ChiCTR2600118699 版本V1.1 版本创建时间2026/02/10 10:05:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118699 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-10 10:05:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型高频点阵微针技术治疗黑眼圈的前瞻性、随机半脸自身对照临床试验

Public title：

A prospective, randomized, half-face self-controlled clinical trial of a novel high-frequency dot-matrix microneedle technique for the treatment of dark circles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型高频点阵微针技术治疗黑眼圈的前瞻性、随机半脸自身对照临床试验

Scientific title：

A prospective, randomized, half-face self-controlled clinical trial of a novel high-frequency dot-matrix microneedle technique for the treatment of dark circles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩玥 

研究负责人：

马刚 

Applicant：

Han Yue 

Study leader：

Ma Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 23271699

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 23271699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

moon19930912@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docmagang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号10号楼3楼

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

3F, No.10 Building, 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-T486-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

深圳半岛医疗集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Peninsula Medical Group Co. , Ltd.

Target disease：

Mixed type black eye (pigment type)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过随访节点量表评估高频黄金微针的有效性和安全性。从而为临床治疗黑眼圈提供新的治疗方案，给予患者在临床治疗中提供有效的选择  

Objectives of Study：

The effectiveness and safety of high-frequency gold microneedles were assessed by the follow-up node scale. Thus for the clinical treatment of dark circles to provide new treatment options, to provide patients with effective choice in clinical treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合诊断为混合型黑眼圈（色素型为主）的患者，年龄20-50岁（含20岁及50岁），男女不限； 2. 既往3个月内从未接受过其他治疗； 3. 研究参与者同意治疗及观察期间不进行除受试治疗外的其它任何面部皮肤病手术或治疗； 4. 左右面部黑眼圈没有明显不对称的患者； 5. 在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，并配合随访。

Inclusion criteria

1. Consistent with the diagnosis of mixed-type dark circles (pigment-based) in patients aged 20–50 years old (including 20 and 50 years old), both men and women; 2. Never received any other treatment in the previous 3 months; 3. Study participants agreed to avoid any facial dermatology surgery or treatment other than the study intervention during the treatment and observation period; 4. Patients with no significant asymmetry between left and right facial dark circles; 5. After full understanding of treatment options and risks, the participant or guardian voluntarily signed the informed consent form and agreed to comply with follow-up.

排除标准：

1. 面部存在感染时的活动性皮肤病、皮肤恶性肿瘤史、免疫抑制状态、伤口愈合不良或瘢痕疙瘩形成史、局麻药及酒精过敏史； 2. 哺乳期或者孕期的女性； 3. 有严重的心、脑、肺、肝、肾功能损害者，有心理及精神疾病史，近期有酗酒史或药物滥用史者； 4. 不愿意签署知情同意书的研究参与者，不愿意配合医护人员治疗的研究参与者； 5. 正参加其他临床试验患者。

Exclusion criteria：

1. History of active skin disease, skin malignancy, immunosuppression, poor wound healing or keloid formation, local anesthetics and alcohol allergy in the presence of facial infection; 2. Women during lactation or pregnancy; 3. Those with severe heart, brain, lung, liver, and kidney function impairment, a history of mental or psychological disorders, or recent alcoholism or drug abuse; 4. Study participants unwilling to sign the informed consent form, or unwilling to cooperate with medical staff; 5. Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

混合型黑眼圈患者

样本量：

30

Group：

Patients with mixed dark circles under the eyes

Sample size：

干预措施：

本研究共招募符合混合型黑眼圈（色素型为主）临床诊断的健康研究参与者30例。采用负压+高频黄金微针治疗3次，每次间隔1个月，治疗前、末次治疗后1个月、3个月及6个月进行随访，评估每位研究参与者的治疗有效性及安全性。每次到院时，使用数码相机拍摄标准化照片，并进行VISIA检测、3D成像、光度计检测评估治疗前后眼周色素、细纹、毛孔、容积等变化，试验为自身半侧对照，试验侧接受负压+高频黄金微针治疗，对照侧为空白组不进行激光治疗。

