ChiCTR2600118826 版本V1.0 版本创建时间2026/02/11 14:30:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-11 14:30:13 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

眼底视网膜无创检测技术在帕金森病早期诊断中的临床研究

Public title：

Clinical Study on Non-Invasive Fundus Retinal Detection Technology for Early Diagnosis of Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼底视网膜无创检测技术在帕金森病早期诊断中的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Non-Invasive Fundus Retinal Detection Technology for Early Diagnosis of Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高峰 

研究负责人：

高峰 

Applicant：

Feng Gao 

Study leader：

Feng Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 87784710

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 87784710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2202012@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2202012@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

Applicant address：

No. 88, Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 88, Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审研第(1675)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zexin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87783914

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenzexin@zju.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市解放路88号

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Address：

No. 88, Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省“尖兵”科技计划项目

Source(s) of funding：

"Pioneer" Research and Development Program of Zhejiang

Target disease：

Parkinson's Disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

该观察性研究的的目标是了解眼底视网膜无创检测技术是否能用于帕金森病的早期诊断。它旨在回答的主要问题是：眼底视网膜无创检测技术在PD早期诊断中的效能；与多巴胺转运体PET显像（DAT-PET）这一帕金森病常规早筛项目相比，眼底视网膜无创检测技术是否更具有早诊优势。研究人员将在早期帕金森病、帕金森综合征、原发性震颤患者和健康人群中分析该技术对PD早期患者的鉴别诊断效能，并在同步开展多巴胺转运体PET显像（DAT-PET）的帕金森病患者中，比较眼底视网膜无创检测与 DAT-PET的诊断价值。  

Objectives of Study：

The objective of this observational study is to investigate whether non-invasive fundus retinal detection technology can be used for the early diagnosis of parkinson's disease (PD). It aims to answer the following primary questions: the sensitivity and specificity of non-invasive fundus retinal detection technology in the early diagnosis of PD; and whether this technology offers advantages over dopamine transporter positron emission tomography (DAT-PET), a conventional screening method for PD. The researchers will analyze the diagnostic performance of this technology for early-stage PD patients among cohorts including early parkinson's disease, parkinson's syndromes, essential tremor patients, and healthy individuals. Furthermore, in PD patients who concurrently undergo DAT-PET imaging, the study will compare the diagnostic value of non-invasive retinal imaging against that of DAT-PET.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40 - 80岁；
2.帕金森病组：符合2015年国际运动障碍协会帕金森病临床诊断标准，且Hoehn-Yahr分期为1至2.5期，病程≤5年；
3.帕金森综合征组：符合国际运动障碍协会诊断标准的非典型帕金森综合征（进行性核上性麻痹、路易体痴呆、皮质基底节变性）、多系统萎缩（P型），或继发性帕金森综合征（药物性：服用抗精神病药≥3 个月；血管性：头颅 MRI 证实脑白质疏松/腔隙性梗死），病程≤5 年；
4.原发性震颤组：符合2018年国际运动障碍协会原发性震颤临床诊断标准，无帕金森样症状，病程≥1年；
5.健康对照组：无帕金森样症状（神经科体格检查确认），近 3 个月未服用抗精神病药 / 多巴胺能药物；
6.所有对象均签署知情同意书，愿意配合研究流程；

Inclusion criteria

1. Aged 40-80 years; 2. Parkinson's Disease Group: Patients who meet the 2015 International Movement Disorder Society clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease, with a Hoehn and Yahr stage of 1 to 2.5 and a disease duration of <=5 years; 3. Parkinson's Syndromes Group: Patients who meet the International Movement Disorder Society diagnostic criteria for atypical parkinson's syndromes (including progressive supranuclear palsy, dementia with Lewy bodies, and corticobasal degeneration), multiple system atrophy (P subtype), or secondary parkinson's syndrome (drug-induced: having taken antipsychotic medications for >=3 months; vascular: confirmed by brain MRI showing leukoaraiosis/lacunar infarction), with a disease duration of <=5 years; 4. Essential Tremor Group: Patients who meet the 2018 International Movement Disorder Society clinical diagnostic criteria for essential tremor, with no parkinsonian symptoms, and a disease duration of >=1 year; 5. Healthy Control Group: Individuals with no parkinsonian symptoms (confirmed by neurological examination) and no use of antipsychotic/dopaminergic medications in the past 3 months; 6. All subjects have provided written informed consent and are willing to comply with the study procedures;

排除标准：

1.患有严重眼底疾病，如青光眼、白内障、视网膜脱离、黄斑病变等；
2.无法耐受眼底视网膜检查；
3.经研究者判断可能对抗 PD 药物过敏的患者；
4.患有严重的心脑血管疾病（如冠心病、心肌梗死、中风等）或肝肾功能异常、癌症等影响预后的疾病；
5.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女尿妊娠阳性者；
6.患有活动性传染病（如肺结核、艾滋病）或系统性炎症性疾病（如类风湿性关节炎）；
7.患有精神类疾病；

Exclusion criteria：

1. Presence of severe ocular fundus diseases, such as glaucoma, cataract, retinal detachment, macular degeneration, etc; 2. Inability to tolerate the non-invasive fundus retinal detection; 3. Known allergy or investigator-suspected high risk of allergy to anti-PD drugs; 4. Presence of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases (e.g., coronary heart disease, myocardial infarction, stroke, etc.), hepatic or renal dysfunction, cancer, or other conditions that may affect the prognosis; 5. Pregnancy or lactation; 6. Presence of active infectious diseases (e.g., tuberculosis, AIDS) or systemic inflammatory diseases (e.g., rheumatoid arthritis); 7. Presence of psychiatric disorders;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-25 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

2015年国际运动障碍协会帕金森病临床诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

2015 International Movement Disorder Society clinical diagnostic criteria for parkinson's disease

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

眼底视网膜无创检测技术（功能光学相干断层扫描血管造影-视网膜神经血管耦合检测技术）

Index test:

non-invasive fundus retinal detection technology (functional optical coherence tomography angiography-retinal neurovascular coupling (fOCTA-rNVC) detection technology)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

帕金森病患者

例数:

Sample size:

57

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Parkinson's Disease patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

帕金森综合征患者；原发性震颤患者；健康人

例数:

Sample size:

108

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Parkinson's syndrome patients; Patients with primary tremor; healthy person

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristic curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表3个月后可向研究者联系索取原始记录的数据和研究计划书

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw records and study protocol will be available from the corresponding researcher upon reasonable request, starting 3 months after publication of the study results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用标准化的电子病例报告表（eCRF）采集人口统计学、临床量表、视网膜检测及DAT-PET影像等数据。数据由双人独立录入至受密码保护的中央数据库，系统自动进行逻辑核查。数据管理员将执行定期质控。原始数据与文件将存储在安全的服务器及上锁柜中，仅授权人员可访问。研究结束后数据将按规定保存至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize standardized electronic case report forms (eCRFs) to collect demographic, clinical scale, retinal imaging, and DAT-PET imaging data. All data will be independently entered by two individuals into a password-protected central database, which will automatically undergo logic checks. A data manager will perform regular quality control. Original data and documents will be stored on secure servers and in locked cabinets, accessible only to authorized personnel. Upon study completion, data will be retained for a period of 5 years in accordance with relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-11 14:30:13