ChiCTR2600118692 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 09:23:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-10 09:22:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

迷走神经电刺激治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮 的多中心、随机对照临床研究

Public title：

Vagus nerve stimulation treatment for erythematotelangiectatic rosacea: a multi-center, randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

迷走神经电刺激治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Vagus nerve stimulation treatment for erythematotelangiectatic rosacea: a multi-center, randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李健，韦劲宇 

研究负责人：

李健 

Applicant：

Jian li，Jinyu Wei 

Study leader：

Jian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13108932908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68765784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weijinyu19@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leejian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing，China

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院皮肤科

Applicant's institution：

Department of Dermatology, Southwest Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(A)KY2026025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

2025年西南医院临床研究培育项目（2025IITDA01）

Source(s) of funding：

Southwest Hospital Clinical Research Incubation Project (2025IITDA01) funded in 2025

Target disease：

Erythematotelangiectatic rosacea (ETR)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在标准治疗基础上使用经皮耳迷走神经电刺激(taVNS)治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的安全性和有效性，为玫瑰痤疮的治疗提供一种新型安全有效的治疗手段。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) when it is added to the standard of care for erythematotelangiectatic rosacea, and to provide a new, safe, and effective treatment option for rosacea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-60岁受试者（含18和60岁，性别不限）； 2.符合红斑毛细血管扩张型诊断标准，且CEA ≥ 2 分； 3.能遵守研究或随访流程，能合作观察不良事件和疗效； 4.患者本人自愿参与研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects aged between 18 and 60 years (inclusive, with no gender restrictions); 2. Meeting the diagnostic criteria for erythematous telangiectatic rosacea and having a CEA score of 2 or higher; 3. Capable of adhering to the study or follow - up procedures, and collaborating in observing adverse events and therapeutic effects; 4. The patient's voluntary participation in the study and signing of a written informed consent form.

排除标准：

1. 丘疹脓疱型、眼型、鼻赘型的玫瑰痤疮受试者； 2. CEA小于2分的受试者； 3.入组前1月内参加过任何药物或非药物的临床研究； 4.患有心率过缓或有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变及造血系统疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病； 5.有恶性肿瘤受试者，全身衰竭或免疫功能低下； 6.合并面部痤疮、特应性皮炎、激素依赖性皮炎及其他面部皮肤相关疾病者； 7.有癫痫病史及癫痫家族史及抽动障碍受试者及其他精神神经疾患而不能配合者； 8.耳廓皮肤有脓肿，感染，破溃，水肿，瘢痕者； 9.因任何原因不愿意或不能配合研究者。

Exclusion criteria：

1. Subjects diagnosed with papulopustular, ocular, or rhinophymatous rosacea; 2. Subjects with a CEA score lower than 2; 3. Subjects who have participated in any drug or non - drug clinical research within one month before enrollment; 4. Subjects with bradycardia, severe diseases of important organs (e.g., heart, liver, lungs, and kidneys), hematological disorders, or other diseases that the investigator considers unsuitable for participation in the clinical trial; 5. Subjects with malignant tumors, systemic failure, or low immune function; 6. Subjects with concurrent facial acne, atopic dermatitis, hormone - dependent dermatitis, or other facial skin - related diseases; 7. Subjects with a history of epilepsy, a family history of epilepsy, tic disorders, or other mental and neurological disorders that impede cooperation; 8. Subjects with abscesses, infections, ulcers, edema, or scars on the auricle skin; 9. Subjects who are unwilling or unable to cooperate for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮耳迷走神经电刺激组

样本量：

288

Group：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

经皮耳迷走神经假刺激组

样本量：

288

Group：

sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市江津区中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangjin District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市綦江区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Qijiang District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省皮肤病专科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市奉节县人民医院  

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Fengjie County, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆梁平区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liangping District People's Hospital, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安国际医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an International Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shapingba District Hospital of Traditional Chinese Medicine, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省第五人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Hainan Province

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市巴南区中医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Banan District, Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

联勤保障部队第九二〇医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of PLA, Kunming, China.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市南岸区人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Nan'an District People's Hospital, Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市丰都县中医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Fengdu County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

滨州医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军第958医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the 958th Hospital of the Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市涪陵中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuling Central Hospital, Chongqing City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

 

单位(医院)：

联勤保障部队第九四一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 941st Hospital of the Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市黔江区民族医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qianjiang District Ethnic Hospital, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

联勤保障部队第九二四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 924th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese People’s Liberation Army Western Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市垫江县人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Dianjiang County, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical University, Army Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆三峡医药高等专科学校附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chongqing Three Gorges Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

南部战区海军第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of the Southern Theater Command Navy

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire–9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0, 3, 8, 24周

测量方法：

患者自评量表

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 3, 8, and 24

Measure method：

Patient Self-Rating Scale

指标中文名：

潮红症状严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Flushing Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0, 3, 8, 24周

测量方法：

患者自评量表

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 3, 8, and 24

Measure method：

Patient Self-Rating Scale

指标中文名：

广泛焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder–7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0, 3, 8, 24周

测量方法：

患者自评量表

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 3, 8, and 24

Measure method：

Patient Self-Rating Scale

指标中文名：

面部瘙痒数字评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Itch Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0, 3, 8, 24周

测量方法：

患者自评量表

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 3, 8, and 24

Measure method：

Patient Self-Rating Scale

指标中文名：

面部持续性红斑评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinician’s Erythema Assessment score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第3周

测量方法：

由两名盲法评估者进行中心化评估，若评估结果不一致由另一名资深皮肤科专家裁定。

Measure time point of outcome：

Weeks 3

Measure method：

Centralized assessment was conducted by two blinded assessors. In case of inconsistent assessment results, a senior dermatologist was consulted for a final decision

指标中文名：

受试者自评表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Self- Assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0, 3, 8, 24周

测量方法：

患者自评量表

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 3, 8, and 24

Measure method：

Patient Self-Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

面部皮屑

组织：

Sample Name：

Facial dandruff

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将利用我院临床数据采集与管理系统（EDC）实现中央区组随机（区组长度设置为4）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will make use of the electronic data capture (EDC) system for clinical data collection and management in our hospital to implement central block randomization (with a block length set at 4).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参试者、结果评估及数据分析的研究人员均设盲

Blinding：

The participants, outcome assessment, and data analysis researchers were all blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化后的参与者数据及相关研究资料，将在文章正式发表后，依据经审核通过的数据共享协议，在合理且符合伦理规范的申请前提下予以提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified participant data and related research materials will be made available, upon reasonable and ethical request, in accordance with a reviewed and approved data-sharing agreement after the article is officially published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我院EDC系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Management of the EDC System in Our Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 09:22:58