ChiCTR2600118678 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 08:43:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-10 08:42:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂（Oracea?）（规格：40 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

Public title：

A Single-Center, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Two-Period, Two-Sequence, Crossover Trial to Assess the Bioequivalence of Test Product Doxycycline Capsules (Strength: 40 mg) and Reference Product (Oracea?) (Strength: 40 mg) in Healthy Adult Participants under Fed Conditions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂（Oracea?）（规格：40 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

Scientific title：

A Single-Center, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Two-Period, Two-Sequence, Crossover Trial to Assess the Bioequivalence of Test Product Doxycycline Capsules (Strength: 40 mg) and Reference Product (Oracea?) (Strength: 40 mg) in Healthy Adult Participants under Fed Conditions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽伟 

研究负责人：

肖国民 

Applicant：

Chen Liwei 

Study leader：

Xiao Guomin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 6734 7223

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 9012 5259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liwei.chen@arthurgroups.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guomin.xiao@combak.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江嘉兴南湖区大桥镇凌公塘路3556号嘉科生命科学园3号楼

研究负责人通讯地址：

中国浙江杭州西湖区转塘街道大清社区大清村一号

Applicant address：

Building 3 Jiake Science Park, No. 3556 Linggongtang Road,Daqiao Town, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang,China

Study leader's address：

No. 1, Daqing Village, Daqing Community, Zhuantang Street,Xihu District, Hangzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江亚瑟医药有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang Arthur Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

杭州康柏医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Combak Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2025122506

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州康柏医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Combak Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖国民

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Guomin

伦理委员会联系地址：

中国浙江杭州西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Daqing Village, Daqing Community, Zhuantang Street,Xihu District, Hangzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 9012 5259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

guomin.xiao@combak.cn

研究实施负责（组长）单位：

杭州康柏医院

Primary sponsor：

Hangzhou Combak Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江杭州西湖区转塘街道大清社区大清村一号

Primary sponsor's address：

No. 1, Daqing Village, Daqing Community, Zhuantang Street,Xihu District, Hangzhou,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

浙江亚瑟医药有限公司

具体地址：

南湖区大桥镇凌公塘路3556号嘉科生命科学园3号楼

Institution
hospital：

Zhejiang Arthur Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Building 3 Jiake Science Park, No. 3556 Linggongtang Road,Daqiao Town, Nanhu District,

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Project (Self-Funded)

Target disease：

Rosacea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂（Oracea?）（规格：40 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验  

Objectives of Study：

A Single-Center, Open-Label, Randomized, Single-Dose, Two-Period, Two-Sequence, Crossover Trial to Assess the Bioequivalence of Test Product Doxycycline Capsules (Strength: 40 mg) and Reference Product (Oracea?) (Strength: 40 mg) in Healthy Adult Participants under Fed Conditions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.能够按照试验方案要求完成研究； 3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4.年龄为 >=18且<=55周岁男性和女性参与者； 5.男性参与者体重不低于60公斤。女性参与者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 符合上述全部条件者，才可入选。

Inclusion criteria

1.Able to give signed Informed Consent Form before the trial, and fully understand the trial content, process and possible adverse drug reactions (ADRs); 2.Able to complete the trial in compliance with the protocol; 3.Participants (including males) willing to adopt effective contraceptive methods and with no pregnancy plan from 14 days before screening to 6 months after the last scheduled visit; 4.Males and females >=18 and <=55 years old; 5.At least 60 kg for males, 50 kg for females, with a Body Mass Index (BMI) = Weight/Height^2 (kg/m^2) between 19.0-26.0 kg/m^2, inclusive.

