ChiCTR2600118908 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 14:54:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-12 14:54:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评估静脉注射IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的I期临床研究

Public title：

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous IDOV-SAFETM in Patients with Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估静脉注射IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的I期临床研究

Scientific title：

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous IDOV-SAFETM in Patients with Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宁 

研究负责人：

李宁 

Applicant：

Li Ning 

Study leader：

Li Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15822612983

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 87788165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wei.wang@longyaobio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lining@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24/066-4346

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, National Cancer Center / Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

中国北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research project (Self-funded)

Target disease：

Histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumors that have progressed after, or are intolerant to, standard therapies, or for which no effective standard treatment currently exists (including, but not limited to, advanced MSS-type colorectal cancer).

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 1. 评价IDOV-SAFETM治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 2. 探索IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MFD)，确定II期临床试验推荐剂量(RP2D)。 次要目的： 1. 评价IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中的药代动力学(包括生物分布、病毒排出)； 2. 评价IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中的药效学特征； 3. 评价IDOV-SAFETM在晚期实体瘤患者中的免疫原性； 4. 评价IDOV-SAFETM治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。  

Objectives of Study：

Primary Objectives:1. To evaluate the safety and tolerability of IDOV-SAFETM in patients with advanced solid tumors; 2. To explore the maximum tolerated dose (MTD) or maximum feasible dose (MFD) of IDOV-SAFETM and to determine the recommended phase II dose (RP2D) in patients with advanced solid tumors. Secondary Objectives: 1. To evaluate the pharmacokinetics (including biodistribution and viral shedding) of IDOV-SAFETM in patients with advanced solid tumors; 2. To evaluate the pharmacodynamic characteristics of IDOV-SAFETM in patients with advanced solid tumors; 3. To evaluate the immunogenicity of IDOV-SAFETM in patients with advanced solid tumors; 4. To evaluate the preliminary efficacy of IDOV-SAFETM in patients with advanced solid tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 理解并自愿签署书面知情同意书； 2. 男性和女性，年龄>=18周岁且<=75周岁； 3. 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，除外经有效切除的宫颈原位癌、低危胃肠道间质瘤、乳腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、甲状腺乳头状癌； 4. ECOG体力状态评分0~1； 5. 预期生存期>=3个月； 6. 根据实体瘤疗效标准(RECIST版本1.1)，至少有一个可评价的病灶。注：如果唯一可评估的疾病部位以前曾接受过放射治疗，确定疾病进展后可以作为可评价病灶； 7. 主要的器官和骨髓功能在首次给药前7天内符合下列标准： (1) 血常规：中性粒细胞>=1.5×10^9/L，血小板>100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L(筛选前2周内未输血、未使用G-CSF)； (2) 肝功能：一般患者：谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)<=3×ULN；总胆红素<=1.5×ULN；肝转移患者：谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)<=5×ULN； (3) 肾功能：血清肌酐(Cr)<=1.5×ULN或肌酐清除率CCr>=60ml/min(采用Cockcroft-Gault公式：Ccr(ml/min)=[(140-年龄)×体重kg×F]/[血清肌酐(mg/dl)×72](其中男性F=1，女性F=0.85))； (4) 凝血功能：凝血酶原时间(PT)<=1.5×ULN或国际标准化比值(INR)<=1.5×ULN，以及活化部分凝血活酶时间(APTT)<=1.5×ULN； 8. 有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内的血妊娠结果必须为阴性。女性受试者愿意在试验期间和试验药物末次给药后至少90天内采取高效的避孕措施。男性受试者愿意在试验期间和试验药物末次给药后至少90天采取高效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Understand and voluntarily sign the written informed consent form; 2. Male and female subjects aged >=18 years and <=75 years; 3. Histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumor, excluding completely resected cervical carcinoma in situ, low-risk gastrointestinal stromal tumor, breast cancer, cutaneous basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, and papillary thyroid carcinoma; 4. ECOG performance status score of 0–1; 5. Expected survival duration >=3 months; 6. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1 criteria. Note: If the only measurable lesion site was previously treated with radiotherapy, it may be considered measurable after confirmation of disease progression; 7. Major organ and bone marrow function must meet the following criteria within 7 days prior to first dose: (1) Hematology: Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L, platelets >100×10^9/L, hemoglobin >=90 g/L (no blood transfusion or G-CSF use within 2 weeks prior to screening); (2) Liver function: In general patients: ALT and/or AST <=3×ULN; total bilirubin <=1.5×ULN; in patients with liver metastases: ALT and/or AST <=5×ULN; (3) Renal function: Serum creatinine (Cr) <=1.5×ULN or creatinine clearance (CCr) >=60 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula: Ccr [mL/min] = [(140 - age) × body weight (kg) × F] / [serum creatinine (mg/dL) × 72], where F = 1 for males and F = 0.85 for females); (4) Coagulation function: Prothrombin time (PT) <=1.5×ULN or international normalized ratio (INR) <=1.5×ULN, and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5×ULN; 8. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to first dose. Female subjects must agree to use highly effective contraception during the trial and for at least 90 days after the last dose of study drug. Male subjects must agree to use highly effective contraception during the trial and for at least 90 days after the last dose of study drug.

