ChiCTR2600118846 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 16:18:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-11 16:18:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同麻醉药物预处理对女性甲状腺神经监测患者麻醉诱导的影响

Public title：

The effects of different anesthetic drug pre-treatment on anesthesia induction in female patients undergoing thyroid nerve monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉药物预处理对女性甲状腺神经监测患者麻醉诱导的影响

Scientific title：

The effects of different anesthetic drug pre-treatment on anesthesia induction in female patients undergoing thyroid nerve monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王茁 

研究负责人：

朱志华 

Applicant：

Wang Zhuo 

Study leader：

Zhu Zhihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8107 2418

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 4318 5722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2754207406@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuzh@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市二道区仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市二道区仙台大街126号

Applicant address：

126 Xiantai Street, Erda District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

126 Xiantai Street, Erda District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

Jilin University-China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Affiliation of the Leader：

Jilin University-China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025年)临研审第(2025091815)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘松岩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Songyan

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市二道区仙台大街126号十号楼323室

Contact Address of the ethic committee：

Room 323, Building 10, 126 Xiantai Street, Erda District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8499 5047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

Jilin University-China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市二道区仙台大街126号

Primary sponsor's address：

126 Xiantai Street, Erda District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

中国吉林省长春市二道区仙台大街126号

Institution
hospital：

Jilin University-China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 126, Xiantai Street, Erda District, Changchun City, Jilin Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Thyroid cancer surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

瑞芬太尼，利多卡因，右美托咪定均能抑制甲状腺手术诱导期呛咳的发生，哪种方法在临床应用中更具有优势有待进一步探讨。本研究拟比较瑞芬太尼，右美托咪定与利多卡因抑制全麻诱导期气管插管患者呛咳反应的效果。  

Objectives of Study：

Remifentanil, lidocaine, and dexmedetomidine all can inhibit the occurrence of choking cough during the induction period of thyroid surgery. Which method has a more significant advantage in clinical application needs to be further explored. This study intends to compare the effects of remifentanil, dexmedetomidine, and lidocaine in inhibiting the choking cough response in patients undergoing tracheal intubation during general anesthesia induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 女性，年龄>=18岁且<=60岁； 2. 美国麻醉医师学会(ASA)分级为I-III级； 3. BMI：18.5~24.9 kg/m^2。

Inclusion criteria

1. Female, aged 18 years or older and less than 60 years; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: I-III; 3. BMI: 18.5 - 24.9 kg/m^2.

排除标准：

1. 麻醉药物过敏； 2. 凝血异常； 3. 术前胃肠梗阻； 4. 严重心脏疾病； 5. 严重窦房结功能障碍（II或III级房室传导阻滞）； 6. 充血性心力衰竭； 7. 肝肾功能不全或认知功能障碍； 8. 低氧血症； 9. 低白蛋白血症； 10. 长期使用抗炎药物和激素。

Exclusion criteria：

1. Anesthesia drug allergy; 2. Abnormal blood coagulation; 3. Preoperative gastrointestinal obstruction; 4. Severe heart disease; 5. Severe sinoatrial node dysfunction (II or III degree atrioventricular conduction block); 6. Congestive heart failure; 7. Liver and kidney dysfunction or cognitive impairment; 8. Hypoxemia; 9. Hypoalbuminemia; 10. Long-term use of anti-inflammatory drugs and hormones.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-20 00:00:00至 To 2026-02-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-20 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组 (利多卡因组)

样本量：

50

Group：

A Group (Lidocaine Group)

Sample size：

干预措施：

诱导前1min静脉注射利多卡因1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous lidocaine 1 mg/kg administered 1 minute before induction

Intervention code：

组别：

B组 (瑞芬太尼组)

样本量：

50

Group：

B Group (Remifentanil Group)

Sample size：

干预措施：

诱导前1min给予瑞芬太尼0.5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil 0.5 μg/kg administered 1 minute before induction

Intervention code：

组别：

C组 (右美托咪定组)

样本量：

50

Group：

C Group (Dexmedetomidine Group)

Sample size：

干预措施：

诱导前10min泵注右美托咪定0.5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.5 μg/kg infused via pump 10 minutes before induction

Intervention code：

组别：

D组 (空白对照组)

样本量：

50

Group：

D Group (Blank Control Group)

Sample size：

干预措施：

不给予药物

干预措施代码：

Intervention：

No drug administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin  

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin University-China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑制气管插管时发生的呛咳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Suppression of cough during tracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保持诱导期血流动力学的稳定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic stability during induction period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

减少术后咽喉部疼痛及恶心呕吐的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sore throat and nausea/vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期间血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics during induction period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasopressor agents

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index (BIS) value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后有无咽部疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Presence or absence of postoperative sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：严重低血压、严重心律失常、呼吸抑制、苏醒延迟、过敏、难以纠正的低血压、心动过缓）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety outcomes (including severe hypotension, serious arrhythmia, respiratory depression, delayed emergence, allergy, refractory hypotension, bradycardia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性、随机对照试验设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective, randomized controlled trial design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年内在resman平台共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research should be shared on the resman platform within half a year after its conclusion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 16:18:40