ChiCTR2600118865 版本V1.0 版本创建时间2026/02/12 08:06:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-12 08:06:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字病理与人工智能的卵巢癌同源重组缺陷（HRD）状态识别及靶向药物疗效预测模型开发

Public title：

Development of a Model for Identifying Homologous Recombination Deficiency (HRD) Status and Predicting the Efficacy of Targeted Drugs in Ovarian Cancer Based on Digital Pathology and Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字病理与人工智能的卵巢癌同源重组缺陷（HRD）状态识别及靶向药物疗效预测模型开发

Scientific title：

Development of a Model for Identifying Homologous Recombination Deficiency (HRD) Status and Predicting the Efficacy of Targeted Drugs in Ovarian Cancer Based on Digital Pathology and Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

芮佳雯 

研究负责人：

王玉东 

Applicant：

Rui Jiawen 

Study leader：

Wang Yudong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 0204 8908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1731 6053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1142289625@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

owangyudong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

No. 910, Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 910, Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital of the China Welfare Institute

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital of the China Welfare Institute

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CKLW-A 2025-124-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of International Peace Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘志伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zhiwei

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

No. 910, Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6407 0434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gfykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital of the China Welfare Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

No. 910, Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

中国上海市徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital of the China Welfare Institute

Address：

No. 910, Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海经信委科学智能百团百项

Source(s) of funding：

The AI for Science Program, Shanghai Municipal Commission of Economy and Informatization

Target disease：

Ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.建立高质量的、包含WSI、基因组学、临床信息及治疗随访数据的卵巢癌数据库。 2,开发一个基于深度学习的HRD状态识别模型，其性能（如AUC）不低于现行常规基因组学检测方法。 3,开发一个PARP抑制剂疗效预测模型，能够准确预测患者的无进展生存期及治疗应答情况。 4,初步探索并解析AI模型所依赖的病理形态学特征与HRD及耐药性的潜在关联，增强模型的可解释性。 5,构建一个集成上述模型的、面向临床的智能诊断与决策支持系统原型。  

Objectives of Study：

1,Establish a high-quality ovarian cancer database containing whole-slide imaging (WSI), genomics, clinical information, and treatment follow-up data. 2,Develop a deep learning-based model for homologous recombination deficiency (HRD) status identification, with performance (e.g., AUC) not inferior to current conventional genomic detection methods. 3,Develop a PARP inhibitor efficacy prediction model capable of accurately predicting progression-free survival and treatment response in patients. 4,Preliminarily explore and interpret the potential associations between histomorphological features relied on by AI models and HRD and drug resistance, so as to enhance model interpretability. 5,Construct a clinical-oriented intelligent diagnosis and decision support system prototype integrating the above models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1,经组织病理学确诊为高级别浆液性卵巢癌的患者。 2,具备可用于扫描的肿瘤组织石蜡块或符合质量要求的WSI数据。 3,具备拥有完整的临床资料，包括年龄、FIGO分期、手术情况、化疗方案等。 4,（对于回顾性队列）具备已知的HRD基因组检测结果和/或接受过PARP抑制剂治疗并有明确的疗效随访记录。

Inclusion criteria

1,Patients with high-grade serous ovarian cancer (HGSOC) confirmed by histopathology. 2,Availability of tumor tissue paraffin blocks suitable for scanning or whole-slide image (WSI) data meeting quality requirements. 3,Completion of clinical data collection, including age, FIGO stage, surgical details, chemotherapy regimen and other relevant information. 4,(For the retrospective cohort) Known genomic testing results of homologous recombination deficiency (HRD) and/or administration of PARP inhibitors with clear follow-up records of therapeutic response.

排除标准：

1,病理组织量不足或质量差无法进行数字化分析。 2,临床或随访资料缺失严重。

Exclusion criteria：

1,Insufficient quantity or poor quality of pathological tissue precluding digital analysis. 2,Severe deficiency of clinical or follow-up data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-16 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

基因测序

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Gene sequencing

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

病理苏木精 - 伊红染色，全切片成像，基因测序同源重组缺陷

Index test:

Hematoxylin and Eosin (H&E) staining in pathology,Whole Slide Imaging,Homologous Recombination Deficiency (HRD) detected by genomic sequencing

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

卵巢高级别浆液性癌

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

High-Grade Serous Carcinoma of the Ovary

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital of the China Welfare Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同源重组修复缺陷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homologous Recombination Deficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

签署伦理审批和知情同意后，收集患者的石蜡块切片HE染色后，进行WSI扫描。同时收集患者的临床资料、基因组学检测报告、治疗及随访数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After obtaining ethical approval and written informed consent, paraffin-embedded tissue blocks from patients will be sectioned and stained with hematoxylin-eosin (HE), followed by whole-slide image (WSI) scanning. Meanwhile, patients’ clinical data, genomic testing reports, as well as treatment and follow-up data will be collected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-12 08:06:18