ChiCTR2600118981 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 15:23:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-13 15:23:37 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮联合环泊酚用于宫腔镜手术麻醉的ED50与ED95探索: 一项剂量-反应关系研究

Public title：

ED50 and ED95 of Oxycodone Plus Cyclopropofol in Hysteroscopic Surgery Anesthesia: A Dose-Response Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮联合环泊酚用于宫腔镜手术麻醉的ED50与ED95探索: 一项剂量-反应关系研究

Scientific title：

ED50 and ED95 of Oxycodone Plus Cyclopropofol in Hysteroscopic Surgery Anesthesia: A Dose-Response Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

费艳霞 

研究负责人：

孙丽洪 

Applicant：

Fei Yanxia 

Study leader：

Sun Lihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1714 1107

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6901 2780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

709469356@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunlihong@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20260052-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8999 8819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yuminjin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Hysteroscopic

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性、序贯性剂量探索试验，明确宫腔镜手术麻醉时，在环泊酚镇静的基础上，联合羟考酮用于抑制宫颈扩张所致体动反应的ED50与ED95，为临床麻醉实践提供科学、可靠的剂量参考依据。  

Objectives of Study：

This prospective, sequential dose-finding study aims to determine the ED50 and ED95 of oxycodone, when combined with cyclopropofol sedation, for suppressing body movement responses induced by cervical dilation during hysteroscopic surgery, thereby providing a scientific and reliable dose reference for clinical anesthetic practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟行宫腔镜手术的患者； 2. 年龄 18 - 65 岁； 3. BMI 18 ~ 25 kg/m^2； 4. ASA分级 I - II级； 5. 无严重心肺肝肾疾病； 6. 无精神疾病史； 7. 无药物过敏史。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for hysteroscopic surgery; 2. Aged 18–65 years; 3. With a BMI of 18–25 kg/m^2; 4. ASA physical status class I–II; 5. No severe cardiopulmonary, hepatic or renal diseases; 6. No history of psychiatric disorders; 7. No drug allergies.

排除标准：

1. 孕妇及哺乳期妇女； 2. 合并严重心肺肝肾疾病； 3. 长期服用精神类或镇静镇痛药物史； 4. 对所用药物过敏或有禁忌； 5. 明确有困难气道； 6. 正在参与其他临床研究患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Patients with severe cardiovascular, pulmonary, hepatic or renal comorbidities; 3. A history of long-term use of psychotropic, sedative or analgesic medications; 4. Hypersensitivity or contraindications to the study drugs; 5. Documented difficult airway; 6. Current participation in another clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-24 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

30

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

第1例患者羟考酮的初始剂量为0.1 mg/kg，后续患者根据前一例患者对羟考酮的反应调整剂量：若前一例患者宫颈扩张时患者出现体动反应，则下一例患者给药剂量增加0.05mg/kg，若未出现体动反应，则下一例患者给药剂量减少0.05mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of oxycodone for the first patient was 0.1 mg/kg. For subsequent patients, the dose was adjusted based on the response of the immediately preceding patient to oxycodone: if the preceding patient exhibited a body movement response during cervical dilation, the dose for the next patient was increased by 0.05 mg/kg; if no body movement response occurred, the dose for the next patient was decreased by 0.05 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫颈扩张时是否发生体动反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor response during cervical dilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（麻醉前）、T2（意识丧失时）、T3（宫颈扩张后）、T4（停用环泊酚时）、T5（恢复意识时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before anesthesia), T2 (at loss of consciousness), T3 (after cervical dilation), T4 (at discontinuation of cisplatin), T5 (at recovery of consciousness)

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（麻醉前）、T2（意识丧失时）、T3（宫颈扩张后）、T4（停用环泊酚时）、T5（恢复意识时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before anesthesia), T2 (at loss of consciousness), T3 (after cervical dilation), T4 (at discontinuation of cisplatin), T5 (at recovery of consciousness)

Measure method：

指标中文名：

血氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（麻醉前）、T2（意识丧失时）、T3（宫颈扩张后）、T4（停用环泊酚时）、T5（恢复意识时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before anesthesia), T2 (at loss of consciousness), T3 (after cervical dilation), T4 (at discontinuation of cisplatin), T5 (at recovery of consciousness)

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（麻醉前）、T2（意识丧失时）、T3（宫颈扩张后）、T4（停用环泊酚时）、T5（恢复意识时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before anesthesia), T2 (at loss of consciousness), T3 (after cervical dilation), T4 (at discontinuation of cisplatin), T5 (at recovery of consciousness)

Measure method：

指标中文名：

呼吸末 CO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-tidal carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（麻醉前）、T2（意识丧失时）、T3（宫颈扩张后）、T4（停用环泊酚时）、T5（恢复意识时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before anesthesia), T2 (at loss of consciousness), T3 (after cervical dilation), T4 (at discontinuation of cisplatin), T5 (at recovery of consciousness)

Measure method：

指标中文名：

熵指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Entropy index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（麻醉前）、T2（意识丧失时）、T3（宫颈扩张后）、T4（停用环泊酚时）、T5（恢复意识时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before anesthesia), T2 (at loss of consciousness), T3 (after cervical dilation), T4 (at discontinuation of cisplatin), T5 (at recovery of consciousness)

Measure method：

指标中文名：

手术应激指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Pleasure Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1（麻醉前）、T2（意识丧失时）、T3（宫颈扩张后）、T4（停用环泊酚时）、T5（恢复意识时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1 (before anesthesia), T2 (at loss of consciousness), T3 (after cervical dilation), T4 (at discontinuation of cisplatin), T5 (at recovery of consciousness)

Measure method：

指标中文名：

羟考酮的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxycodone dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cisplatin dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间（从停止输注环泊酚到患者自主睁眼的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time (time from discontinuation of cisplatin infusion to patient's spontaneous eye opening)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应（恶心、呕吐、头晕、呼吸抑制、低血压、高血压、心律失常、注射痛等）发生率，苏醒质量评分、术后视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events (nausea, vomiting, dizziness, respiratory depression, hypotension, hypertension, arrhythmia, injection pain, etc.), awakening quality score, postoperative visual analog scale (VAS) score

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2027年6月1日公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be released June on 1,2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将从病例报告表（CRF）中收集。它将由专业研究人员根据浙江大学医学院附属妇产科医院的标准操作程序进行专门设计。任何相关的纸质文件将有专业人员保存。所有数据将储存到特定的电子数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected from a case report form(CRF).It will be specifically designed by the professional researchers based on the standard operating procedures of the Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University. Any related paper documents will be saved by professionals.All data will be stored in a specific electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 15:23:37