ChiCTR2600118961 版本V1.0 版本创建时间2026/02/13 10:19:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-13 10:19:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑在足踝骨折手术中应用的安全性研究：围术期舒适化麻醉优化策略探讨

Public title：

Safety Study of Remimazolam in Foot and Ankle Fracture Surgery: An Optimization Strategy for Perioperative Comfort Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑在足踝骨折手术中应用的安全性研究：围术期舒适化麻醉优化策略探讨

Scientific title：

Safety Study of Remimazolam in Foot and Ankle Fracture Surgery: An Optimization Strategy for Perioperative Comfort Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟铄涛 

研究负责人：

游玉媛 

Applicant：

Shuotao Zhong 

Study leader：

Yuyuan You 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 1196 8666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8741 2991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

68686124@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

youyuyuan006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Applicant address：

No. 6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

佛山市中医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY [2025] 274

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Li

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Qinren Road, Chancheng District Foshan City, Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 8306 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Foshan City

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省颐养健康慈善基金会

Source(s) of funding：

Guangdong Province Health and Wellness Charity Foundation

Target disease：

Foot and Ankle Fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性随机对照试验，比较瑞马唑仑与丙泊酚在足踝骨折手术中应用的安全性、有效性及术后恢复质量差异，为优化麻醉策略提供依据  

Objectives of Study：

To compare the safety, efficacy, and postoperative recovery quality of remimazolam versus propofol in foot and ankle fracture surgery through a prospective randomized controlled trial, so as to provide evidence for optimizing anesthesia strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于18岁—小于60岁的患者； （2）ASA分级I-II级的患者； （3）接受足踝部骨折手术的患者； （4）明确理解并自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 60 years; 2. Patients classified as ASA class I–II; 3. Patients undergoing foot and ankle fracture surgery; 4. Patients who fully understand the study, voluntarily participate, and have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）已知对瑞马唑仑、丙泊酚不耐受或过敏的患者； （2）重症肌无力的患者； （3）有精神病史的患者； （4）有癫痫病史的患者 （5）被判定为呼吸道管理困难的患者； （6）有心血管疾病的患者； （7）慢性肾衰、慢性肝损害的患者； （8）长期酗酒或吸毒的患者； （9）脂肪代谢障碍的患者； （10）有椎管内麻醉禁忌症的患者； （11）既往有下肢慢性疼痛的患者； （12）既往有下肢神经损伤的患者； （13）正在参加其他临床试验的患者； （14）拒绝术中镇静的患者； （15）调查者认为不适合参与的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with known intolerance or allergy to remimazolam or propofol; 2. Patients with myasthenia gravis; 3. Patients with a history of psychiatric disorders; 4. Patients with a history of epilepsy; 5. Patients assessed as having difficult airway management; 6. Patients with cardiovascular diseases; 7. Patients with chronic renal failure or chronic liver impairment; 8. Patients with long-term alcohol or substance abuse; 9. Patients with lipodystrophy; 10. Patients with contraindications to neuraxial anesthesia; 11. Patients with a history of chronic lower limb pain; 12. Patients with a history of lower limb nerve injury; 13. Patients currently participating in other clinical trials; 14. Patients who refuse intraoperative sedation; 15. Patients deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-20 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

38

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

试验组受试者在术中接受瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the experimental group received remimazolam sedation during surgery.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

38

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

对照组受试者在术中接受丙泊酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group received propofol sedation during surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Guangdong Province  

City：

 

单位(医院)：

佛山市中医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中亚临床呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative incidence of subclinical respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中镇静深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sedation depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前一天及术后24小时的恢复质量（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery (QoR-15) on the day before surgery and 24 hours postoperatively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数字表，患者被随机分配到试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number table, patients are randomly assigned to the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月，www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the article, www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms (CRFs)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-13 10:19:04