抑制剂治疗；
3.患者对重组人脑利钠肽中的任何一种成分过敏、伴有心源性休克或收缩压＜90mmHg、怀疑或已知有低心脏充盈压；
4.患者合并严重肝功能不全（ALT或AST＞2.0倍正常值上限）、肾功能不全（eGFR<60）；
5.患者合并血液系统疾病、精神疾病或系统性疾病；
6.孕期或脯乳期妇女；
7.患者参与其它药物临床研究；

Exclusion criteria：

1.Patients complicated with infection, tumor and autoimmune diseases (to avoid interference of inflammatory indicators);
2.The patient received IL-1 β antagonist or immunosuppressive therapy within 3 months;
3.The patient is allergic to any component of recombinant human brain natriuretic peptide, accompanied by cardiogenic shock or systolic blood pressure<90mmHg, suspected or known to have low cardiac filling pressure;
4.The patients were complicated with severe liver dysfunction (ALT or ast>2.0 times the upper limit of normal value) and renal dysfunction (egfr<60);
5.Patients with hematological diseases, mental diseases or systemic diseases;
6.Women during pregnancy or lactation;
7.Patients participating in clinical research of other drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

接受除 rhBNP以外的标准化抗心衰治疗及个体化用药治疗

样本量：

40

Group：

Receive standardized heart failure treatment and individualized medication therapy, excluding rhBNP.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

接受标准化抗心衰治疗联合 rhBNP

样本量：

40

Group：

Receive standardized heart failure treatment combined with rhBNP

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氨基末端脑利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者住院第1天、第4天、第8天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

The first, fourth and eighth day of hospitalization

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

再住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后3月

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

3 months after discharge

Measure method：

inquiry

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天、第4天、第8天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

The first, fourth and eighth day of hospitalization

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

呼吸困难

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyspnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天、第4天、第8天以及出院后3月

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

On the first day, the fourth day, the eighth day of hospitalization and three months after discharge

Measure method：

Clinical evaluation

指标中文名：

冠心病

指标类型：

次要指标

Outcome：

coronary heart disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

The first day of hospitalization

Measure method：

inquiry

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1 β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天、第4天、第8天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

The first, fourth and eighth day of hospitalization

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天

测量方法：

测量

Measure time point of outcome：

The first day of hospitalization

Measure method：

measure

指标中文名：

糖尿病

指标类型：

次要指标

Outcome：

diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

The first day of hospitalization

Measure method：

inquiry

指标中文名：

白细胞介素-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天、第4天、第8天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

The first, fourth and eighth day of hospitalization

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

水肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天、第4天、第8天以及出院后3月

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

On the first day, the fourth day, the eighth day of hospitalization and three months after discharge

Measure method：

Clinical evaluation

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor-alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天、第4天、第8天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

The first, fourth and eighth day of hospitalization

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天

测量方法：

测量

Measure time point of outcome：

The first day of hospitalization

Measure method：

measure

指标中文名：

纽约心脏病学会心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天、第4天、第8天以及出院后3月

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

On the first day, the fourth day, the eighth day of hospitalization and three months after discharge

Measure method：

Clinical evaluation

指标中文名：

心衰类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type of heart failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者住院第1天

测量方法：

临床诊断

Measure time point of outcome：

The first day of hospitalization

Measure method：

clinical diagnosis

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

The first day of hospitalization

Measure method：

inquiry

指标中文名：

治疗方案

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment plan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天

测量方法：

从临床病例中获取

Measure time point of outcome：

The first day of hospitalization

Measure method：

Obtained from clinical cases

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天、第4天、第8天以及出院后3月

测量方法：

临床检查

Measure time point of outcome：

On the first day, the fourth day, the eighth day of hospitalization and three months after discharge

Measure method：

clinical examination

指标中文名：

主要不良心血管事件发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后3月

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

3 months after discharge

Measure method：

inquiry

指标中文名：

长期用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long term medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

The first day of hospitalization

Measure method：

inquiry

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs - CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者住院第1天、第4天、第8天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

The first, fourth and eighth day of hospitalization

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后3月

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

3 months after discharge

Measure method：

inquiry

指标中文名：

两组间治疗 72 小时后 GSDMD 较基线 变化的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in GSDMD changes from baseline between the two groups after 72 hours of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 17:58:57