ChiCTR2000032231 版本V2.2 版本创建时间2020/04/24 01:10:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-24 01:07:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张雪松医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件；请提供研究计划书供工作人员参考完善注册表填写。 强直性脊柱炎晚期脊柱、关节畸形综合外科治疗的单中心前瞻性研究

Public title：

Single-center prospective study on comprehensive surgical treatment of spinal and joint malformations in advanced ankylitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强直性脊柱炎晚期脊柱、关节畸形综合外科治疗的单中心前瞻性研究

Scientific title：

Single-center prospective study on comprehensive surgical treatment of spinal and joint malformations in advanced ankylitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 Z181100001718180

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪松 

研究负责人：

张雪松 

Applicant：

Zhang Xuesong 

Study leader：

Zhang Xuesong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13910143387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910143387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxuesong301@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxuesong301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市复兴路 28 号

研究负责人通讯地址：

北京市复兴路 28 号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chines People's Liberation Army General Hospital (301 Hospital)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chines People's Liberation Army General Hospital (301st Hospital)

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chines People’s Liberation Army General Hospital (301 Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市复兴路 28 号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

复兴路 28 号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road

经费或物资来源：

市财政科技经费 及其他

Source(s) of funding：

Municipal science and technology funds and other sources

Target disease：

Ankylosing spondylitis advanced spine, joint deformity

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 应用 301 分型方法对 AS 后期脊柱、关节畸形分型简单易行； 2. VCD 截骨术是一种安全可靠的手术方式； 3. 研发的系列具有自主知识产权的脊柱内固定材料及畸形矫正工具可有效简化方便手术过程，提高矫形效率。  

Objectives of Study：

1. The classification of spinal and joint deformities in the later stage of AS by 301 is simple and easy; 2. VCD osteotomy is a safe and reliable surgical method; 3. The series of spinal internal fixation materials and deformity correction tools developed with independent intellectual property rights can effectively simplify and facilitate the surgical process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

AS 脊柱后凸畸形患者纳入标准：
（1）诊断符合 AS 后凸畸形；
（2）在我院行人工髋关节置换手术。
AS 髋关节强直畸形患者纳入标准：
（1）诊断符合 AS 髋关节畸形、强直；
（2）在我院行脊柱截骨矫治。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for as kyphosis:
1. To diagnose patients with as kyphosis;
2. Hip replacement for pedestrians in our hospital.
Inclusion criteria for patients with hip ankylosis:
1. The diagnosis was in accordance with as;
2. Spine osteotomy was performed in our hospital.

排除标准：

AS 脊柱后凸畸形患者排除标准：
（1）脊柱骨折产生局部角状后凸畸形；
（2）术前影像资料不完整尤其是站立位脊柱全长 X 线侧位片。
AS 髋关节强直畸形患者排除标准：
（1）术前影像及病历资料不完整。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of AS kyphosis:
1. Local kyphosis caused by spinal fracture;
2. The preoperative image data were incomplete, especially the full-length X-ray lateral film of spine in standing position.
Exclusion criteria of AS patients with hip ankylosis:
1. incomplete preoperative image and medical record

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Ⅰ型

样本量：

20

Group：

Ⅰ type

Sample size：

干预措施：

行腰椎 VCD 手术

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar VCD surgery was performed

Intervention code：

组别：

II A- 型

样本量：

20

Group：

Type IIA -

Sample size：

干预措施：

行胸腰椎 SPO 截骨术

干预措施代码：

Intervention：

The thoracolumbar SPO osteotomy was performed

Intervention code：

组别：

II A+ 型

样本量：

20

Group：

Type IIA +

Sample size：

干预措施：

行 L2 或 L3 节段 VCD 或 PSO 截骨术

干预措施代码：

Intervention：

VCD or PSO osteotomy was performed on L2 or L3

Intervention code：

组别：

II B- 型

样本量：

20

Group：

Type IIB -

Sample size：

干预措施：

行 L2 或 L3 节段截骨术 PSO 截骨术或胸腰段 SPO 截骨术

干预措施代码：

Intervention：

PSO on L2 or L3 and thoracoluminal SPO were performed

Intervention code：

组别：

II B+ 型

样本量：

20

Group：

Type IIB +

Sample size：

干预措施：

行双节段 PSO 或 VCD 截骨术

干预措施代码：

Intervention：

Double segment PSO or VCD was performed

Intervention code：

组别：

III A- 型

样本量：

20

Group：

Type IIIA -

Sample size：

干预措施：

行 L2 PSO 或 VCD 截骨术

干预措施代码：

Intervention：

Thoracic SPO was performed

Intervention code：

组别：

III A+ 型

样本量：

20

Group：

Type IIIA +

Sample size：

干预措施：

行 L2 PSO 或 VCD 截骨术

干预措施代码：

Intervention：

PSO or VCD on L2 was performed

Intervention code：

组别：

III B- 型

样本量：

20

Group：

Type IIIB -

Sample size：

干预措施：

行 L2 +/或 T12 节段 PSO 或 VCD 截骨术

干预措施代码：

Intervention：

An osteotomy PSO or VCD on L2or T12 was performed

Intervention code：

组别：

III B+ 型

样本量：

20

Group：

IIIB + type

Sample size：

干预措施：

行 L2 + T12 节段 PSO 或 VCD 截骨术

干预措施代码：

Intervention：

sePSO or VCD on L2and T12 was performed

Intervention code：

组别：

IV 型

样本量：

20

Group：

Type IV

Sample size：

干预措施：

行 C7 节段 PSO 截骨术

干预措施代码：

Intervention：

PSO on C7 was performed

Intervention code：

组别：

Ⅰ型

样本量：

20

Group：

Ⅰ type

Sample size：

干预措施：

髋臼底植骨，解剖旋转中心植入臼杯

干预措施代码：

Intervention：

Acetabular base bone graft, anatomic rotation center implant cup

Intervention code：

组别：

II A 型

样本量：

20

Group：

Type IIA

Sample size：

干预措施：

原位截骨，彻底清除股骨头，定位关节界面后植入臼杯

干预措施代码：

Intervention：

In situ osteotomy, complete removal of the femoral head, positioning the joint interface after implantation of the acetabular cup

