ChiCTR2600118857 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 17:17:17 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118857 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-11 17:17:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价口服不同剂量CMS203片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral administration of different doses of CMS203 tablets in the treatment of erectile dysfunction in men.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价口服不同剂量CMS203片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group clinical trial to evaluate the efficacy and safety of oral administration of different doses of CMS203 tablets in the treatment of erectile dysfunction in men.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕乐乐 

研究负责人：

邓春华 

Applicant：

Lv Lele 

Study leader：

Deng Chunhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 0114 0686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8733 5633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lele.lv@ccmts.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dch0313@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东四环中路82号金长安大厦c座1603

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

1603, Building C, JinChangAn Building, No. 82, East 4th Ring Middle Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京化药科创医药科技发展有限公司

Applicant's institution：

16/5000 AI AI Beijing Huayao Kechuang Pharmaceutical Technology Development

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-112-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Drugs, Devices and New Medical Technologies of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

林颖

Contact Name of the ethic committee：

Lin Ying

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 0631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzsums_iec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

经费或物资来源：

山东鲁抗医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Erectile dysfunction in men

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价不同剂量CMS203片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the efficacy and safety of different doses of CMS203 tablets in the treatment of erectile dysfunction (ED)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 能够阅读、理解并自愿签署知情同意书。 2. 年龄22~65周岁（包括边界值）的男性受试者。 3. 符合勃起功能障碍的诊断标准（男性不能持续获得和维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活），病程≥3 个月。 4. 国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21分（筛选洗脱期前（-35~-29天）评定）。 5. 至少在最近 3 个月内及本研究过程中，受试者夫妻关系稳定或有固定的成年异性伴侣。 6. 受试者同意在本试验期间每4周至少尝试4次性生活（建议受试者每周尝试1次性生活，但尊重患者实际需求，不强求均匀分布）。 7. 筛选洗脱期尝试性生活次数≥4次，且基线IIEF-EF评分≥5分且≤25分。 8. 筛选洗脱期前1周内未服用及试验期间同意不服用其他治疗ED的药物或研究者判断影响勃起功能的药物（包括化药、生物制剂和中药）。 9. 受试者保证从签署知情同意书至最后一次给药后6个月内无生育、捐精计划，并且自签署知情同意书至最后一次访视期间同意采用以下任一避孕措施： （1）受试者性伴侣使用每年失效率＜1%的宫内节育器； （2）受试者性伴侣使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽； （3）受试者性伴侣接受过输卵管绝育术； （4）受试者接受过输精管结扎术； （5）正确使用避孕套。

Inclusion criteria

1. Able to read, understand, and voluntarily sign the informed consent form. 2. Male subjects aged 22 to 65 years old (inclusive). 3. Meets the diagnostic criteria for erectile dysfunction (a male inability to consistently achieve and maintain adequate penile erections to achieve satisfactory sexual activity), with a duration of >= 3 months. 4. The International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score is <=21 (assessed before the screening washout period (-35 to -29 days)). 5. At least within the last 3 months and throughout the duration of this study, the subjects have had a stable marital relationship or a fixed adult heterosexual partner. 6. The subjects agree to attempt sexual intercourse at least 4 times every 4 weeks during the trial period (it is recommended that the subjects attempt sexual intercourse once a week, but the actual needs of the patients will be respected, and even distribution is not mandatory). 7. During the screening and washout period, the number of attempted sexual encounters should be >= 4, and the baseline IIEF-EF score should be >= 5 and <= 25. 8. Screening for patients who have not taken any other drugs for erectile dysfunction (ED) within the first week of the washout period, or who agree not to take such drugs during the trial period, or drugs that the researchers judge may affect erectile function (including chemical drugs, biologics, and traditional Chinese medicine). 9. The subjects guarantee that they have no plans for childbirth or sperm donation from the time of signing the informed consent form to 6 months after the last administration of medication, and agree to adopt any of the following contraceptive measures from the time of signing the informed consent form to the last visit: (1) The subject's sexual partner uses an intrauterine device with an annual failure rate of less than 1%; (2) The subject's sexual partner uses a cervical cap or diaphragm with spermicide; (3) The subject's sexual partner has undergone tubal sterilization; (4) The subject has undergone vasectomy; (5) Proper use of condoms.