排除标准：

1.由于之前接种天花疫苗而出现严重的全身反应或副作用；
2.已知对试验药物或其辅料成分过敏者；
3.筛选前5年内有其他肿瘤病史，除外经有效切除的宫颈原位癌、低危胃肠间质瘤、乳腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、甲状腺乳头状癌;
4.未经治疗的症状性中枢神经系统转移(CNS)，符合以下条件之一可以入组： (1)CNS转移无症状且无需进行治疗；(2)CNS转移已经接受过治疗，神经症状已恢复至基线水平(与治疗相关的残留体征或症状除外)，随机前已停用糖皮质激素至少2周，随机前28天内的影像学检查提示CNS病灶影像学稳定；
5.软脑膜转移；
6.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者；
7.既往接受过溶瘤病毒、干细胞或基因治疗产品；
8.在首次使给药前4周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、内分泌治疗和免疫治疗等；口服小分子靶向药为首次给药前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)；首次给药前14天内进行过姑息性放疗；4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验；首次给药前2周内接受过任何抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价<=1级(研究者判断无安全性风险的毒性除外);
10.首次给药前4周内接受过手术或介入治疗(不包括肿瘤活检、穿刺等)或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；
11.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级>=II级的充血性心力衰竭；左心室射血分数(LVEF)<50%；经Fridericia法校正的QT间期(QTcF)>470ms或有QT间期延长综合征；首次治疗前6个月内发生急性冠脉综合征、主动脉夹层、严重心律失常、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；标准治疗控制不佳的高血压(收缩压>=140mmHg或舒张压>=90mmHg)；
12.需要全身治疗的剥脱性皮肤病史(如湿疹或异位皮炎等)；
13.活动性乙型肝炎(HbsAg阳性，且HBV DNA检测值大于正常值上限)；活动性丙型肝炎(抗HCV抗体阳性者进一步检测HCV RNA阳性)；已知的免疫缺陷病毒(HIV)疾病史或HIV抗体检测阳性；
14.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃；
15.存在具有临床意义的免疫缺陷证据，如：原发性免疫缺陷状态，如重度联合免疫缺陷病(SCID)；合并机会性感染；
16.筛选时，有活动性自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等，或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者，但以下情况除外：(1)1型糖尿病；(2)甲状腺功能减退(如果仅用激素替代疗法可以控制)；(3)受控制的乳糜泻；(4)无需全身治疗的皮肤病；(5)其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病；
17.在首次治疗前14天内正在接受长期全身类固醇(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或任何其他形式的免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇(<=10mg强的松等效剂量)进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)；
18.接受过同种异体组织或实体器官移植；
19.经研究者评估为不适合参加本试验的其他疾病或检查异常。
20.十年内接种过天花疫苗或猴痘疫苗；
21.筛选时，EB病毒、巨细胞病毒、新型冠状病毒、肺炎支原体病毒等检测阳性；
22.筛选前4周内接种减毒活疫苗或者活疫苗，或计划会在试验期间接种减毒活疫苗或者活疫苗。

