ChiCTR2600118885 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 09:40:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-12 09:40:13 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非侵入式神经调控治疗原发性震颤的疗效观察与安全性研究

Public title：

Study on Efficacy and Safety of Non-invasive Neuromodulation Therapy for Essential Tremor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非侵入式神经调控治疗原发性震颤的疗效观察与安全性研究

Scientific title：

Study on Efficacy and Safety of Non-invasive Neuromodulation Therapy for Essential Tremor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琳 

研究负责人：

毕鸿雁 

Applicant：

Lin Wang 

Study leader：

Hongyan Bi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0134 3057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 5166 6369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanglin3057@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hybi1996@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-P2-046-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funded

Target disease：

Essential tremor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、主要目的：观察非侵入式神经调控治疗原发性震颤的疗效观察与安全性。 2、次要目的： （1）评价患者接受非侵入神经调控治疗时不良反应发生情况及耐受程度（包含但不限于以下几点）： 1）与设备接触对应皮肤产生的过敏反应； 2）治疗期间以及结束后肌肉疲劳酸痛等不适感； 3）对于最低强度的治疗感觉无法难受； （2）观察非侵入式神经调控治疗原发性震颤长期使用对于患者生活质量的改善； （3）观察非侵入式神经调控治疗原发性震颤长期使用对于患者情绪的改善。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To evaluate the efficacy and safety of non-invasive neuromodulation therapy for essential tremor. 2. Secondary Objectives: (1) Assess the incidence and tolerability of adverse reactions during non-invasive neuromodulation therapy (including but not limited to the following): 1) Allergic reactions at skin contact points with the device; 2) Muscle fatigue, soreness, or discomfort during and after treatment; 3) Inability to tolerate treatment at the lowest intensity level; (2) To assess the long-term improvement in patients' quality of life following non-invasive neuromodulation therapy for essential tremor; (3) To evaluate the long-term improvement in patients' emotional well-being following non-invasive neuromodulation therapy for essential tremor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄符合≥18周岁且<75周岁； 2.诊断为特发性震颤，表现为姿势性和动作性震颤。以单侧或双侧上肢震颤为主要特征，伴/不伴其他部位（例如头部、声音或下肢）震颤； 3.临床评估特发性震颤评定量表（TETRAS）中至少有一个主要手部任务得分≥2，在自我评估的Bain & Findley日常生活活动量表（BF-ADL）中得分≥3； 4.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years and <75 years; 2. Diagnosis of essential tremor presenting as postural and action tremor. Primarily characterized by unilateral or bilateral upper limb tremor, with or without tremor in other areas (e.g., head, voice, or lower limbs); 3. Scores >=2 on at least one primary hand task in the clinical assessment of the Tremor Evaluation Scale for Idiopathic Tremor (TETRAS), and >=3 on the self-reported Bain & Findley Activities of Daily Living Scale (BF-ADL); 4. Willingness to sign an informed consent form.

排除标准：

1.佩戴脑起搏器或心脏起搏器； 2.既往丘脑切除术； 3.癫痫； 4.正在采用肉毒杆菌毒素治疗手部震颤； 5.有上肢皮肤肿瘤或血管瘤； 6.受试上肢神经系统病变； 7.已知对本品任何成份过敏的病人（硅胶，棉纺织物等）； 8.妊娠期妇女； 9.入组前8小时内摄入咖啡因或者大量饮酒； 10.合并有严重心脑血管疾病或其他神经系统疾病的患者； 11.无法配合随访的患者； 12.研究者认为不适合参加本临床试验的患者； 13.符合下列任一条的患者可中途退出研究： (1)治疗过程中发生任何不良事件的患者； (2)日常不能按研究者要求使用设备的患者； (3)参与本研究过程中使用其他震颤治疗方法的患者； (4)自主决定不愿继续参与研究的患者； (5)研究者认为不适合继续参与本临床试验的患者； (6)既往规律服用原发性震颤药物患者入组前一月内进行药物调整者。

Exclusion criteria：

1. Implanted brain or cardiac pacemakers; 2. History of thalamotomy; 3. Epilepsy; 4. Current botulinum toxin treatment for hand tremor; 5. Upper limb skin tumors or hemangiomas; 6. Neurological lesions in the study upper limb; 7. Known allergy to any component of the device (e.g., silicone, cotton textiles); 8. Pregnant women; 9. Caffeine intake or excessive alcohol consumption within 8 hours prior to enrollment; 10. Patients with concomitant severe cardiovascular disease or other neurological disorders; 11. Patients unable to comply with follow-up requirements; 12. Patients deemed unsuitable for this clinical trial by the investigator; 13. Patients meeting any of the following criteria may withdraw from the study: (1) Patients experiencing any adverse events during treatment; (2) Patients unable to use the device as required by the investigator on a daily basis; (3) Patients using other tremor treatment methods during participation in this study; (4) Patients who voluntarily decide not to continue participating in the study; (5) Patients deemed unsuitable for continued participation in this clinical trial by the investigator; (6) Patients with a history of regular medication for essential tremor who have undergone medication adjustments within one month prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-16 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-16 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

特发性震颤组

样本量：

40

Group：

Essential tremor group

Sample size：

干预措施：

经皮传入模式刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous afferent patterned stimulation(TAPS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

原发性震颤等级评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

震颤功率（震颤幅度和频率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tremor Power (Tremor Amplitude and Frequency)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bain & Findley Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale(HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 09:40:13