ChiCTR2600118937 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 18:14:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-12 18:14:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后睡眠障碍对肝切除患者肝脏再生的影响：一项前瞻性队列研究

Public title：

Impact of postoperative sleep disturbance on liver regeneration in post-hepatectomy patients: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后睡眠障碍对肝切除患者肝脏再生的影响：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Impact of postoperative sleep disturbance on liver regeneration in post-hepatectomy patients: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马啸 

研究负责人：

曾勇 

Applicant：

Ma Xiao 

Study leader：

Zeng Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 85422114

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 85422114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mxwdss@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zengyong@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审（6）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目旨在通过前瞻性队列，探讨术后睡眠障碍与肝再生水平之间的临床相关性，研究成果将为肝切除患者临床管理提供新视角，为促进肝再生干预提供潜在靶点。  

Objectives of Study：

This prospective cohort study aims to investigate the clinical correlation between postoperative sleep disturbance and liver regeneration levels. The findings are expected to provide a novel perspective for the clinical management of patients undergoing hepatectomy and to identify potential targets for interventions aimed at promoting liver regeneration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者一般情况良好； 2.美国麻醉医师协会分级为Ⅰ/Ⅱ级； 3.术前肝功能评估为Child A级； 4.吲哚菁绿排泄试验中15 min滞留率＜10%； 5.符合部分肝切除术指征，切除范围>=3个肝段； 6.切缘阴性；

Inclusion criteria

1.Patients in generally good condition; 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I/II; 3.Preoperative liver function assessed as Child-Pugh class A; 4.Indocyanine green retention rate at 15 minutes (ICG R15) < 10%; 5.Indication for partial hepatectomy with a resection scope of >=3 liver segments; 6.Negative surgical margin;

排除标准：

1.合并严重肝硬化或脂肪肝；
2.术前2周内使用过抗炎药物；
3.术后接受化疗、靶向或免疫治疗；
4.复发性肝癌需二次或多次肝切除术；
5.合并其他器官切除如脾脏切除；
6.合并其他恶性肿瘤病史；

Exclusion criteria：

1.Presence of severe liver cirrhosis or steatohepatitis;
2.Use of anti-inflammatory medications within 2 weeks prior to surgery;
3.Postoperative receipt of chemotherapy, targeted therapy, or immunotherapy;
4.Recurrent hepatocellular carcinoma requiring a second or multiple hepatectomies;
5.Concurrent resection of other organs;
6.History of other malignancies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-12 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝细胞癌观察组

样本量：

40

Group：

Hepatocellular carcinoma observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝再生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver regeneration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝再生体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regenerated liver volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝再生体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regenerated liver volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝再生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver regeneration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 18:14:09