排除标准：

1.有慢性或严重心、肝、肾、消化道、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 3.对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者； 4.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 5.在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者； 6.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7.既往有假性脑瘤（良性颅内高压）（可表现为头痛、视力模糊）病史者； 8.既往有念珠菌过度生长病史或对念珠菌易感者； 9.肌酐清除率＜80 ml/min者； 10.在服用试验用药品前30天内出现艰难梭菌相关性腹泻者； 11.在服用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类等）及青霉素、甲氧氟烷、铋剂、抑酸剂、抗酸剂和含铁制剂、维A酸类、抗凝剂药物者； 12.在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药； 13.在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 14.在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15.在服用试验用药品前90天内参加过其他的药物临床试验； 16.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血生化、血糖、血常规、尿液分析、血清妊娠（仅限女性）、乙肝、丙肝、艾滋和梅毒筛查等）； 17.在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18.在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 20.女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 22.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23.因自身原因不能参加试验者； 24.研究者判定其它不适宜参加试验者。

Exclusion criteria：

1.A history of chronic or serious cardiac, hepatic, renal, digestive tract, hematopoietic system, nervous system, mental and metabolic disorders, etc.; 2.With >= 5 cigarettes per day on average within 3 months before screening, or not able to quit smoking during the trial; 3.Allergic to two or more substances, or specific allergy history (e.g. asthma, allergic rhinitis, urticaria, eczema), or allergic to the drug components and its analogues; 4.A history of alcohol abuse (alcohol consumption of more than 14 units per week : 1 unit of alcohol = 285 mL beer, or 25 mL spirits, or 100 mL wine); 5.Blood donation or massive blood loss ( >= 400 mL) within 3 months before the initial administration; Or any blood donation plan from screening until 1 month after the last administration; 6.A history of dysphagia, or any gastrointestinal disease which may affect the drug absorption; 7.A history of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension) (clinical manifestations can be headache and blurred vision); 8.A history of excessive Candida growth in the past or who are susceptible to Candida infection; 9.Creatinine clearance rate < 80 ml/min; 10.Those who have experienced Clostridium difficile associated diarrhea within 30 days before the initial administration; 11.Intake of any drugs that inhibit or induce liver drug enzymes (such as inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, etc.; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, etc.); penicillin, methoxyflurane, bismuth preparations, acid suppressants, antacids, iron-containing preparations, retinoid and anticoagulants drugs within 30 days before the initial administration; 12.Any prescription medication within 14 days before the initial administration; 13.Any over-the-counter (OTC) medication or herbal medicine or health supplementary within 7 days before the initial administration; 14.Consumption of any special diets or food items (such as grapefruit), or strenuous exercise engagement, or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism and excretion within 7 days before the initial administration; 15.Participation in other drug clinical trials within 90 days before the initial administration; 16.Any clinically significant abnormality findings, as judged by a clinical physican, such as physical examination, vital signs, electrocardiogram and laboratory tests (biochemistry, blood glucose, hematology, urinalysis, serum pregnancy test (females only), and viral tests (HBV, HCV, HIV, syphilis), etc.); 17.Consumption of chocolate or any food/beverage containing caffeine or rich in xanthine within 48 h before the initial administration; 18.Consumption of any products containing alcohol within 24 h before the initial administration, or a positive result of the alcohol breath test; 19.A positive result of the drug abuse test, or a history of drug abuse in the past 5 years, or intake of any narcotic drugs within 3 months prior to the trial; 20.A positive result of the pregnancy test, or in lactation during screening or the test period for female participants; 21.Not tolerable on venipuncture, or a history of fainting on acupuncture and/or blood; 22.Special requirements and unable to follow the unified diet; 23.Unable to participate in this trial for participants’ own reasons; 24.Other conditions in which participants are not suitable for the trial determined by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

序列组1

样本量：

15

Group：

Sequence Group 1

Sample size：

干预措施：

多西环素缓释胶囊，规格：40mg/粒；每次口服40mg，每周期单次给药，共两周期。按序列的顺序服用受试制剂(T)、参比制剂(R)进行。

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

Doxycycline capsules, specification: 40mg/capsule;A single oral dose of 40 mg will be taken in each period. Each participant will receive two doses in the trial,following the sequence of test formulation (T), reference formulation (R).