Intervention code：

组别：

II B 型

样本量：

20

Group：

Type IIB

Sample size：

干预措施：

需顺序松解前方挛缩的软组织

干预措施代码：

Intervention：

The anterior contracture soft tissue must be released sequentially

Intervention code：

组别：

III A 型

样本量：

20

Group：

Type IIIA

Sample size：

干预措施：

原位截骨，定位真臼位置，反向磨锉髋臼、压实松质骨，采用锥形股 骨柄或水泥柄

干预措施代码：

Intervention：

In situ osteotomy, positioning the true acetabular position, reverse grinding acetabular file, compaction of cancellous bone, using a conical femoral or cement handle

Intervention code：

组别：

III B 型

样本量：

20

Group：

Type IIIB

Sample size：

干预措施：

需顺序松解前方挛缩的软组织

干预措施代码：

Intervention：

The anterior contracture soft tissue must be released sequentially

Intervention code：

组别：

IV 型

样本量：

20

Group：

Type IV

Sample size：

干预措施：

先行脊柱截骨矫形，参照骨盆前平面定位臼杯方向，辅助工具确定术中骨盆位置

干预措施代码：

Intervention：

Spinal osteotomy and orthopedic surgery were performed first, the acetabular and cup orientation was positioned according to the anterior plane of the pelvis, and the pelvic position was determined with auxiliary tools

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chines People's Liberation Army General Hospital (301st Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸腰段后凸 角

指标类型：

主要指标

Outcome：

TLK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

指标中文名：

腰椎前凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

LL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

指标中文名：

矢状位偏移

指标类型：

主要指标

Outcome：

SVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

指标中文名：

骨盆入射角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

指标中文名：

骨盆倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

指标中文名：

骶骨倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

SS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

指标中文名：

颌 眉角

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障 碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

指标中文名：

SRS-22 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRS-22

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

指标中文名：

SF-36

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

指标中文名：

胸腰段后凸 角

指标类型：

主要指标

Outcome：

TLK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative Immediately

Measure method：

指标中文名：

腰椎前凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

LL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative Immediately

Measure method：

指标中文名：

矢状位偏移

指标类型：

主要指标

Outcome：

SVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative Immediately

Measure method：

指标中文名：

骨盆入射角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately postoperative

Measure method：

指标中文名：

骨盆倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately postoperative

Measure method：

指标中文名：

骶骨倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

SS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately postoperative

Measure method：

指标中文名：

颌 眉角

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately postoperative

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障 碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately postoperative

Measure method：

指标中文名：

SRS-22 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRS-22

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately postoperative

Measure method：

指标中文名：

SF-36

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately postoperative

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately postoperative

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one month

Measure method：

指标中文名：

SF-36

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one month

Measure method：

指标中文名：

SRS-22 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRS-22

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one month

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障 碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one month

Measure method：

指标中文名：

颌 眉角

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one month

Measure method：

指标中文名：

骶骨倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

SS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one month

Measure method：

指标中文名：

骨盆倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one mont

Measure method：

指标中文名：

骨盆入射角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one mont

Measure method：

指标中文名：

矢状位偏移

指标类型：

主要指标

Outcome：

SVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one mont

Measure method：

指标中文名：

腰椎前凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

LL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one mont

Measure method：

指标中文名：

胸腰段后凸 角

指标类型：

主要指标

Outcome：

TLK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After one mont

Measure method：

指标中文名：

胸腰段后凸 角

指标类型：

主要指标

Outcome：

TLK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 3 months

Measure method：

指标中文名：

腰椎前凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

LL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 3 months

Measure method：

指标中文名：

矢状位偏移

指标类型：

主要指标

Outcome：

SVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 3 months

Measure method：

指标中文名：

骨盆入射角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 3 months

Measure method：

指标中文名：

骨盆倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 3 months

Measure method：

指标中文名：

矢状位偏移

指标类型：

主要指标

Outcome：

SVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 3 months

Measure method：

指标中文名：

腰椎前凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

LL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 3 months

Measure method：

指标中文名：

胸腰段后凸 角

指标类型：

主要指标

Outcome：

TLK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 3 months

Measure method：

指标中文名：

胸腰段后凸 角

指标类型：

主要指标

Outcome：

TLK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

腰椎前凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

LL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

矢状位偏移

指标类型：

主要指标

Outcome：

SVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

骨盆入射角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

骨盆入射角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

骨盆倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

骨盆倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

骶骨倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

SS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

颌 眉角

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障 碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

SRS-22 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRS-22

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

SF-36

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

指标中文名：

骨盆倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

PT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two years after

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

AS 晚期脊柱、关节畸形的 301 分型方法的可重复性研究 根据术前脊柱全长片及关节强直畸形程度对患者进行 301 分型。根据患者 具体分型制定个体化外科手术策略.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Reproducible study of 301 classification of spinal or joint deformity in advanced AS The patients were classified into 301 types according to the length of the spine and the degree of ankylosis.Individualized surgical strategies were developed according to the specific patient type

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NONE

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时，ResMan 临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real Time，ResMan Clinical Trail Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-23 17:14:20