ChiCTR2600118847 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 16:19:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-11 16:19:28 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价注射用 RGL-2102 在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性 —— 一项随机、双盲、平行分组的 Ⅱ 期临床试验

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Injectable RGL-2102 in Patients with Severe Lower Limb Ischemia: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Phase Ⅱ Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用 RGL-2102 在严重下肢缺血患者中的有效性和安全性 —— 随机、双盲、平行分组的 Ⅱ 期临床试验

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Injectable RGL-2102 in Patients with Severe Lower Limb Ischemia: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group Phase Ⅱ Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王昊 

研究负责人：

吴英锋 

Applicant：

Hao Wang 

Study leader：

Yingfeng Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1750 7266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6954 3901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hao.wang@regenelead.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xwhvs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区联创路399号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

No. 399 Lianchuang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 82 South Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201206

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州瑞领医药有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Ruiling Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-LHYW-015-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Li

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82 South Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6056 9362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

No. 82 South Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州瑞领医药有限公司

具体地址：

广州市黄埔区（中新广州知识城）亿创街 1号406房之1159

Institution
hospital：

Guangzhou Ruiling Pharmaceutical Co., LTD

Address：

Room 1159, 406, No. 1, Yichuang Street, Huangpu District, Guangzhou (Zhongxin Guangzhou Knowledge City)

经费或物资来源：

广州瑞领医药有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Ruiling Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Lower limb ischemic disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评价在严重下肢缺血患者中肌肉注射RGL-2102的有效性 。 次要研究目的：评价在严重下肢缺血患者中肌肉注射RGL-2102的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the efficacy of intramuscular injection of RGL-2102 in patients with critical limb ischemia. Secondary objectives: To evaluate the safety, pharmacokinetic (PK) profile, and immunogenicity of RGL-2102 intramuscular injection in patients with critical limb ischemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签知情同意书当日年龄≥20周岁且≤80周岁，男性或女性； 2. 依据数字减影血管造影术（DSA）或计算机断层动脉造影（CTA），结合病史及临床表现诊断为下肢动脉硬化闭塞症（ASO）或血栓闭塞性脉管炎（TAO）且Rutherford分级为4级（合并静息痛）或5级（合并溃疡）的患者，且同时满足以下标准（如果受试者双侧肢体均存在下肢缺血，由研究者评估后选择一侧肢体作为研究肢）： 1) 踝收缩压≤70 mmHg或ABI≤0.5或TcPO2＜30 mmHg； 2) 动脉缺血性静息痛或溃疡持续2周以上； 3) 随机前3个月内，DSA或CTA确认膝下动脉伴或不伴股浅动脉或腘动脉重度狭窄（≥70%）或闭塞； 3. 首次给药前研究肢静息痛NRS评分≥4分； 4. 首次给药前研究肢单个溃疡面积≤15cm2，若存在多个溃疡，溃疡总个数不超过5个（仅限队列二：Rutherford 分级5级）； 5. 下肢缺血性静息痛或溃疡经血运重建手术治疗后复发，或经研究者判断不宜进行手术治疗，或受试者因个人原因拒绝接受手术治疗； 6. 良好的器官和骨髓功能，实验室检查结果满足下列标准： 1) 血红蛋白≥80g/L； 2) 血小板≥75×10^9/L； 3) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L； 4) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN，总胆红素≤1.5×ULN； 5) 血肌酐（Cr）≤2×ULN； 6) 糖化血红蛋白A1c（HbA1c）≤12.0%； 7. 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Male or female subjects aged >=20 and <=80 years on the day of signing the informed consent form; 2. Patients diagnosed with arteriosclerosis obliterans (ASO) or thromboangiitis obliterans (TAO) based on digital subtraction angiography (DSA) or computed tomographic arteriography (CTA), combined with medical history and clinical manifestations, with Rutherford classification Grade 4 (with rest pain) or Grade 5 (with ulceration), and meeting all of the following criteria (if both lower limbs have ischemia, the investigator shall select one limb as the study limb after evaluation): 1) Ankle systolic pressure <=70 mmHg, or ABI <=0.5, or TcPO? <30 mmHg; 2) Ischemic rest pain or ulceration lasting for more than 2 weeks; 3) Severe stenosis (>=70%) or occlusion of infrapopliteal arteries, with or without superficial femoral or popliteal artery involvement, confirmed by DSA or CTA within 3 months prior to randomization; 3. NRS score of rest pain in the study limb >=4 before the first dose; 4. Area of a single ulcer in the study limb <=15 cm2 before the first dose; if multiple ulcers are present, total number of ulcers <=5 (only for Cohort 2: Rutherford Grade 5); 5. Recurrence of ischemic rest pain or ulceration after revascularization surgery, or surgery deemed inappropriate by the investigator, or subject refusing surgery for personal reasons; 6. Adequate organ and bone marrow function, with laboratory results meeting the following criteria: 1) Hemoglobin >=80 g/L; 2) Platelet count >=75×10?/L; 3) Neutrophil count >=1.5×10?/L; 4) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) <=3×ULN, total bilirubin <=1.5×ULN; 5) Serum creatinine (Cr) <=2×ULN; 6) Glycated hemoglobin A1c (HbA1c) <=12.0%; 7. Subjects who understand the study procedures and methods, volunteer to participate, and provide written informed consent.