排除标准：

1. 对CMS203片及其模拟剂的组成成分过敏，或者既往有PDE5抑制剂过敏史。 2. 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化。 3. 符合以下任一条件的受试者： （1）研究者判定ED由性功能紊乱疾病导致，如射精障碍、早泄，或研究者无法判定ED继发早泄； （2）研究者判定ED由内分泌疾病导致，如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进或减退、Cushing综合征； （3）研究者判定ED由药物导致，如抗高血压药、抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组胺药； （4）研究者判定ED由脊髓/神经损伤导致。 4. 问诊受试者合并有易引起阴茎异常勃起的疾病，如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤、白血病等。 5. 性欲低下为首要诊断者。 6. 有以下任一项骨盆病史： （1）骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如，前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）； （2）骨盆放射治疗；泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性BPH-LUTS治疗和阴茎植入手术）； （3）下泌尿道恶性肿瘤或外伤。 7. 心电图检查结果异常有临床意义，或有以下任一项心脏病病史： （1）近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常； （2）近3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； （3）性生活过程中出现过心绞痛； （4）近6个月发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥Ⅱ级的心力衰竭者； （5）左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者。 8. 合并有控制不佳的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L），或合并有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）。 9. 合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病、青光眼、视觉异常（如色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退，有眼部手术史者；既往发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或有突发性耳聋病史。 10. 筛选前6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者。 11. 有任何恶性肿瘤病史者，或其它严重心、脑、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病史者。 12. 有精神系统疾病史者。 13. 合并有低血压（血压＜90/50mmHg）、体位性低血压，或静息状态下血压＞160/100mmHg。 14. ALT、AST＞2倍正常值上限，Scr＞1.2倍正常值上限。 15. 曾经使用过5 型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5）治疗勃起功能障碍无效者。 16. 入组前4周内服用过或试验期间必须合并服用以下任一类药物： （1）已知的CYP3A4强抑制剂（包括但不限于：波普瑞韦、阿扎那韦、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝地尔、奈法唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑、红霉素）； （2）已知的CYP3A4强诱导剂（包括但不限于：卡马西平、苯妥英、利福平）。 17. 目前正在服用且试验期间必须合并服用一氧化氮（NO）供体药物（任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类药物）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α肾上腺素受体阻滞剂（如多沙唑嗪、哌唑嗪）或降低雄激素水平或阻断其作用的药物（如螺内酯、非那雄胺、度他雄胺）者。 18. 筛选洗脱期前6个月内使用过其他任何其他研究者评估影响勃起功能的治疗方法（包括针灸推拿等中医外治法、自然疗法产品、手动技术、负压吸引（如 VCD 等）、海绵体注射（ICI）疗法、收缩装置、实验技术、心理辅导等）。 19. 筛选前6个月内有药物滥用史者，包括（1）麻醉药品：如阿片类、可卡因类、大麻类等。（2）精神药品：包括中枢抑制剂（如地西泮、硝西泮、氯硝西泮、苯巴比妥等镇静催眠药）、中枢兴奋剂（如咖啡因片）、致幻剂（如麦司卡林、麦角酰二乙胺等）。 20. 筛选前6个月内每日吸烟≥10支，嚼槟榔≥5个，或有酒精滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况（酒精滥用定义为每周饮酒量＞14个酒精单位，1瓶350ml的啤酒、120ml葡萄酒或30ml酒精度40%的烈酒为1个酒精单位）。 21. 伴侣处于哺乳期/孕期/备孕期、患有妇科疾病或在治疗期而限制性活动的受试者。 22. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者。 23. 研究者认为其他原因应当排除者。

