ChiCTR2600118926 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 17:15:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-12 17:15:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

β波段的经颅交流电刺激（tACS）对非自杀性自伤青少年 冲动抑制的影响

Public title：

The impact of beta-band transcranial alternating current stimulation (tACS) on impulse inhibition in adolescents with non-suicidal self-injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

β波段的经颅交流电刺激（tACS）对非自杀性自伤青少年 冲动抑制的影响

Scientific title：

The impact of beta-band transcranial alternating current stimulation (tACS) on impulse inhibition in adolescents with non-suicidal self-injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王美玲 

研究负责人：

张蕾 

Applicant：

Wang Meiling 

Study leader：

Zhang Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4707 0027

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6612 9450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1605280093@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anyipsychology@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

Applicant address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学

Applicant's institution：

Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学

Affiliation of the Leader：

Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

81250354

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee at Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

余凤琼

Contact Name of the ethic committee：

Yu Fengqiong

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

Contact Address of the ethic committee：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6516 7281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学

Primary sponsor：

Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

Primary sponsor's address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学

具体地址：

中国安徽省合肥市蜀山区梅山路81号

Institution
hospital：

Anhui Medical University

Address：

81 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用β波段的交流电刺激（tACS）对非自杀性自伤患者进行干预，探讨其对冲动的抑制作用  

Objectives of Study：

An intervention using transcranial alternating current stimulation(β-band) in patients with non-suicidal self-injury to explore its effect on improving impulsivity.

药物成份或治疗方案详述：

用美国Soterix medical设备技术有限公司生产的型号为4x1-C3A的经颅交流电刺激仪器。通过国际10/20脑电图定位系统，我们把F3作为目标的刺激目标区域的目标大脑区域接收100%的20hz，2 mA电流，和PF1、Fz、F7和C32四个循环电极接收25%的循环电流中央目标区域。治疗参数：研究组采用tACS刺激F3,一天两次，每次20 分钟，两次间隔至少4小时，连续治疗7天，共治疗14次；对照组采用伪刺激，治疗参数、时间与次数与研究组相同 。对照组电流增加到2 mA，在前30秒下降到0 mA。较短的刺激时间导致了与真实刺激相似的虚假外观。电流的缓慢升降导致了对电流刺激引起的刺痛感的逐渐适应。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

We will use the model 4x1-C3A transcranial alternating current instrument manufactured by American Soterix medical equipment Technology Co., Ltd. Through the international 10/20 EEG positioning system, we will take F3 as the central stimulation target area of the target brain region to receive 100% of the 20hz, 2 mA current, and PF1, Fz, F7 and C3 as four loop electrodes to receive a 25% loop current around the central target area. Treatment parameters: the study group was treated with tACS at F3 twice a day (20 minutes each time, with an interval of at least 4 hours) for 7 consecutive days. While the control group was treated with pseudo-stimulation, the treatment parameters, time and times were the same as the study group. In the control group, the current slowly increased to 2 mA and decreased to 0 mA in the first 30 seconds. The shorter stimulation time caused a false appearance similar to the real stimulation. The slow rise and fall of current resulted in the gradual adaptation to the tingling sensation caused by current stimulation. 

纳入标准：

1. 符合《精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）》中的非自杀性自伤的建议诊断标准，并进一步满足青少年非自杀性自伤行为评定问卷（ANSAQ）中自伤次数>=5 次，近一个月有自伤行为； 2. 年龄为12~18岁； 3. 右利手； 4. 存在受教育史，能够理解实验要求； 5. 双眼视力正常或双眼矫正视力正常； 6. 自愿参与实验且具备签署知情同意书的能力。

Inclusion criteria

1. Meet the proposed diagnostic criteria for non-suicidal self-injury (NSSI) in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), with >=5 documented self-injury episodes and at least one incident within the past month as assessed by the Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ); 2. Aged 12–18 years; 3. Right-handed; 4. Possess formal education experience sufficient to comprehend experimental protocols; 5. Normal or corrected-to-normal binocular visual acuity; 6. Voluntarily participate with legal guardians providing written informed consent.

排除标准：

1. 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）分数< 26； 2. 存在自杀未遂史； 3. 有癫痫、脑手术、肿瘤、颅内金属植入或临床意义重大的头部创伤病史； 4. 有药物成瘾史、脑损伤史、严重躯体疾病史、精神疾病史或DSM-V其他精神障碍共病者； 5. 近三个月做过经颅直流电刺激（tDCS）或经颅交流电刺激（tACS）或重复性经颅磁刺激（rTMS）。

Exclusion criteria：

1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 26; 2. History of suicide attempt(s); 3. Medical history of epilepsy, brain surgery, intracranial tumors, metal implants in the skull, or clinically significant head trauma; 4. History of substance use disorder, brain injury, severe somatic diseases, psychiatric disorders, or comorbid DSM-5 psychiatric conditions; 5. Prior receipt of transcranial direct current stimulation (tDCS), transcranial alternating current stimulation (tACS), or repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) within the past 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

给予真刺激20min

干预措施代码：

Intervention：

Give real stimulation for 20 minutes

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给与伪刺激，治疗参数、时间与次数与干预组相同 。对照组电流增加到2 mA，在前30秒下降到0 mA。

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-stimulation was given, and the treatment parameters, duration and frequency were the same as those of the intervention group. The current of the control group increased to 2 mA and dropped to 0 mA within the first 30 seconds.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Anhui Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简式Barratt冲动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barratt Impulsiveness Scale-11

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ANSAQ自伤问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adolescent Self-Harm Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPPS冲动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

UppS Impulsive Behavior Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼动指标-注视时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye Movement Measure - Fixation Duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼动指标-注视次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye Movement Measure - Number of Fixations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气球模拟风险决策任务-气球的爆炸总数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balloon Analogue Risk Task - Number of Balloon Explosions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照试验设计，将受试者随机分配到真刺激组和假刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized controlled trial design randomly assigned the subjects to the true stimulus group and the false stimulus group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲方法，受试者和研究团队成员在干预期间均不知晓分组情况

Blinding：

In a single-blind method, neither the subjects nor the research team members were aware of the grouping during the intervention period

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2027年11月1日公开原始数据；上传至国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release the raw data on November 1, 2027; Upload to China National center for Bioinformation(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 17:15:15