Exclusion criteria：

1.A history of severe systemic reactions or adverse effects following previous smallpox vaccination;
2.Subjects with known hypersensitivity to the investigational product or any of its excipients;
3.A history of other malignancies within 5 years prior to screening, with the exception of effectively resected carcinoma in situ of the cervix, low-risk gastrointestinal stromal tumors, breast cancer, basal cell carcinoma of the skin, cutaneous squamous cell carcinoma, and papillary thyroid carcinoma;
4.Untreated symptomatic central nervous system (CNS) metastases. Subjects may be enrolled if they meet one of the following criteria: (1)Asymptomatic CNS metastases that do not require treatment; (2) CNS metastases that have received treatment, with neurological symptoms restored to baseline levels (excluding residual signs or symptoms related to treatment), systemic glucocorticoids discontinued for at least 2 weeks prior to randomization, and imaging examinations within 28 days prior to randomization demonstrating radiological stability of CNS lesions;
5.Leptomeningeal metastasis；
6.Subjects with uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage；
7.Subjects with a prior history of receiving oncolytic virus, stem cell, or gene therapy products；
8.Subjects who have received systemic anti-tumor therapy within 4 weeks prior to the first dose administration, including but not limited to chemotherapy, endocrine therapy, and immunotherapy; for oral small-molecule targeted drugs, the interval shall be at least 2 weeks prior to the first dose administration or 5 half-lives of the drug, whichever is longer. Subjects who have undergone palliative radiotherapy within 14 days prior to the first dose administration; subjects who have participated in clinical trials of other anti-tumor drugs within 4 weeks; subjects who have taken Chinese herbal medicines or proprietary Chinese medicines for any anti-tumor indication within 2 weeks prior to the first dose administration；
9.Subjects whose adverse reactions from prior anti-tumor therapy have not recovered to <= Grade 1 per the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, except for toxicities judged by the investigator to pose no safety risks；
10.Subjects who have undergone surgery or interventional therapy (excluding tumor biopsy, puncture, etc.) within 4 weeks prior to the first dose administration, or who have unhealed wounds, ulcers, or fractures;
11.Subjects with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, including but not limited to: congestive heart failure with New York Heart Association (NYHA) Functional Classification >= Grade II; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; corrected QT interval by Fridericia’s formula (QTcF) > 470 ms or a history of long QT syndrome; acute coronary syndrome, aortic dissection, severe arrhythmia, stroke, or other Grade 3 or higher cardiovascular and cerebrovascular events occurring within 6 months prior to the first treatment; poorly controlled hypertension under standard therapy (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >=90 mmHg)；
12.Subjects with a history of exfoliative skin diseases requiring systemic therapy (e.g., eczema or atopic dermatitis)；
13.Subjects with active hepatitis B (positive for HBsAg and HBV DNA level exceeding the upper limit of normal); active hepatitis C (positive for anti-HCV antibodies with confirmatory positive HCV RNA test results); known history of human immunodeficiency virus (HIV) disease or positive HIV antibody test results;
14.Subjects with active infection or unexplained fever > 38.5℃ during the screening period or prior to the first dose administration；
15.Subjects with clinically significant evidence of immunodeficiency, such as primary immunodeficiency states (e.g., severe combined immunodeficiency disease [SCID]) or complicated with opportunistic infections；
16.Subjects with active autoimmune diseases at screening (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, vasculitis) or a history of autoimmune diseases with potential for recurrence, except for the following conditions: (1)Type 1 diabetes mellitus; (2) Hypothyroidism (if controlled solely with hormone replacement therapy); (3) Well-controlled celiac disease; (4) Skin diseases not requiring systemic therapy; (5)Any other diseases that do not recur in the absence of external triggers；
17.Subjects who are receiving long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone > 10 mg/day or equivalent dose of similar drugs) or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to the first treatment, except for the following situations: use of topical, ophthalmic, intra-articular, intranasal, and inhaled corticosteroid preparations; short-term use of corticosteroids (<=10 mg prednisone equivalent dose) for prophylactic therapy (e.g., prevention of contrast-induced allergy)；
18.Subjects who have received allogeneic tissue or solid organ transplantation；
19.Subjects with other diseases or abnormal examination findings deemed unsuitable for trial participation by the investigator；
20.Subjects who have received smallpox or monkeypox vaccination within the past ten years；
21.Subjects with positive test results for Epstein-Barr virus, cytomegalovirus, novel coronavirus, Mycoplasma pneumoniae virus, etc. at screening；
22.Subjects who have received live attenuated vaccines within 4 weeks prior to screening, or who plan to receive live attenuated vaccines during the trial period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-12 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量递增阶段研究1 剂量组 1 (1x10^9 pfu)

