ChiCTR2600118962 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 10:38:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-13 10:38:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CCR7/CCL21轴调控CD8+T细胞重塑免疫微环境促进糖尿病周围神经病变发生发展的机制研究

Public title：

CCR7/CCL21 Axis in Regulating CD8+ T Cell-Mediated Immune Microenvironment Remodeling and the Progression of Diabetic Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CCR7/CCL21轴调控CD8+T细胞重塑免疫微环境促进糖尿病周围神经病变发生发展的机制研究

Scientific title：

CCR7/CCL21 Axis in Regulating CD8+ T Cell-Mediated Immune Microenvironment Remodeling and the Progression of Diabetic Peripheral Neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢晓云 

研究负责人：

谢晓云 

Applicant：

Xie Xiaoyun 

Study leader：

Xie Xiaoyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13661516916

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 66301604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyunxietj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoyunxietj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区延长中路301号6号楼

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区延长中路301号6号楼

Applicant address：

Building 6, 301 Yanchang Zhong Road, Jing 'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

Building 6, 301 Yanchang Zhong Road, Jing 'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/25K210/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区延长中路301号6号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 6, 301 Yanchang Zhong Road, Jing 'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区延长中路301号6号楼

Primary sponsor's address：

Building 6, 301 Yanchang Zhong Road, Jing 'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

中国上海市静安区延长中路301号6号楼

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

Building 6, 301 Yanchang Zhong Road, Jing 'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Diabetic peripheral neuropathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索CD8+T细胞在DPN发生发展中的作用机制  

Objectives of Study：

Exploring the mechanism of CD8+T cells in the occurrence and development of DPN

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.糖尿病周围神经病变组：糖尿病周围神经病变合并下肢坏疽，无法通过清创及其他治疗方法改善，需要截肢的患者。入组标准：（1）自愿参加且签署知情同意书；（2）年龄≥18岁；（3）确诊为2型糖尿病；（4）确诊为糖尿病周围神经病变。 2.对照组：因车祸导致严重肢体、软组织及血管损伤，且无法通过外科手术重建或修复，需要截肢的患者。入组标准：（1）自愿参加且签署知情同意书；（2）年龄≥18岁；（3）无糖尿病病史；（4）无神经系统疾病史。

Inclusion criteria

1. Diabetic Peripheral Neuropathy Group: Patients with diabetic peripheral neuropathy complicated by lower limb gangrene, in whom debridement and other treatment methods cannot improve the condition and amputation is required. Inclusion criteria: (1) Voluntarily participate and sign the informed consent form; (2) Age >= 18 years; (3) Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus; (4) Confirmed diagnosis of diabetic peripheral neuropathy. 2. Control Group: Patients who require amputation due to severe limb, soft tissue, and vascular injuries caused by traffic accidents, in whom surgical reconstruction or repair is not feasible. Inclusion criteria: (1) Voluntarily participate and sign the informed consent form; (2) Age >= 18 years; (3) No history of diabetes mellitus; (4) No history of neurological diseases.

排除标准：

1.糖尿病周围神经病变组：（1）全身严重的感染性疾病；（2）恶性肿瘤；（3）妊娠或哺乳期；（4）其他原因导致的神经病变，如酒精、药物、脊髓压迫、脊髓炎症或损伤、腰椎间盘突出等。 2.对照组：（1）全身严重的感染性疾病；（2）恶性肿瘤；（3）妊娠或哺乳期；（4）其他原因导致的神经病变，如酒精、药物、脊髓压迫、脊髓炎症或损伤、腰椎间盘突出等。

Exclusion criteria：

1. Diabetic Peripheral Neuropathy Group: Exclusion criteria: (1) Severe systemic infectious diseases; (2) Malignant tumors; (3) Pregnancy or lactation; (4) Neuropathy caused by other reasons, such as alcohol, drugs, spinal cord compression, spinal cord inflammation or injury, lumbar disc herniation, etc. 2. Control Group: Exclusion criteria: (1) Severe systemic infectious diseases; (2) Malignant tumors; (3) Pregnancy or lactation; (4) Neuropathy caused by other reasons, such as alcohol, drugs, spinal cord compression, spinal cord inflammation or injury, lumbar disc herniation, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病周围神经病变组

样本量：

30

Group：

Diabetes peripheral neuropathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血和周围神经组织中免疫细胞和炎症因子的表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of immune cells and inflammatory factors in peripheral blood and peripheral nerve tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

1. 外周血：入院第二天早晨收集空腹血，采用单细胞RNA测序检测分析免疫细胞的转录组特征。 2. 周围神经组织：收集截肢患者断肢远端的坐骨神经标本，采用免疫荧光和ELISA检测免疫细胞和炎症因子的表达。

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

1. Peripheral blood: Fasting blood was collected on the morning of the second day after admission, and single-cell RNA sequencing was used to detect and analyze the transcriptome characteristics of immune cells. 2. Peripheral nerve tissue: Collect sciatic nerve specimens from amputees at the distal end of their limbs, and detect the expression of immune cells and inflammatory factors using immunofluorescence and ELISA.

指标中文名：

外周血和周围神经组织中趋化因子的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of chemokines in peripheral blood and peripheral nerve tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

1. 外周血：入院第二天早晨收集空腹血，采用ELISA检测血清趋化因子的表达水平。 2. 周围神经组织：收集截肢患者断肢远端的坐骨神经标本，采用免疫荧光和ELISA检测趋化因子的表达。

Measure time point of outcome：

After enrollment

Measure method：

1. Peripheral blood: Fasting blood samples will be collected on the morning of the second day after admission, and the expression levels of serum chemokines will be measured using ELISA. 2. Peripheral nerve tissue: Sciatic nerve specimens from the distal ends of the amputated limbs will be collected from amputation patients, and chemokine expression will be assessed using immunofluorescence and ELISA.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

坐骨神经

组织：

Sample Name：

Sciatic nerve

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ 。学术论文发表后共享统计结果。项目联系人邮箱：xiaoyunxietj@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/). Statistical results are shared after publication of academic papers. Project contact email: xiaoyunxietj@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 10:38:01