排除标准：

1、研究肢下肢缺血符合以下任意一种情况： (1) 急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重者； (2) 溃疡伴有严重感染（蜂窝组织炎、骨髓炎等）或深部溃疡暴露肌腱或骨骼； (3) 出现坏疽（局部足趾坏疽除外）； (4) 主-髂动脉狭窄70%及以上者； (5) 经研究者判断研究肢不适宜接受多点肌肉注射； (6) 签署知情同意书前4周内行血运重建手术或交感神经切除术或大截肢（踝关节以上截肢）； 2、存在以下疾病或治疗史： (1) 增殖性糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜病变或不能进行视网膜病变检查者； (2) 有恶性肿瘤病史，或筛选时以下任意一项检查结果异常，经研究者判断有肿瘤风险： (a) 胸部X线或胸部CT检查； (b) 甲胎蛋白（AFP）； (c) 癌胚抗原（CEA）； (d) 糖类抗原CA19-9（CA19-9）； (e) 糖类抗原CA125（CA125），限女性受试者； (f) 前列腺特异性抗原（PSA）， 限男性受试者 ； (g) 宫颈细胞涂片检查，限女性受试者； (h) 乳腺钼靶／超声检查，限女性受试者； (3) 既往使用过基因细胞治疗（包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验（揭盲提示使用安慰剂者除外）； (4) 签署知情同意书前3个月内参加过除基因细胞治疗产品以外其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）； (5) 纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级（分级标准见附件2）； (6) 严重肝脏疾病，如失代偿性肝硬化伴黄疸、腹水； (7) 签署知情同意书前接受外科手术且仍处于术后风险期，经研究者判断不适宜参加临床试验者； (8) 签署知情同意书前3个月内，发生脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者； (9) 难治性高血压（经充分抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； (10) 既往有吸毒史或药物滥用史或酗酒史； (11) 可疑对试验药或试验药中任何成份有过敏史者； (12) 已知的人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（ HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验： (a) 活动性HBV感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV-DNA病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限； (b) 活动性HCV感染：筛选时HCV抗体检测结果和HCV-RNA检测结果均为阳性。 (13) 妊娠试验阳性； 3、一般情况： (1) 不能正确描述症状和情感者； (2) 经研究者评估预期寿命小于2年； (3) 不同意在研究期间和末次给药后6个月内采用高效避孕措施的男性或女性受试者； (4) 妊娠或哺乳期女性； (5) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。

