ChiCTR2600118772 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 17:42:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-10 17:42:55 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于生物钟类型探究胃食管反流病的食管动力学特征

Public title：

Exploring the esophageal motility characteristics of gastroesophageal reflux disease based on chronotype

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生物钟类型探究胃食管反流病的食管动力学特征

Scientific title：

Exploring the esophageal motility characteristics of gastroesophageal reflux disease based on chronotype

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨明华 

研究负责人：

段志军 

Applicant：

Yang Minghua 

Study leader：

Duan Zhijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 4114 7383

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9887 5588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangminghua0206@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cathydoctor@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区长春路大连医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区长春路大连医科大学附属第一医院

Applicant address：

Xigang District, Dalian City, Liaoning Province. Changchun Road. The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University.

Study leader's address：

Xigang District, Dalian City, Liaoning Province. Changchun Road. The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ-KS-KY-2025-497

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部五楼行政办公区5022伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 5022, Administrative Office Area, 5th Floor, Department One, Dalian Medical University Affiliated First Hospital, No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8363 5963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区长春路大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

Xigang District, Dalian City, Liaoning Province. Changchun Road. The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区长春路大连医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

Xigang District, Dalian City, Liaoning Province. Changchun Road. The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University.

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

Target disease：

gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、探索RE患者的生物钟特点，及RE的严重程度与患者生物钟类型之间的关系，探索生物钟类型对于预测反流性食管炎严重程度的可靠性。 2、研究GERD患者的生物钟特点，及生物钟类型对GERD患者食管动力学及酸反流的影响。  

Objectives of Study：

To explore the chronotype characteristics of patients with RE, and the relationship between the severity of RE and the type of chronotype of patients, and to explore the reliability of chronotype type in predicting the severity of reflux esophagitis. To study the characteristics of the chronotype in GERD patients and the influence of different chronotype types on esophageal motility and acid reflux in GERD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞＝18 岁； 2.完善胃镜检查的患者； 3.有典型烧心、反流症状且胃镜报告结果为反流性食管炎的患者； 4.无烧心、反流症状且胃镜报告结果无明显异常的健康人群； 5.近2年内无重大生活作息变化（定义为工作时间变动、跨时区旅行、夜班转白班等） 6.临床资料完整的患者； 7.智商正常，能完成基本的交流与沟通。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Patients who have undergone complete gastroscopy; 3.Patients with typical heartburn and reflux symptoms and whose gastroscopy results show reflux esophagitis; 4.Healthy individuals without heartburn or reflux symptoms and whose gastroscopy results show no significant abnormalities; 5.No significant changes in daily life routine in the past 2 years (defined as changes in working hours, cross-time zone travel, night shift to day shift, etc.); 6.Patients with complete clinical data; 7.Normal intelligence, able to complete basic communication and interaction.

排除标准：

1.临床资料不完整； 2.消化系统肿瘤史； 3.存在贲门失弛缓或流出道梗阻等疾病； 4.严重心、肺、肝、肾功能障碍的患者。 5.精神病患者、认知功能障碍能不给予充分问答的患者

Exclusion criteria：

1.Incomplete clinical data 2.History of digestive system tumors; 3.Presence of diseases such as achalasia of the cardia or obstruction of the outflow tract; 4.Patients with severe dysfunction of the heart, lungs, liver, and kidneys. 5.Patients with mental disorders and those with cognitive dysfunction who cannot be adequately questioned and answered.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2026-07-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2026-07-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

清晨型-反流性食管炎

样本量：

3000

Group：

Morningness type-reflux esophagitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中间型-反流性食管炎

样本量：

9000

Group：

Intermediate type-reflux esophagitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

夜晚型-反流性食管炎

样本量：

3000

Group：

Eveningness type-reflux esophagitis

Sample size：

干预措施：

no

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dalian Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiay A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiay A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiay A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Level of the institution：

Tertiay A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shandong Province

Level of the institution：

Tertiay A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiay A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiay A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

回访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物钟类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟

指标类型：

主要指标

Outcome：

smoke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒

指标类型：

主要指标

Outcome：

drink

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 17:42:55