干预措施代码：

Intervention：

A total of 30 healthy research participants who met the clinical diagnosis of mixed dark circles (mainly pigmentary type) were recruited for this study. Three sessions of negative pressure and high-frequency gold microneedle treatment were adopted, with an interval of one month between each session. Follow-up was conducted before the treatment and one month, three months, and six months after the last treatment to evaluate the efficacy and safety of the treatment for each study participant. Each time the patient visited the hospital, standardized photos were taken with a digital camera, and VISIA detection, 3D imaging, and photometer detection were conducted to evaluate the changes in pigmentation, fine lines, pores, and volume around the eyes before and after treatment. The test was a self-controlled half, with the test side receiving negative pressure + high-frequency gold microneedle treatment, and the control side being the blank group without laser treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GAIS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAIS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部容积改变、提升度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Volume Change and Lift

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前后 VISIA 成像图（斑点、皱纹、纹理、毛孔、紫外线色斑、棕色斑、红色区、紫质等指标）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre - and post-VISIA imaging images (spots, wrinkles, textures, pores, ultraviolet pigmentation spots, brown spots, red areas, purple matter and other indicators)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黑色素指数变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melanin Index Change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗前、末次治疗结束后1个月、3个月和6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before each treatment session and 1 month, 3 months, and 6 months after the final treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：疼痛、结痂、水肿、破溃、出血、色素减退、色素沉着、疤痕形成）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including: Pain, Crusting, Edema, Ulceration, Bleeding, Hypopigmentation, Hyperpigmentation, Scar Formation)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号（如 1-30 号患者），随机分配编码由统计学专业人员采用 SAS9.4 及以上版本软件在计算机上模拟产生，并将分配结果装入信封，密封保存。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和 SAS 程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。随机确定治疗侧部位（左/右眼部），另外半侧面部（右/左眼部）为空白对照不接受治疗。随机结果放入信封内，根据病人入组顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间。纳入试验的患者依次分配编号，按照入组顺序，确定治疗侧（左/右半脸），治疗侧面部将接受负压高频黄金微针治疗，对照侧面部不进行治疗。治疗前由操作医生启封对应预编的信封，根据信封内分配方案对相应区域给予处理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method involves data analysts pre-assigning patient numbers (such as patients 1 to 30) in advance. The random allocation codes are simulated on a computer by statistics professionals using software version 9.4 or above. The allocation results are then placed in envelopes and sealed for storage. The block length, seed number and SAS program set during the randomization process will be saved together in the randomization process record to ensure the reproducibility of the random number code. The treatment side site (left/right eye) was randomly determined, and the other half of the face (right/left eye) was the blank control and no treatment was received. The random results are placed in envelopes. The envelopes are opened according to the order in which the patients are enrolled, and the person opening the envelope and the opening time are recorded in detail. The patients included in the trial were assigned numbers in sequence. According to the order of enrollment, the treatment side (left/right half of the face) was determined. The treatment side would receive negative pressure high-frequency gold microneedle treatment, while the control side would not be treated. Before treatment, the operating doctor should open the corresponding pre-compiled envelope and handle the corresponding area according to the allocation plan inside the envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本临床试验为开放性研究，仅评价人员对结局进行有效性评分时设盲。主诊医生负责疾病诊断及按照随机分组给予相应的处理措施并进行解释，数据收集人员负责治疗阶段和随访阶段数据收集，结局由评估人员负责数据分析和统计。

Blinding：

This clinical trial is an open-label study. It is blinded only when the evaluators score the validity of the outcomes. The attending physician is responsible for disease diagnosis and providing corresponding treatment measures and explanations based on random grouping. The data collector is responsible for data collection during the treatment stage and follow-up stage. The outcome assessment personnel are responsible for data analysis and statistics.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 10:02:45