Intervention code：

组别：

序列组2

样本量：

15

Group：

Sequence Group 2

Sample size：

干预措施：

多西环素缓释胶囊，规格：40mg/粒；每次口服40mg，每周期单次给药，共两周期。按序列的顺序服用参比制剂(R)、受试制剂(T)进行。

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

Doxycycline capsules, specification: 40mg/capsule;A single oral dose of 40 mg will be taken in each period. Each participant will receive two doses in the trial,following the sequence of reference formulation (R),test formulation (T).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州康柏医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Hangzhou Combak Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆多西环素的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ of plasma Doxycycline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周期在给药0小时（给药前60分钟内）和给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.33（3 h 20 min）、3.67（3 h 40 min）、4、4.33（4 h 20 min）、4.67（4 h 40 min）、5、5.5、6、7、8、10、12、24、48、72小时共计22个时间点

测量方法：

检测血浆中的多西环素

Measure time point of outcome：

A total of twenty-two blood samples in each period will be collected for determination of Doxycycline plasma concentrations at 0 h (within 60 minutes pre-dose) and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.33(3 h 20 min), 3.67(3 h 40 min), 4, 4.33(4 h 20 min), 4.67(4 h 40 min), 5, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dose.

Measure method：

Doxycycline in plasma will be measured

指标中文名：

血浆多西环素的Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax, Kel, t1/2, AUC_%Extrap of Doxycycline in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每周期在给药0小时（给药前60分钟内）和给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.33（3 h 20 min）、3.67（3 h 40 min）、4、4.33（4 h 20 min）、4.67（4 h 40 min）、5、5.5、6、7、8、10、12、24、48、72小时共计22个时间点

测量方法：

检测血浆中的多西环素

Measure time point of outcome：

A total of twenty-two blood samples in each period will be collected for determination of doxycycline plasma concentrations at 0 h (within 60 minutes pre-dose) and 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.33(3 h 20 min), 3.67(3 h 40 min), 4, 4.33(4 h 20 min), 4.67(4 h 40 min), 5, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dose.

Measure method：

Doxycycline in plasma will be measured

指标中文名：

不良事件（Adverse Event，AE）：指参与者接受试验用药品后出现的所有 不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试 验用药品有因果关系

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event (AE): Any unfavorable medical occurrence that occurs after administration of the investigational product, including symptoms, signs, diseases, or laboratory abnormalities, regardless of causal relationship to the investigational product.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选时，使用筛选号识别，筛选号为机构立项号后三位数字+S+001、002……，参与者在试验第-1天进行随机，采用区组随机的方法，筛选合格的参与者将获得唯一随机号。空腹试验参与者随机号为“10XX”。对于已随机的参与者，如不再继续参加试验，无论何种原因及是否服用了试验用药品，将保留其随机号，该参与者不允许再次进入该试验。 统计部门使用SAS 9.4或以上版本软件按照上述方法产生随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the screening period, the screening number will be assigned to identify participants. The screening number is represented as the last three of the institution's project number +S+001, 002, etc. The participants will be randomized on Day -1. The block randomization will be adopted. Participant random No. will be "10XX" for fasting trial. When the randomized participant withdraws from the trial, random No. will be retained and the participant won’t be enrolled again regardless of the withdrawal reason and whether a treatment has been received. The randomization schedule will be generated by statistical department using SAS (Version 9.4 or higher).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

除生物样品检测人员外，其他人员（如研究者、项目管理人员、监查人员、数据管理及统计分析人员等）均不设盲。生物样品检测人员采用盲态分析，不知道参与者的给药制剂

Blinding：

Except for biological sample analysts, all other personnel (e.g., investigators, project managers, monitors, data management and statistical analysis staff) are unblinded. Biological sample analysts perform blinded analysis and are unaware of the assigned study formulations for participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 08:42:59