ChiCTR2600118691 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 09:19:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-10 09:18:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高强度时间干涉电刺激调控奖赏环路的即刻效应研究

Public title：

Immediate Effects of High-Intensity Transcranial Temporal Interference Stimulation on Modulating the Reward Circuit

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高强度时间干涉电刺激调控奖赏环路的即刻效应研究

Scientific title：

Immediate Effects of High-Intensity Transcranial Temporal Interference Stimulation on Modulating the Reward Circuit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李坤 

研究负责人：

李坤 

Applicant：

Li Kun 

Study leader：

Li Kun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 5370 0077

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 195 5370 0077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

likunyjs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

likunyjs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济宁市任城区济戴路1号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济宁市任城区济戴路1号

Applicant address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining, Shandong, China

Study leader's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省戴庄医院

Applicant's institution：

Shandong Daizhuang Hospital

研究负责人所在单位：

山东省戴庄医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Daizhuang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026科研第004号-202601KS-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省戴庄医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee of Shandong Daizhuang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张克旭

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Kexu

伦理委员会联系地址：

中国山东省济宁市任城区济戴路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 3025 2695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省戴庄医院

Primary sponsor：

Shandong Daizhuang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济宁市任城区济戴路1号

Primary sponsor's address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

山东省戴庄医院

具体地址：

中国山东省济宁市任城区济戴路1号

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Address：

1 Jidai Road, Rencheng District, Jining, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省戴庄医院

Source(s) of funding：

Shandong Daizhuang Hospital

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

(1)深部与浅表刺激效应比较 基于奖赏环路的不同关键节点，本研究将比较高强度tTIS靶向下ALIC（深部白质通路）与dACC对奖赏学习及决策行为的即时影响。通过任务态功能磁共振（task-fMRI）对比不同靶点的神经反应模式，验证深部刺激是否能更有效调控皮层与皮层下奖赏通路，并评估其安全性与耐受性。 (2)奖赏环路调控机制解析 结合task-fMRI的全脑活动和功能连接分析，系统探讨不同靶点的tTIS刺激对于奖赏价值更新、行为调整与抑制控制等关键过程的神经机制。重点比较深部ALIC刺激与dACC浅表刺激在调控奖赏环路动态反应中的差异，并进一步分析这些差异如何映射到行为表现，为后续在强迫症中的靶点选择提供机制依据。  

Objectives of Study：

(1) Comparison of Deep versus Superficial Stimulation Effects Based on key nodes of the reward circuit, this study will compare the immediate effects of high-intensity tTIS targeted at the ventral ALIC (a deep white matter tract) versus the dACC on reward learning and decision-making behaviors. Task-based functional magnetic resonance imaging (task-fMRI) will be used to compare the neural response patterns under stimulation of different targets. This aims to verify whether deep stimulation can more effectively modulate cortical-subcortical reward pathways and to evaluate its safety and tolerability. (2) Elucidation of Reward Circuit Modulation Mechanisms Combining whole-brain activity and functional connectivity analyses from task-fMRI, this study will systematically investigate the neural mechanisms underlying key processes—such as reward value updating, behavioral adjustment, and inhibitory control—during tTIS stimulation of different targets. The focus will be on comparing the differences between deep ALIC stimulation and superficial dACC stimulation in modulating the dynamic responses of the reward circuit. Furthermore, these differences will be analyzed in relation to how they translate into behavioral performance, providing mechanistic insights for subsequent target selection in obsessive-compulsive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18–40岁的健康志愿者； (2)无精神疾病、神经系统疾病或重度躯体疾病； (3)无磁共振禁忌症，可顺利完成MRI扫描； (4)无头皮皮肤病变，能够耐受电刺激； (5)愿意完成三次独立刺激并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy volunteers aged 18-40 years; 2. Absence of psychiatric, neurological, or significant somatic illnesses; 3. No contraindications for MRI and ability to complete the scanning procedure successfully; 4. No scalp dermatological conditions that would preclude tolerance of electrical stimulation; 5. Willingness to complete three independent stimulation sessions and provide written informed consent.

排除标准：

(1)有癫痫、头部手术史或颅内金属植入； (2)携带心脏起搏器或其他植入式电子装置； (3)任何精神障碍史、酒精或药物滥用史； (4)妊娠、哺乳期。

Exclusion criteria：

1. History of epilepsy, cranial surgery, or presence of intracranial metal implants; 2. Bearing a cardiac pacemaker or other implanted electronic device; 3. Any history of psychiatric disorders, or alcohol or substance abuse; 4. Pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-12 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高强度 tTIS 刺激 dACC组

样本量：

30

Group：

High intensity TTIs stimulated dACC group

Sample size：

干预措施：

高强度 tTIS 刺激 dACC

干预措施代码：

Intervention：

High intensity TTIs stimulates dACC

Intervention code：

组别：

高强度 tTIS 刺激 ALIC组

样本量：

30

Group：

High intensity TTIs stimulated Alic group

Sample size：

干预措施：

高强度 tTIS 刺激 ALIC

干预措施代码：

Intervention：

High intensity TTIs stimulates Alic

Intervention code：

组别：

伪刺激（Sham）组

样本量：

30

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

伪刺激（Sham）

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo stimulus (sham)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jining 

单位(医院)：

山东省戴庄医院 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Shandong Daizhuang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

概率逆转学习任务结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probabilistic reversal learning task results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Go/No-Go 任务结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Go/No-Go Task Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募与数据评估的独立研究人员，通过计算机生成随机序列，确定每位受试者接受三种刺激条件（dACC、ALIC、假刺激）的顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization sequence was produced by an independent researcher not involved in participant recruitment or data assessment. This sequence was used to determine the order in which each participant received the three stimulation conditions (dACC, ALIC, and sham stimulation).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为受试者单盲设计，受试者不知晓每次实验的具体刺激条件。干预实施人员因技术操作需要无法设盲，但严格禁止其向受试者透露任何与刺激条件相关的信息。

Blinding：

A single-blind design was employed in this study. Participants were unaware of the specific stimulation condition in each experimental session. Due to the technical requirements of the procedure, the interventionist administering the stimulation could not be blinded to the condition. However, they were strictly prohibited from disclosing any information regarding the stimulation condition to the participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record all the data, all the material will be kepted by the primary sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 09:18:50