样本量：

1

Group：

Dose Escalation Study 1, Dose Group 1 (1x10^9 pfu)

Sample size：

干预措施：

IDOV-SAFETM 1x10^9 pfu，静脉输注，Q3W(D1、D5)，加速滴定

干预措施代码：

Intervention：

IDOV-SAFETM 1x10^9 pfu, intravenous infusion, every 3 weeks (Day 1, Day 5), accelerated titration

Intervention code：

组别：

剂量递增阶段研究1 剂量组 2 (3x10^9 pfu)

样本量：

6

Group：

Dose Escalation Study 1, Dose Group 2 (3x10^9 pfu)

Sample size：

干预措施：

IDOV-SAFETM 3x10^9 pfu，静脉输注，Q3W(D1、D5)，3+3

干预措施代码：

Intervention：

IDOV-SAFETM 3x10^9 pfu, intravenous infusion, every 3 weeks (Day 1, Day 5), 3+3 design

Intervention code：

组别：

剂量递增阶段研究1 剂量组 3 (1x10^10 pfu)

样本量：

6

Group：

Dose Escalation Study 1, Dose Group 3 (1x10^10 pfu)

Sample size：

干预措施：

IDOV-SAFETM 1x10^10 pfu，静脉输注，Q3W(D1、D5)，3+3

干预措施代码：

Intervention：

IDOV-SAFETM 1x10^10 pfu, intravenous infusion, every 3 weeks (Day 1, Day 5), 3+3 design

Intervention code：

组别：

剂量递增阶段研究1 剂量组 4 (3x10^10 pfu)

样本量：

6

Group：

Dose Escalation Study 1, Dose Group 4 (3x10^10 pfu)

Sample size：

干预措施：

IDOV-SAFETM 3x10^10 pfu，静脉输注，Q3W(D1、D5)，3+3

干预措施代码：

Intervention：

IDOV-SAFETM 3x10^10 pfu, intravenous infusion, every 3 weeks (Day 1, Day 5), 3+3 design

Intervention code：

组别：

剂量递增阶段研究2 剂量组 1 (3x10^9 pfu)

样本量：

1

Group：

Dose Escalation Study 2, Dose Group 1 (3x10^9 pfu)

Sample size：

干预措施：

IDOV-SAFETM 3x10^9 pfu，静脉输注，Q3W(D1、D5)，加速滴定

干预措施代码：

Intervention：

IDOV-SAFETM 3x10^9 pfu, intravenous infusion, every 3 weeks (Day 1, Day 5), accelerated titration

Intervention code：

组别：

剂量递增阶段研究2 剂量组 2 (1x10^10 pfu)

样本量：

6

Group：

Dose Escalation Study 2, Dose Group 2 (1x10^10 pfu)

Sample size：

干预措施：

IDOV-SAFETM 1x10^10 pfu，静脉输注，Q3W(D1、D5)，3+3

干预措施代码：

Intervention：

IDOV-SAFETM 1x10^10 pfu, intravenous infusion, every 3 weeks (Day 1, Day 5), 3+3 design

Intervention code：

组别：

剂量递增阶段研究2 剂量组 3 (3x10^10 pfu)

样本量：

6

Group：

Dose Escalation Study 2, Dose Group 3 (3x10^10 pfu)

Sample size：

干预措施：

IDOV-SAFETM 3x10^10 pfu，静脉输注，Q3W(D1、D5)，3+3

干预措施代码：

Intervention：

IDOV-SAFETM 3x10^10 pfu, intravenous infusion, every 3 weeks (Day 1, Day 5), 3+3 design

Intervention code：

组别：

剂量扩展阶段 A 组 (单药+依沃西单抗)

样本量：

24

Group：

Dose Expansion Phase A Group (Monotherapy + Yiwoxi Monoclonal Antibody)

