ChiCTR2500097666 版本V1.1 版本创建时间2026/02/11 08:58:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-24 10:39:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对腰段脊柱融合术患者术后胃肠功能的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

Public title：

The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative gastrointestinal function in patients undergoing lumbar spinal fusion: A single-center, prospective, randomized, double-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对腰段脊柱融合术患者术后胃肠功能的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative gastrointestinal function in patients undergoing lumbar spinal fusion: A single-center, prospective, randomized, double-blind, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙玲玲 

研究负责人：

孙玲玲 

Applicant：

Lingling Sun 

Study leader：

Lingling Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6729 2330

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 6729 2330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

604560528@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

604560528@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市三环北路1558号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市三环北路1558号

Applicant address：

NO.1558 North Sanhuan Road Huzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

NO.1558 North Sanhuan Road Huzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202501020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Yumei Yuan

伦理委员会联系地址：

湖州市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Huzhou Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 6822 6203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市三环北路1558号

Primary sponsor's address：

NO.1558 North Sanhuan Road Huzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

浙江省湖州市三环北路1558号

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Address：

NO.1558 North Sanhuan Road Huzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

Target disease：

Postoperative gastrointestinal dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究和评价围术期经皮耳迷走神经刺激技术对腰段脊柱融合术患者术后胃肠功能的影响，以及术后疼痛、睡眠、衰弱、恢复质量的改善作用，为脊椎手术患者术后快速康复提供有效方法，为经皮耳迷走神经刺激技术在围术期应用的安全性和有效性提供参考依据。  

Objectives of Study：

To explore and evaluate the effect of perioperative transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative gastrointestinal function, postoperative pain, sleep, frailty and quality of recovery in patients undergoing lumbar spinal fusion, so as to provide an effective method for the rapid recovery of patients after spinal surgery and a reference for the safety and effectiveness of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）计划在全麻下行择期腰段脊柱融合术患者； （2）ASA I-Ⅲ级； （3）年龄 18-75岁，性别不限； （4）BMI在18.5-29 kg/m2范围； （5）首次接受腰段脊柱融合手术； （6）受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Any of the following is a "no" and the subject cannot participate in the trial: (1) patients undergo for lumbar spinal fusion scheduled operation under general anesthesia; (2) ASA I-III; (3) age 20-75 years old, both sexes; (4) BMI in the 18.5-29 kg/m^2 range; (5) first lumbar spinal fusion; (6) All subjects voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

（1）拟经耳迷走电刺激部位皮肤有破损、红肿、感染等； （2）术前营养不良（营养评估标准以血清白蛋白为主，白蛋白＜3５ｇ∕Ｌ）； （3）术前存在中度及以上贫血； （4）术前胃肠功能障碍或紊乱，慢性胃肠道疾病，包括慢性胃炎、胃溃疡等； （5）术前存在耳鸣、心律失常等； （6）有心脏起搏器等人工装置患者； （7）既往腹部大手术史； （8）慢性疼痛，神经病理性疼痛，长期使用止痛剂或其他精神药物者； （9）合并精神神经系统疾病、感染、严重心脑血管疾病、肝肾功能障碍、造血系统疾病等；

Exclusion criteria：

1) The skin at the stimulation site of the ear vagus nerve may be damaged, swollen or infected due to the injury; (2) Preoperative malnutrition (the nutritional assessment standard mainly relies on serum albumin, with albumin < 35g/L); (3) Preoperative moderate or above anemia; (4) Preoperative gastrointestinal dysfunction or disorder, chronic gastrointestinal diseases, including chronic gastritis, gastric ulcers, etc.; (5) Preoperative tinnitus, arrhythmia, etc.; (6) Patients with artificial devices such as cardiac pacemakers; (7) History of major abdominal surgery in the past; (8) Chronic pain, neuropathic pain, and those who have been using analgesics or other psychotropic drugs for a long time; (9) Comorbid with neurological and mental disorders, infections, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction, hematological diseases, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-24 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

119

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经耳迷走神经刺激（耳甲艇区）

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation(Antihelix region)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

119

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经耳迷走神经刺激（耳垂部位）

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation(Earlobe area)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of the first flatus after the surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of the first defecation after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胃泌素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum gastrin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first meal after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels of inflammatory factors in the blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restoration Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first postoperative ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛人数和药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients who received postoperative rescue analgesia and the dosage of drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名非研究参与者胡永贺，使用计算机生成的随机数字表进行随机化，按照 1：1将患者随机分为 2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by a non-research participant, Hu Yonghe, using a computer-generated random number table. The patients were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对受试者、研究者以及其他相关人员都设盲。

Blinding：

The study was blinded to the participants, investigators, and other stakeholders.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the trial,ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录及随访记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical history and follow-up record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-24 10:38:08