ChiCTR2600118862 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 17:58:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-11 17:58:35 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于眼眶CT测量评估自动眼征测量仪测量眼球突出度的可靠性研究

Public title：

Evaluation of the Reliability of Ocular Signometer for Ocular Proptosis Measurement Based on Orbital CT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于眼眶CT测量评估自动眼征测量仪测量眼球突出度的可靠性研究

Scientific title：

Evaluation of the Reliability of Ocular Signometer for Ocular Proptosis Measurement Based on Orbital CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方伟 

研究负责人：

方伟 

Applicant：

FangWei 

Study leader：

Fang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8672 6050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8607 2073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fw@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

andyfang000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

学院西路270号眼视光医院

Applicant address：

No. 618, Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University（Hangzhou Branch）

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光(杭)伦审2025研第60号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen HongXia

伦理委员会联系地址：

学院西路270号眼视光医院

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8672 6050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

学院西路270号眼视光医院

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

学院西路270号眼视光医院

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded Project

Target disease：

Thyroid Associated Ophthalmopathy

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1. 评估自动眼征测量仪对于TAO患者眼球突出度测量的重复性及不同研究者使用该设备的再现性，验证该设备测量的可靠性。 2. 以眼眶CT测量眼球突出度的结果为标准，验证自动眼征测量仪结果的一致性与准确性，明确其临床应用价值。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the repeatability of Ocular Signometer in measuring ocular proptosis of TAO patients and the reproducibility of the device when operated by different researchers, so as to verify the reliability of the measurements obtained by this instrument. 2. To verify the consistency and accuracy of the outcomes derived from the Ocular Signometer, and clarify its clinical application value by taking the ocular proptosis measurement results obtained by orbital CT as the reference standard.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据Bartely标准诊断为甲状腺相关性眼病的患者；
2.年龄18周岁及以上、65周岁以下；
3.双眼裸眼视力均≥4.5；
4.受试者理解力正常，配合度佳；
5.同意接受眼眶CT检查。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with thyroid-associated ophthalmopathy in accordance with the Bartley criteria. 2.Aged 18 years and above, and under 65 years old. 3.Uncorrected visual acuity of both eyes >= 4.5. 4.The subjects have normal comprehension and good compliance. 5.Agree to undergo orbital computed tomography (CT) examination.

排除标准：

1.眶缘畸形及其他难以稳定眶缘位置的情况；
2.眼位偏斜≥15°；
3.严重角膜瘢痕、眼睑畸形等影响眼部外观识别和定位的情况；
4.任一眼患有眼球震颤或者固视功能不佳；
5.眼表或眼眶急性炎症性病变；
6.无法配合完成眼眶CT检查或者图像质量不佳；
7.孕妇等CT检查禁忌症。

Exclusion criteria：

1.Orbital rim deformity and other conditions where stable positioning of the orbital rim is difficult to achieve. 2.Ocular deviation >= 15°. 3.Conditions affecting ocular appearance recognition and positioning, such as severe corneal scars and eyelid deformities. 4.Presence of nystagmus or poor fixation function in either eye. 5.Acute inflammatory lesions of the ocular surface or orbit. 6.Unable to cooperate with the completion of orbital computed tomography (CT) examination or with poor image quality. 7.Contraindications to CT examination, such as pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

眼眶CT测量眼球突出度。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Ocular proptosis measurement via orbital CT.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1. 自动眼征测量仪测量眼球突出度；2. 眼眶CT测量眼球突出度。

Index test:

1. Measurement of ocular proptosis using the Ocular Signometer. 2. Measurement of ocular proptosis via orbital computed tomography (CT)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

（1）根据Bartely标准诊断为甲状腺相关性眼病的患者；（2）年龄18周岁及以上、65周岁以下；（3）双眼裸眼视力均≥4.5；（4）受试者理解力正常，配合度佳；（5）同意接受眼眶CT检查。

例数:

Sample size:

40

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

(1) Patients diagnosed with thyroid-associated ophthalmopathy in accordance with the Bartley criteria. (2) Aged 18 years and above, and under 65 years old. (3) Uncorrected visual acuity of both eyes >= 4.5. (5) Agree to undergo orbital computed tomography (CT) examination.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不适用

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼球突出度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ocular proptosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

门诊就诊时进行测量

测量方法：

自动眼征测量仪具体操作：受试者取坐位，下颌置于设备颌托，前额贴紧头枕，注视设备内置固视灯；研究者根据设备提示拍摄受试者外观照片，检查设备读取受试者眼部外观照片并自动调整眶缘支撑架位置；研究者微调受试者头位确保正确位置，核实眶缘施加压力水平，拍摄记录受试者眼位及眼球突出度信息，设备自动读取眼球突出度数据；眼眶CT测量眼球突出度具体操作：受试者取仰卧位，头部固定于CT扫描托架，保持双眼平视前方，校准双

Measure time point of outcome：

Measurements are performed during the outpatient visit.

Measure method：

Ocular Signometer: Seated subject fixes head on the device, gazes at the fixation light. Researcher takes facial photos per prompts; device scans images and adjusts the orbital rim support frame. Researcher fine-tunes head position, verifies pressure, records data; device reads ocular proptosis values automatically. Orbital CT: Supine subject’s head is fixed; axial scanning is performed with standardized parameters. DICOM data are exported; a specialist (≥3 years of experience) uses Image J to m

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专人进行，利用excel或epidata进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed by dedicated personnel, and data management was conducted using Excel or EpiData.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 17:58:35