ChiCTR2600118898 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 11:23:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-12 11:23:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒更葡糖钠拮抗肌松对肌少症患者术后膈肌功能的影响

Public title：

Effect of Sugammadex Sodium on Postoperative Diaphragmatic Function in Sarcopenic Patients After Neuromuscular Blockade Reversal

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒更葡糖钠拮抗肌松对肌少症患者术后膈肌功能的影响

Scientific title：

Effect of Sugammadex Sodium on Postoperative Diaphragmatic Function in Sarcopenic Patients After Neuromuscular Blockade Reversal

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄丽娜 

研究负责人：

黄丽娜 

Applicant：

Huang Lina 

Study leader：

Huang Lina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6324 0090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6324 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

spinny8898@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

honilla@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 650, New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai,China

Study leader's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2025]287号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海医学创新发展基金会-麻醉医师围术期管理护佑专项基金

Source(s) of funding：

Shanghai Medical Innovation and Development Foundation – Perioperative Management

Target disease：

Diaphragmatic Function Impairment；Postoperative Pulmonary Complications（PPCs）

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较使用舒更葡糖钠或新斯的明拮抗肌松对肌少症患者术后的膈肌移动度的影响。 次要目的： 1、观察使用舒更葡糖钠或新斯的明拮抗肌松的肌少症患者的术后膈肌厚度变化率的差异； 2、观察使用舒更葡糖钠或新斯的明拮抗肌松的肌少症患者的术后拔管时间的差异； 3、观察使用舒更葡糖钠或新斯的明拮抗肌松的肌少症患者的术后肺部并发症的差异。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the effects of sugammadex sodium vs. neostigmine for neuromuscular blockade reversal on postoperative diaphragmatic excursion in sarcopenic patients. Secondary Objectives: 1. Observe the difference in postoperative diaphragm thickness change rate in patients with muscle atrophy who use sodium gluconate or neostigmine to counteract muscle relaxation; 2. Observe the difference in postoperative extubation time in patients with muscle atrophy who use sodium gluconate or neostigmine to counteract muscle relaxation; 3. Observe the differences in postoperative pulmonary complications in patients with sarcopenia who use sodium gluconate or neostigmine to counteract muscle relaxation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行非胸腹部手术患者； 2.年龄：60～80岁，ASA分级≤2级； 3.预计手术时间≥60min且≤180min，总出血量≤5ml/kg； 4.符合肌少症诊断标准的患者。

Inclusion criteria

1. Patients Undergoing Elective Non-thoracoabdominal Surgery; 2. Age: 60–80 years; ASA classification <= Class 2; 3. Expected operative time >= 60 min and <= 180 min; total blood loss <= 5 ml/kg; 4. Patients meeting the diagnostic criteria for sarcopenia.

排除标准：

1.存在严重心脑血管系统疾病、严重呼吸系统疾病、严重肝肾功能障碍、严重神经肌肉疾病、未控制的慢性代谢性疾病； 2.有胸腹腔积液、有影响膈肌功能的肿瘤； 3.超声检查部位皮肤有感染破损或其他不适宜完成膈肌超声检查的情况； 4.对罗库溴铵、舒更葡糖钠、新斯的明和格隆溴铵等药品有过敏或其他不能使用的情况； 5.经麻醉专科医师判定，存在使用舒更葡糖钠或者新斯的明拮抗肌松会出现风险或者获益差异的情。

Exclusion criteria：

1. With severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe respiratory diseases, severe hepatic and renal dysfunction, severe neuromuscular diseases, or uncontrolled chronic metabolic diseases; 2. With pleuroperitoneal effusion or tumors that affect diaphragmatic function; 3. If the skin at the site of the ultrasound examination is infected or damaged, or if there are other conditions that are not suitable for completing the diaphragm ultrasound examination; 4. With a history of allergy to rocuronium, sugammadex sodium, neostigmine, glycopyrrolate, or other contraindications to the administration of these drugs; 5. As determined by an anesthesiologist, cases where the use of sugammadex sodium or neostigmine for neuromuscular blockade reversal is associated with potential risks or uncertain benefits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

s组

样本量：

40

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

舒更葡糖钠拮抗肌松

干预措施代码：

Intervention：

Reversal of neuromuscular blockade with Sugammadex Sodium

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

40

Group：

Group N

Sample size：

干预措施：

新斯的明拮抗肌松

干预措施代码：

Intervention：

Reversal of neuromuscular blockade with Neostigmine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pulmonary Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 day post-operation

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragmatic Thickening Fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前30min、拔管后15min及60min时

测量方法：

M型超声

Measure time point of outcome：

30 mins pre-operation; 15mins post-extubation; 60mins post-extubation;

Measure method：

M-mode ultrasound

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm Excursion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前30min、拔管后15min及60min时

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

30 mins pre-operation; 15mins post-extubation; 60mins post-extubation;

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

post-extubation

Measure method：

Timing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计软件随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software-generated random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2031年12月31日-医院数据平台-邮件要求作者同意后授权公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly Available Date: December 31, 2031 – Publication Platform: Hospital Data Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 11:23:38