Sample size：

干预措施：

IDOV-SAFETM 3x10^9 pfu 或 1x10^10 pfu，静脉输注，Q3W(D1、D5)；依沃西单抗，给药方案由研究者确定

干预措施代码：

Intervention：

IDOV-SAFETM 3x10^9 pfu or 1x10^10 pfu, intravenous infusion, every 3 weeks (Day 1, Day 5); Yiwoxi monoclonal antibody, dosing regimen determined by investigator

Intervention code：

组别：

剂量扩展阶段 B 组 (单药+吉西他滨±PD-1 单抗)

样本量：

24

Group：

Dose Expansion Phase B Group (Monotherapy + Gemcitabine ± PD-1 Monoclonal Antibody)

Sample size：

干预措施：

IDOV-SAFETM 3x10^9 pfu 或 1x10^10 pfu，静脉输注，Q3W(D1、D5)；吉西他滨和 PD-1 单抗，给药方案由研究者确定

干预措施代码：

Intervention：

IDOV-SAFETM 3x10^9 pfu or 1x10^10 pfu, intravenous infusion, every 3 weeks (Day 1, Day 5); Gemcitabine and PD-1 monoclonal antibody, dosing regimen determined by investigator

Intervention code：

组别：

剂量扩展阶段 C 组 (单药扩展)

样本量：

24

Group：

Dose Expansion Phase C Group (Monotherapy Expansion)

Sample size：

干预措施：

IDOV-SAFETM 3x10^9 pfu 或 1x10^10 pfu，静脉输注，Q3W(D1、D5)

干预措施代码：

Intervention：

IDOV-SAFETM 3x10^9 pfu or 1x10^10 pfu, intravenous infusion, every 3 weeks (Day 1, Day 5)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究期间剂量限制性毒性(DLT)的发生情况和频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence and frequency of dose-limiting toxicity (DLT) during the study period.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次用药到D21天之内

测量方法：

按照方案DLT定义以及CTCAE5.0进行分级判定

Measure time point of outcome：

Within the period from the first dose administration to Day 21

Measure method：

DLTs are graded and determined according to the protocol's DLT definition and CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0.

指标中文名：

AE、SAE的发生情况和频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence and frequency of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从首次给药开始至末次给药后 28 天

测量方法：

根据CTCAE5.0进行分级判定

Measure time point of outcome：

From the first dose administration until 28 days after the last dose administration.

Measure method：

Grading and determination are performed in accordance with the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0

指标中文名：

最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MFD)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum tolerated dose (MTD) or maximum dosing dose (MFD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

剂量递增给药阶段

测量方法：

1. 在每一剂量组受试者中出现>1/3 例 DLT 则剂量递增试验试验终止，此剂量的前一剂量规定为 MTD； 2. 若递增至最高剂量，仍未出现 DLT，则最高剂量为 MTD； 3. 若最高剂量组出现 1 例 DLT(1/3)，则此剂量组需要补充 3 例受试者，若补充的 3 例 无 DLT(总 DLT<=1/6)，则最高剂量为 MTD；若补充的 3 例发生 1 例或以上的 DLT(总DLT>=2/6

Measure time point of outcome：

Dose Escalation Phase

Measure method：

1. If more than one-third of the subjects in a dose cohort experience DLTs, the dose escalation trial will be terminated, and the preceding dose level will be defined as the MTD;2. If the highest dose level is reached without any DLT occurrence, the highest dose will be defined as the MTD;3. If one subject in the highest dose cohort experiences a DLT (1/3), three additional subjects will be enrolled in that cohort. If none of the additional subjects experience DLTs (total DLTs <= 1/6), the high

指标中文名：

药效学指标-肿瘤标志物较基线变化(结直肠癌采集癌胚抗原(CEA)、血清糖类抗原 199(CA199)和 甲胎蛋白(AFP)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamic Indicators – Change in tumor markers from baseline (colorectal cancer: collect carcinoembryonic antigen (CEA), carbohydrate antigen 199 (CA199), and alpha-fetoprotein (AFP)).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、每 6 周(+/-7 天)

测量方法：

采集血液样本进行检测

Measure time point of outcome：

Screening period, every 6 weeks (+/-7 days).

