ChiCTR2600118780 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 18:03:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-10 18:03:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

4 月/6月疗程抗CMV治疗对其先天感染致神经发育障碍远期疗效的评估：一项多中心、随机、对照、非劣效性临床研究

Public title：

Evaluation of Long-term Efficacy of 4 to 6-month Course Antiviral Therapy for Neurodevelopmental Impairments Caused by Congenital Cytomegalovirus Infection: A Multicenter, Randomized, Controlled, Non-inferiority Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

4 月/6月疗程抗CMV治疗对其先天感染致神经发育障碍远期疗效的评估：一项多中心、随机、对照、非劣效性临床研究

Scientific title：

Evaluation of Long-term Efficacy of 4 to 6-month Course Antiviral Therapy for Neurodevelopmental Impairments Caused by Congenital Cytomegalovirus Infection: A Multicenter, Randomized, Controlled, Non-inferiority Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈英虎 

研究负责人：

陈英虎 

Applicant：

chenyinghu 

Study leader：

Yinghu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8667 0971

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8667 0974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyinghu@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyinghu@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

No. 3333, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-IRB-0548-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi LinYan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8667 0076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road,Hangzhou,Zhejiang,China

经费或物资来源：

浙江大学医学院附属儿童医院

Source(s) of funding：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Target disease：

Congenital cytomegalovirus infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探索中（4月）/长（6月）疗程抗病毒治疗对中重度先天性CMV感染远期预后的影响，建立中重度先天性CMV感染致脑发育障碍诊疗新技术系统。 次要目的：探索中重度先天性CMV感染远期不良预后的高危因素。  

Objectives of Study：

Primary Objectives:To investigate the impact of intermediate- (4-month) and long- (6-month) course antiviral therapy on the long-term prognosis of infants with moderate to severe congenital cytomegalovirus (cCMV) infection.To establish a novel diagnostic and therapeutic framework for managing neurodevelopmental impairment caused by moderate to severe congenital CMV infection. Secondary Objective:To identify the high-risk factors associated with adverse long-term outcomes in infants with moderate to severe congenital CMV infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.先天性CMV感染；
2.临床分度：中/重度；
3.入组时≦30日龄；

Inclusion criteria

1.Confirmed congenital cytomegalovirus (CMV) infection; 2.Infants with moderate to severe clinical manifestations; 3.Age at enrollment <= 30 days;

排除标准：

1.孕龄<32周；
2.出生体重<1.8kg；
3.缺知情同意书；
4.听损基因异常；
5.合并有遗传/代谢性疾病；
6.病程中发生其他颅内感染；
7.资料不完整，不能评价；

Exclusion criteria：

1.Prematurity (<32 weeks of gestational age);
2.Birth weight <1.8 kg;
3.Absence of informed consent;
4.Abnormal hearing loss gene;
5.Coexisting genetic or metabolic diseases;
6.Occurrence of other intracranial infections during the disease course;
7.Incomplete data precluding evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-16 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

更昔洛韦针剂（6mg/kg，每日2次，静脉滴注）或缬更昔洛韦 口服片剂（16mg/kg，每日2次，口服），治疗疗程4个月

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous ganciclovir (6 mg/kg, twice daily) or oral valganciclovir (16 mg/kg, twice daily) was administered for a treatment course of 4 months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受为期6个月的抗CMV 病毒治疗。治疗方案为更昔洛韦针剂（6mg/kg，每日2次，静脉滴注）或缬更昔 洛韦口服片剂（16mg/kg，每日2次，口服）

干预措施代码：

Intervention：

Patients received a 6-month course of anti-CMV therapy. The treatment regimen consisted of either intravenous ganciclovir (6 mg/kg, twice daily) or or

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo University Affiliated Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

衢州市妇幼保健院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Quzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

金华市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinhua Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University (WMU)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

义乌市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

YIWU Maternal and Child Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic and renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1周岁

测量方法：

，(1)死亡；(2)中度/重度受损 包括① 脑瘫、②行为障碍、③癫痫、④中/重度SNHL（>40dB阈值和/或需要人工耳蜗植 入）、⑤视力障碍（视网膜周边较大范围片状渗出，存在视觉缺陷，或皮质、视 神经，或视网膜异常引起的注视行为不良）⑥格里菲斯神经发育量表，婴儿发育 贝利量表（第2版，BSID-II）智力发育指数（MDI）或心理发育指数（PDI），贝 利婴幼儿发育量表（第3版，Bayley-II

Measure time point of outcome：

1-year-old

Measure method：

(1) Death; (2) Moderate/Severe Impairment, including:① Cerebral palsy;② Behavioral disorders; ③ Epilepsy;④ Moderate to severe sensorineural hearing loss (SNHL) (threshold >40 dB and/or requiring cochlear implantation);⑤ Visual impairment (characterized by extensive peripheral retinal exudates, documented visual deficits, or poor fixation behavior due to cortical, optic nerve, or retinal abnormalities);⑥ Neurodevelopmental scores <-2 standard deviations (SD) on standardized assessments:a. Griffit

指标中文名：

1 周岁时神经发育不良结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurodevelopmental outcomes at 1 year of age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 周岁时神经发育轻度损害

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mild neurodevelopmental impairment at 1 year old

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成的随机序列进行区组随机，对符合标准的受试者进行 随机分组，按1:1的比例分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, eligible subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group using block randomization based on a computer-generated randomization sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）的填写：病例报告表由临床研究者填写。 数据的录入与修改：数据录入与管理由专人负责。采用多中心EDC数据管理 系统进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双 份录入并校对。 数据库锁定：在确认所建的数据库无误后，由主要研究者、统计分析人员 对数据库进行锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Completion of Case Report Forms (CRFs) (CRFs)Case Report Forms shall be completed by the clinical investigator(s).Data Entry and ModificationData entry and management shall be performed by designated personnel. A multicenter Electronic Data Capture (EDC) system shall be utilized for data entry and management. To ensure data accuracy, a double data entry process with independent reconciliation by two data managers is required.。（EDC）。，，。Database LockUpon verification of the database's accuracy, the database shall be locked following joint confirmation by the Principal Investigator (PI) and the statistician(s).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 18:03:45