ChiCTR2600118724 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 11:46:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-10 11:44:51 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔菌群在围手术期神经认知障碍中的变化特点及相关性研究

Public title：

Characteristics and Association of Oral Microbiota Alterations with Perioperative Neurocognitive Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔菌群在围手术期神经认知障碍中的变化特点及相关性研究

Scientific title：

Characteristics and Association of Oral Microbiota Alterations with Perioperative Neurocognitive Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周红梅 

研究负责人：

周红梅 

Applicant：

Zhou Hongmei 

Study leader：

Zhou Hongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13867300139

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 573 82050475

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13867300139@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13867300139@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Applicant address：

No. 1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang ,China

Study leader's address：

No. 1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

嘉兴市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

嘉兴二院伦审2025研第184号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dongmei

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang ,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 82716962

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liudm_dongmei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Primary sponsor's address：

No. 1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang ,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

具体地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

Address：

No. 1518, Huancheng North Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang ,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Perioperative Neurocognitive Disorders (PND)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探讨口腔菌群失调与围手术期神经认知障碍之间的相关性。 2.验证口腔菌群是否直接通过血脑屏障诱导神经炎症导致围手术期神经认知障碍发生。  

Objectives of Study：

1.To explore the correlation between oral flora imbalance and perioperative neurocognitive impairment; 2. Verify whether the oral microbiota directly induces neuroinflammation through the blood-brain barrier, leading to the occurrence of perioperative neurocognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥65 岁；②美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists, ASA)分级 Ⅱ-Ⅲ 级；③预计手术时间≥2小时④全身麻醉下行全髋关节置换术；⑤术前无认知功能障碍；⑥患者对本次研究知情并签署知情同意书，自愿配合本次研究；

Inclusion criteria

1. Age >=65 years old; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade II - III; 3. Estimated operation time >=2 hours; 4.Total hip arthroplasty under general anesthesia; 5. No cognitive dysfunction before the operation; 6. The patient was informed of this study and signed the informed consent form, voluntarily cooperating with this research.

排除标准：

①其他导致认知障碍的神经系统疾病：如脑肿瘤、脑外伤、帕金森病、脑瘤、癫痫等；②精神疾病患者、无法配合检查者及拒绝检查者；③重度牙周炎、口腔恶性肿瘤；④3个月内有牙周治疗史；⑤口腔或全身其他部位有明显急性感染；⑥术前1月使用过抗生素或益生菌；⑦合并严重心、肺、肝、肾等系统的严重疾病；⑧急诊手术或二次手术患者；⑨术后转入 ICU 的患者；

Exclusion criteria：

1.Other neurological diseases that cause cognitive impairment: such as brain tumors, brain trauma, Parkinson's disease, brain tumors, epilepsy, etc; 2. Patients with mental disorders, those who are unable to cooperate with the examination, and those who refuse the examination; 3. Severe periodontitis, oral malignant tumors; 4. Has a history of periodontal treatment within 3 months; 5. There is obvious acute infection in the oral cavity or other parts of the body; 6. Antibiotics or probiotics were used one month before the operation; 7. Combined with severe diseases of the heart, lungs, liver, kidneys and other systems; 8. Patients undergoing emergency surgery or secondary surgery; 9. Patients transferred to the ICU after surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PND组与NPND组

样本量：

87

Group：

PND group ang NPND group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液微生物组（16S rRNA测序）分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Salivary microbiome (16S rRNA sequencing) analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第3天

测量方法：

本实验采集的唾液样本均为非刺激性唾液，分别在术前1天及术后第3天采集患者唾液，采集前让患者漱口，之后将5ml无菌EP管置于患者下唇黏膜，指导受试者让唾液自然流入，采集量为1ml，不能咳痰，在2小时内将采集的唾液样本转运至-80℃冰箱中保存备用。 将采集的唾液进行16SrRNA测序后进行以下分析： α多样性：采用 Shannon 和 Chao1 指数评估； β多样性：采用主坐标分析（PCoA）评估；

Measure time point of outcome：

One day before the operation and the third day after the operation

Measure method：

Saliva was collected from the patients one day before the operation and on the third day after the operation. Before collection, the patients were asked to rinse their mouths. Then, a 5ml sterile EP tube was placed on the mucosa of the lower lip of the patients, and the subjects were guided to let the saliva flow naturally. The collected volume was 1ml, and they were not allowed to cough up phlegm. The collected saliva samples should be transferred to a -80℃ refrigerator for storage and future u

指标中文名：

血清炎症因子谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第3天

测量方法：

分别于术前1天、术后第3天收集正常诊疗剩余的外周静脉血 3 mL 后迅速装入 EDTAK2抗凝管，30 min 内在 4℃离心机以 3000 转/分离心 10 min，吸取血浆转移至两个 1mL EP 管，保存于-80℃冰箱中。通过ELISA法检测IL-1β、IL-6和TNF-а。

Measure time point of outcome：

One day before the operation and the third day after the operation

Measure method：

Three mL of peripheral venous blood remaining from normal diagnosis and treatment was collected one day before the operation and on the third day after the operation respectively, and then quickly placed into EDTAK2 anticoagulant tubes. Within 30 minutes, the plasma was separated at 3000 RPM in a 4 ° C centrifuge for 10 minutes, and then transferred to two 1mL EP tubes and stored in a -80 ° C refrigerator. IL-1β, IL-6 and TNF- α were detected by ELISA.

指标中文名：

MMSE、MoCA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE and MOCA scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第3天

测量方法：

MMSE评分（接受教育程度）：文盲者<17 分；小学学历者<20 分；中学及以上学历者<24 分； MoCA 评分：受教育年限≤12 年加 1 分；受教育年限>12 年不加分，不同受教育程度总评分<26 分为认知功能障碍。

Measure time point of outcome：

One day before the operation and the third day after the operation

Measure method：

MMSE score (Educational attainment) : Less than 17 points for the blind; Less than 20 points for those with a primary school education; Those with a high school education or above will receive less than 24 points. MoCA score: 1 point is added if the years of education are ≤12 years. No bonus points will be awarded for years of education over 12 years. A total score of less than 26 for different educational levels is considered cognitive dysfunction.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液样本

组织：

Sample Name：

Saliva sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和数据电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and electronic management of data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 11:44:51