Measure method：

Collect blood samples for testing

指标中文名：

有效性指标-客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy Endpoint - Objective Response Rate (ORR), Disease Control Rate (DCR), Duration of Response (DOR), and Progression-Free Survival (PFS).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、首次给药后每 6 周，超过 1 年每 12 周进行一次

测量方法：

影像学检查结果通过RECIST and iRECIST进行评估

Measure time point of outcome：

Screening period, every 6 weeks after the first dose, and after exceeding 1 year, every 12 weeks.

Measure method：

Imaging examination results will be evaluated according to RECIST and iRECIST criteria.

指标中文名：

药效学指标-T细胞亚群较基线变化(包括 CD4+、CD8+)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamic Indicators: Change from baseline in T-cell subsets (including CD4+ and CD8+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，C1D1，C2D1起每6周采集

测量方法：

采集血液样本进行检测

Measure time point of outcome：

Samples will be collected during the screening period, on C1D1, C2D1, and every 6 weeks thereafter

Measure method：

Collect blood samples for testing

指标中文名：

免疫原性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy Endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药前 2h 内、首次给药后 D15、D22、D43 和 D85

测量方法：

采集外周血检测中和抗体滴度

Measure time point of outcome：

Within 2 hours before the first dose, and on Day 15, Day 22, Day 43, and Day 85 after the first dose

Measure method：

Collect peripheral blood to measure neutralizing antibody titers.

指标中文名：

药效学指标-细胞因子 IL-4、IL-6 和 IL-10、INF-γ、TNF-α等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamic Indicators: Cytokines IL-4, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一周期，第二周期

测量方法：

在方案规定的时间点采集血样进行检测

Measure time point of outcome：

Cycle 1, Cycle 2

Measure method：

Blood samples will be collected and tested at the time points specified in the protocol.

指标中文名：

药代动力学指标-血液、唾液和尿液中病毒 DNA 的水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic Indicators — Levels of viral DNA in blood, saliva, and urine.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前和给药后方案规定的时间点内

测量方法：

PK 血样采集：于试验方案规定的时间点采集外周血进行痘苗病毒载体 DNA 及活病毒载量测定，并计算半衰期； 病毒排出(唾液、尿液、粪便)：于试验方案规定的时间点采集样本，检测唾液、尿液和粪便中痘苗病毒载体 DNA 水平的变化。

Measure time point of outcome：

At time points specified in the protocol before and after administration.

Measure method：

PK Blood Sample Collection：Peripheral blood samples will be collected at the time points specified in the trial protocol to measure vaccinia virus vector DNA and live viral load, and to calculate the half-life. Viral Shedding (Saliva, Urine, Feces)：Samples will be collected at the time points specified in the trial protocol to detect changes in vaccinia virus vector DNA levels in saliva, urine, and feces.

指标中文名：

有效性指标-总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy Endpoint - Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从首次治疗日到任何原因所致死亡的时间

测量方法：

从首次治疗日到任何原因所致死亡的时间，按天计算

Measure time point of outcome：

The time from the date of first treatment to death from any cause

Measure method：

The duration, calculated in days, from the date of first treatment to death from any cause.

指标中文名：

药代动力学指标-肿瘤组织中(非必要)病毒 DNA 的水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic Indicator — Level of viral DNA in tumor tissue (non-mandatory)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、首给药后 D42

测量方法：

征得受试者同意后，于筛选期、首给药后 D42 接受肿瘤组织活检取样，并将病理切片(不少于 10 张白片)与基线情况进行比较，分析肿瘤组织中病毒 DNA 的水平、肿瘤微环境表型分型；研究期间研究者如认为有需要，可增加取样点(需征得受试者同意)。

Measure time point of outcome：

Screening period, Day 42 after first dose administration.

Measure method：

After obtaining the subject's consent, tumor tissue biopsy samples will be collected during the screening period and on Day 42 after the first dose administration. Pathological slides (no less than 10 unstained slides) will be compared with baseline conditions to analyze the level of viral DNA in the tumor tissue and the phenotypic classification of the tumor microenvironment. If deemed necessary by the investigator during the study, additional sampling time points may be added (subject to the s

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织切片

组织：

Sample Name：

Tissue section

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月内，预计选择在数据存放平台，ResMan（http://www.medresman.org.cn/）或国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after study completion, raw data are expected to be shared via data repositories such as ResMan (http://www.medresman.org.cn/) or the National Genomics Data Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 14:54:48