ChiCTR2600118693 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 09:30:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-10 09:29:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CKD5D期患者发生心血管事件的预测模型建立与验证

Public title：

Development and Validation of a Predictive Model for Cardiovascular Events in Patients with CKD Stage 5D

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CKD5D期患者发生心血管事件的预测模型建立与验证

Scientific title：

Development and Validation of a Predictive Model for Cardiovascular Events in Patients with CKD Stage 5D

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晓燕 

研究负责人：

马晓燕 

Applicant：

Ma Xiaoyan 

Study leader：

Ma Xiaoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 3880 4518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3880 4518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yolosoco@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yolosoco@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

No 1800 Yuntai Rd, Pudong Area, Shanghai

Study leader's address：

No 1800 Yuntai Rd, Pudong Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]研审第245号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

萧王文

Contact Name of the ethic committee：

Xiao wangwen

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

No 1800 Yuntai Rd, Pudong Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

No 1800 Yuntai Rd, Pudong Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

No 1800 Yuntai Rd, Pudong Area, Shanghai

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会科教兴医培育类项目

Source(s) of funding：

Pudong New Area Health Commission’s Science and Education for Medical Development Cultivation Project

Target disease：

Renal failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1)明确CKD5D期患者新发不良心血管事件（Major Adverse Cardiovascular Events，MACE）的危险因素，包括sST2，NT-proBNP等在其中的比重。 2)初步建立CKD5D期患者心血管事件的预测模型。 3)对新型预测模型进行内部验证及外部验证，证实模型预测能力佳，普适性强。  

Objectives of Study：

1. To identify the risk factors for new-onset major adverse cardiovascular events (MACE) in patients with CKD stage 5D, including the weight of sST2, NT-proBNP, etc. 2. To preliminarily establish a predictive model for cardiovascular events in patients with CKD stage 5D. 3. To conduct internal and external validation of the new predictive model, confirming its good predictive ability and strong generalizability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.规律透析超过3个月 2.年龄18至80岁 3.如合并心血管疾病，能接受规范的抗血小板、ACEI/ARB、CCB等治疗 4.自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Stable dialysis more than 3 months 2.Age from 18 to 80 years 3.If they have cardiovascular diseases, they can receive standardized treatments such as antiplatelet therapy, ACEI/ARB, CCB, etc. 4.Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.在筛选期3个月内发生急性心脑血管疾病 2.活动性感染 3.肝病活动期，肝功能异常者（ALT或AST为正常值上限2.5倍以上）或有肝硬化病史 4.在筛选前3月内有心脏手术史 5.在筛选前3月内发现恶性肿瘤，或正在接受放/化疗 6.在筛选前3月内发生威胁生命的严重感染 7.在筛选前3月内入组其他临床研究项目 8.妊娠及哺乳期女性或使用雌激素替代治疗的患者 9.活动期传染病如活动性结核、HIV 感染者等 10.患有精神方面疾患且服用精神类药物者 11.医生评估该患者不易随访或依从性差，不适合入组 12.不愿签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1.An acute cardiovascular or cerebrovascular event occurred within 3 months during the screening period 2.Active infection 3. Patients in the active phase of liver disease with abnormal liver function (ALT or AST levels more than 2.5 times the upper limit of normal) or a history of liver cirrhosis 4.A history of cardiac surgery within 3 months prior to screening 5.Detection of malignant tumors within 3 months prior to screening, or undergoing radiotherapy/chemotherapy 6.A life-threatening severe infection occurred within 3 months prior to screening 7.Enrollment in other clinical research projects within 3 months prior to screening 8.Pregnant and lactating women, or patients using estrogen replacement therapy 9.Patients with active infectious diseases, such as active tuberculosis or HIV infection 10.Patients with psychiatric disorders who are taking psychotropic medications 11.The patient is deemed by the physician to be unlikely to follow up or to have poor compliance, and thus is not suitable for enrollment. 12. Patients who are unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

血液透析组

样本量：

300

Group：

hemodialysis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

腹膜透析组

样本量：

100

Group：

peritoneal dialysis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市松江区中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Songjiang District Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可溶性生长刺激表达基因2，B型利钠肽变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

soluble Suppression of Tumorigenicity 2,B-type Natriuretic Peptide change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All Cause Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析技术失败

指标类型：

次要指标

Outcome：

dialysis techneq failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 09:29:56