Exclusion criteria：

1.AI AI 1. Hypersensitivity to the components of CMS203 Tablets and its simulants, or a history of hypersensitivity to PDE5 inhibitors. 2. Clinically significant anatomical or structural abnormalities of the penis identified by researchers (including but not limited to): microphallus, congenital curvature of the penis, and cavernous fibrosis. 3. Subjects who meet any of the following criteria: (1) The investigator determines that ED is caused by sexual dysfunction, such as ejaculatory dysfunction, premature ejaculation, or the investigator is unable to determine whether ED is secondary to premature ejaculation; (2) The investigator determines that ED is caused by endocrine diseases, such as hypogonadism, hyperprolactinemia, hyperthyroidism or hypothyroidism, or Cushing's syndrome; (3) The investigator determines that ED is caused by medications, such as antihypertensive drugs, antidepressants, antipsychotics, antiandrogenic drugs, or antihistamines; (4) The investigator determines that ED is caused by spinal/nerve injury. 4. The subject was inquired to have comorbidities that are prone to cause priapism, such as sickle cell anemia, multiple myeloma, leukemia, etc. 5. Hyposexuality is the primary diagnosis. 6. Having any of the following pelvic medical histories: (1) Pelvic surgery or any other invasive procedure involving the pelvis (e.g., prostatectomy, pelvic surgery for malignant tumor removal, or bowel resection); (2) Pelvic radiation therapy; any pelvic surgical procedure involving the urinary tract (including minimally invasive BPH-LUTS treatment and penile implant surgery); (3) Lower urinary tract malignancy or trauma. 7. Abnormal electrocardiogram results with clinical significance, or a history of any of the following heart diseases: (1) myocardial infarction, shock, or life-threatening arrhythmia within the past 6 months; (2) unstable angina pectoris within the past 3 months, or having undergone coronary artery bypass graft surgery, or having undergone percutaneous coronary intervention; (3) angina pectoris during sexual activity; (4) heart failure with New York Heart Association (NYHA) classification of >= II within the past 6 months; (5) left ventricular outflow tract obstruction (such as aortic stenosis, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis). 8. Combined with poorly controlled diabetes (fasting blood glucose >11.1 mmol/L), or with diabetic complications (such as diabetic nephropathy, peripheral neuropathy). 9. Individuals with active gastrointestinal ulcers, bleeding disorders, glaucoma, visual abnormalities (such as color vision abnormalities, pigmentary retinitis, macular degeneration), or abnormal hearing loss, who have a history of eye surgery; individuals who have previously experienced non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) or have a history of sudden deafness. 10. Screen for individuals with a history of severe central nervous system injury (such as cerebrovascular diseases like cerebral hemorrhage or ischemia, brain inflammatory diseases like encephalitis or meningitis, or craniocerebral trauma or spinal cord injury) or peripheral muscular nervous system diseases within the previous 6 months. 11. Individuals with a history of any malignant tumor, or other primary diseases affecting vital organs and systems such as the heart, brain, liver, kidneys, and hematopoietic system. 12. Individuals with a history of psychiatric disorders. 13. Combined with hypotension (blood pressure <90/50mmHg), postural hypotension, or resting blood pressure >160/100mmHg. 14. ALT and AST levels are greater than 2 times the upper limit of normal, and Scr is greater than 1.2 times the upper limit of normal. 15. Those who have previously used type 5 phosphodiesterase (PDE5) inhibitors for erectile dysfunction without success. 16. Having taken any of the following drugs within 4 weeks before enrollment or having to take them concurrently during the trial period: (1) Known strong CYP3A4 inhibitors (including but not limited to: boceprevir, atazanavir, clarithromycin, conivaptan, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, erythromycin); (2) Known strong CYP3A4 inducers (including but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampin). 17. Individuals who are currently taking, and must continue to take during the trial period, nitric oxide (NO) donor drugs (any form of organic nitrates or organic nitrites), guanylate cyclase agonists (such as rioxetane), alpha-adrenergic receptor blockers (such as doxazosin, prazosin), or drugs that reduce androgen levels or block their effects (such as spironolactone, finasteride, dutasteride). 18. Screen for any other treatments (including external Chinese medicine therapies such as acupuncture and moxibustion, naturopathic products, manual techniques, vacuum constriction devices (such as VCD), intracavernous injection (ICI) therapy, constriction devices, experimental techniques, psychological counseling, etc.) that have been used within the first 6 months prior to the washout period. 19. Screen for individuals with a history of drug abuse within the previous 6 months, including (1) narcotics: such as opioids, cocaine, cannabis, etc. (2) psychotropic drugs: including central inhibitors (such as sedative hypnotics like diazepam, naltrexone, clonazepam, phenobarbital, etc.), central stimulants (such as caffeine tablets), and hallucinogens (such as mescaline, lysergic acid diethylamide, etc.). 20. Screening for individuals who have smoked >= 10 cigarettes per day, chewed >= 5 betel nuts, or have a history of alcohol abuse within the previous 6 months, or who, according to the researcher's judgment, have other conditions that may reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment (alcohol abuse is defined as consuming >14 alcohol units per week, with 1 unit being equivalent to 1 bottle of 350ml beer, 120ml wine, or 30ml of strong liquor with an alcohol content of 40%). 21. Subjects whose partners are in the lactation period/pregnancy/pregnancy preparation period, suffering from gynecological diseases, or undergoing treatment that restricts sexual activity. 22. Screen for those who have participated in other clinical trials within the previous 3 months. 23. Researchers believe that other causes should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

180

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CMS203片

干预措施代码：

Intervention：

CMS203 table

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PEOPLE'S HOSPITAL OF DEYANG CITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

沧州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

核工业四一六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China National Nuclear Corporation 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌市生殖医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Nanchang Reproductive Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PEOPLE'S HOSPITAL OF ZHENGZHOU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双盲试验期治疗8周后，分别评估以下指标： 1. 勃起功能专项评分（IIEF-EF）较基线的变化值。 2. 双盲试验期性生活日记问题2（SEP2）回答“是”的性生活百分比较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

After 8 weeks of treatment during the double-blind trial period, the following indicators will be assessed: 1. Change in erectile function-specific score (IIEF-EF) from base

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

IIEF-15量表

Measure time point of outcome：

8 Week

Measure method：

IIEF-15 Questionnaire

指标中文名：

双盲试验期治疗4周后，分别评估以下指标： 1. 勃起功能专项评分（IIEF-EF）较基线的变化值。 2. 双盲试验期性生活日记问题2（SEP2）回答“是”的性生活百分比较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 4 weeks of treatment during the double-blind trial period, the following indicators will be assessed: 1. Change in erectile function-specific score (IIEF-EF) from base

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周

测量方法：

IIEF-15量表

Measure time point of outcome：

4 Week

Measure method：

IIEF-15 Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计单位非盲统计师根据SAS软件（9.4 或以上版本）产生药物编码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The non-blind statistician of the statistical unit generates a drug coding table based on SAS software (version 9.4 or above)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 17:17:11