Exclusion criteria：

1. The study of lower limb ischemia meets any of the following conditions: (1) acute lower limb ischemia or acute exacerbation of chronic lower limb ischemia; (2) Ulcers with severe infection (cellulitis, osteomyelitis, etc.) or deep ulcers exposing the tendon or bone; (3) gangrene occurs (except local gangrene of the toes); (4) 70% or more main-iliac artery stenosis; (5) The investigator judged that the study limb was not suitable for receiving multiple intramuscular injections; (6) Revascularization surgery or sympathectomy or major amputation (amputation above ankle) within 4 weeks before signing the informed consent; 2. Have the following medical conditions or treatment history: (1) proliferative diabetic retinopathy or other proliferative retinopathy, or those who cannot be tested for retinopathy; (2) There is a history of malignant tumor, or abnormal results of any of the following tests during screening, and the researcher determines that there is a tumor risk: (a) Chest X-ray or chest CT examination; (b) alpha-fetoprotein (AFP); (c) Carcinoembryonic antigen (CEA); (d) carbohydrate antigen CA19-9 (CA19-9); (e) Carbohydrate antigen CA125 (CA125), limited to female subjects; (f) Prostate-specific antigen (PSA) for male subjects only; (g) Cervical smear test, female subjects only; (h) Mammography/ultrasound, female only; (3) have previously used gene cell therapy (including plasmid DNA, RNA, genetically modified viruses, bacteria or cells, and products based on gene editing technology, etc.) or participated in clinical trials related to gene cell therapy (except those who revealed the use of placebo); (4) Participated in clinical trials of other drug interventions other than gene cell therapy products within 3 months prior to signing the informed consent (except for screening losers), or the screening trend is within 5 half-lives of the drug (whichever is longer); (5) Levels III-IV of heart function as defined by the New York Heart Association (NYHA) (see Annex 2 for grading standards); (6) Severe liver diseases, such as decompensated cirrhosis with jaundice and ascites; (7) Patients who received surgery before signing the informed consent and are still in the postoperative risk period, and are not suitable to participate in clinical trials according to the researchers; (8) Patients with cerebral infarction (except lacunar cerebral infarction), cerebral hemorrhage, myocardial infarction, and unstable angina pectoris within 3 months before signing the informed consent; (9) Refractory hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure >=110mmHg after adequate antihypertensive treatment); (10) A history of drug use or drug abuse or alcohol abuse; (11) Suspected allergic history to the experimental drug or any component of the experimental drug; (12) Infectious diseases such as known human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B virus (HBV) infection, active hepatitis C virus (HCV) infection, or active tuberculosis that have been determined by the investigator to be unsuitable for clinical trials: (a) Active HBV infection: Hepatitis B surface antigen (HbsAg) positive at the time of screening and HBV-DNA viral load greater than the upper limit of the normal reference range in local healthcare facilities; (b) Active HCV infection: Both HCV antibody test results and HCV-RNA test results were positive at screening. (13) Positive pregnancy test; 3. General situation: (1) Can not correctly describe symptoms and emotions; (2) Life expectancy as assessed by the researcher is less than 2 years; (3) Male or female subjects who did not agree to use highly effective contraception during the study period and for 6 months after the last dose ; (4) Pregnant or lactating women; (5) The investigator determines that the subject has poor compliance or has any factors that would preclude participation in the study, including, but not limited to, that the study places the subject at unacceptable risk or may interfere with the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Arm 1

Sample size：

干预措施：

注射用RGL-2102，多次给药

干预措施代码：

Intervention：

RGL-2102 for Injection, Multiple Doses

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Arm 2

Sample size：

干预措施：

注射用RGL-2102多次给药，续生理盐水多次给药

干预措施代码：

Intervention：

RGL-2102 for Injection, multiple doses; followed by normal saline, multiple doses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连大学附属中山医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

保定市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoding Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia 

City：

 

单位(医院)：

赤峰市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chifeng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

D180疼痛评分较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in pain score from baseline to Day 180

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和用药后第180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and Day 180 post?treatment

Measure method：

指标中文名：

D180溃疡面积较基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in ulcer area from baseline to Day 180

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和用药后第180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and Day 180 post?treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至给药后第180天

测量方法：

不良事件（ AE）发生率及其严重程度，以及其他安全性评价 （包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的 变化）

Measure time point of outcome：

From baseline to Day 180 post?treatment

Measure method：

The incidence and severity of adverse events (AE), as well as other safety evaluations (including changes from baseline in vital signs, physical examination, laboratory tests, electrocardiogram, etc.)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random system to randomly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者、研究者、所有参与试验临床操作或评定的医务人员对受试者接受何种试验用药品均不知情

Blinding：

Double-blind, Neither the subject, nor the investigator, nor all medical personnel involved in the clinical operation or evaluation of the trial were aware of what kind of investigate drug the subject received

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2028年12月，项目结束后通过邮件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be shared via email after the project is completed in Dec 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 16:19:28