ChiCTR2600118676 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 08:41:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-10 08:40:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优化老年股骨颈骨折全髋关节置换术镇痛策略：一项关于鸡尾酒局部浸润中肾上腺素最佳剂量的随机对照试验

Public title：

Optimizing Analgesic Strategy for Elderly Patients with Femoral Neck Fractures Undergoing Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial on the Optimal Dose of Adrenaline in Cocktail Local Infiltration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化老年股骨颈骨折全髋关节置换术镇痛策略：一项关于鸡尾酒局部浸润中肾上腺素最佳剂量的随机对照试验

Scientific title：

Optimizing Analgesic Strategy for Elderly Patients with Femoral Neck Fractures Undergoing Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial on the Optimal Dose of Adrenaline in Cocktail Local Infiltration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁启源 

研究负责人：

鲁启源 

Applicant：

Qiyuan Lu 

Study leader：

Qiyuan Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9005 5949

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 9005 5949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2227059714@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2227059714@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市余姚市梨洲街道中山南路1500号

研究负责人通讯地址：

宁波市余姚市梨洲街道中山南路1500号

Applicant address：

No.1500 Zhongshan South Road, Lizhou Street, Yuyao City, Ningbo City

Study leader's address：

No.1500 Zhongshan South Road, Lizhou Street, Yuyao City, Ningbo City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

315400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

315400

申请人所在单位：

余姚市中医医院

Applicant's institution：

Yuyao Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

余姚市中医医院

Affiliation of the Leader：

Yuyao Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-01-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

余姚市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Approval Letter of Biomedical Research Involving Humans

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈美亚

Contact Name of the ethic committee：

Meiya Shen

伦理委员会联系地址：

宁波市余姚市梨洲街道中山南路1500号

Contact Address of the ethic committee：

No.1500 Zhongshan South Road, Lizhou Street, Yuyao City, Ningbo City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 6267 3581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

余姚市中医医院

Primary sponsor：

Yuyao Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市余姚市梨洲街道中山南路1500号

Primary sponsor's address：

No.1500 Zhongshan South Road, Lizhou Street, Yuyao City, Ningbo City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

余姚市中医医院

具体地址：

宁波市余姚市梨洲街道中山南路1500号

Institution
hospital：

Yuyao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1500 Zhongshan South Road, Lizhou Street, Yuyao City, Ningbo City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

femoral neck fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在填补THA术中LIA技术关于肾上腺素最佳剂量领域的循证医学空白。通过一项设计严谨的前瞻性随机对照试验，系统评价0.2mg至0.5mg四个不同剂量梯度肾上腺素的镇痛效果和安全性，能够首次明确揭示该药物在特定配方（罗哌卡因+复方倍他米松）中的量效关系。研究成果将为丰富和完善关节外科围术期镇痛理论提供关键性的高级别证据，推动LIA技术从经验性用药向科学化、标准化用药转变。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to fill the gap of evidence-based medicine in the field of optimal dose of adrenaline in LIA technology during THA. Through a well-designed prospective randomized controlled trial, we systematically evaluated the analgesic effect and safety of epinephrine at four different dose gradients from 0.2 mg to 0.5 mg, and for the first time clearly revealed the dose-effect relationship of the drug in a specific formulation ( ropivacaine + compound betamethasone ). The research results will provide key high-level evidence for enriching and improving the theory of perioperative analgesia in joint surgery, and promote the transformation of LIA technology from empirical medication to scientific and standardized medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 65周岁且≤99岁； 2.经X线或CT确诊为Garden III型或IV型股骨颈骨折； 3.计划在伤后72小时内行初次、单侧全髋关节置换术； 4.美国麻醉医师协会分级为I-III级； 5.患者或其法定代理人知情同意，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years old and <= 99 years old ; 2. Garden type III or IV femoral neck fracture was diagnosed by X-ray or CT. 3. Plan to perform primary and unilateral total hip arthroplasty within 72 hours after injury ; 4. American Society of Anesthesiologists grade I-III ; 5. Patients or their legal representatives informed consent, and voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1.病理性骨折或合并同侧髋臼、股骨干等严重骨折； 2.既往有同侧髋关节手术史； 3.已知对研究用药（罗哌卡因、复方倍他米松、肾上腺素）或阿片类药物过敏； 4.存在未控制的严重系统性疾病（如未控制的高血压、冠心病、心衰、严重心律失常、肝肾功能衰竭）； 5.术前存在明确的神经、精神疾病史或老年痴呆病史，无法配合术后评估（如精神分裂症等）； 6.术前长期使用阿片类药物（>30 mg/天口服吗啡当量，持续>3个月）或糖皮质激素； 7.存在活动性感染或脓毒症； 8.研究者判断不适合参与本研究的其他任何情况（如预计生存期<1年）。

Exclusion criteria：

1. Pathological fracture or combined with ipsilateral acetabular, femoral shaft and other serious fractures ; 2. Have a history of ipsilateral hip surgery ; 3. known to be allergic to research drugs ( ropivacaine, compound betamethasone, epinephrine ) or opioids ; 4. Uncontrolled severe systemic diseases ( such as uncontrolled hypertension, coronary heart disease, heart failure, severe arrhythmia, liver and kidney failure ) ; 5. There was a clear history of neurological, mental illness or Alzheimer 's disease before surgery, which could not cooperate with postoperative evaluation ( such as schizophrenia, etc. ) ; 6. Preoperative long-term use of opioids ( > 30 mg / day oral morphine equivalent for > 3 months ) or glucocorticoids ; 7. Active infection or sepsis ; 8. The researchers judged that it was not appropriate to participate in any other situation of this study ( such as the expected survival period < 1 year ).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-08 00:00:00至 To 2030-02-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2030-02-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

0.2mg肾上腺素组

样本量：

40

Group：

0.2 mg epinephrine group

Sample size：

干预措施：

鸡尾酒中肾上腺素的剂量为0.2mg

干预措施代码：

Intervention：

The dose of adrenaline in the cocktail was 0.2 mg.

Intervention code：

组别：

0.3mg肾上腺素组

样本量：

40

Group：

0.3 mg epinephrine group

Sample size：

干预措施：

鸡尾酒中肾上腺素的剂量为0.3mg

干预措施代码：

Intervention：

The dose of adrenaline in the cocktail was 0.3 mg.

Intervention code：

组别：

0.4mg肾上腺素组

样本量：

40

Group：

0.4 mg epinephrine group

Sample size：

干预措施：

鸡尾酒中肾上腺素的剂量为0.4mg

干预措施代码：

Intervention：

The dose of adrenaline in the cocktail was 0.4 mg.

Intervention code：

组别：

0.5mg肾上腺素组

样本量：

40

Group：

0.5mg epinephrine group

Sample size：

干预措施：

鸡尾酒中肾上腺素的剂量为0.5mg

干预措施代码：

Intervention：

The dose of adrenaline in the cocktail was 0.5 mg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

余姚市中医医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yuyao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid drug consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

perioperative bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下地时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First landing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次行走距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

First walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字表将患者随机分配到4组：0.2mg、0.3mg、0.4mg以及0.5mg肾上腺素组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to four groups using a computer-generated random number table : 0.2 mg, 0.3 mg, 0.4 mg, and 0.5 mg epinephrine groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术后结果评估员和统计分析员对分组不知情。

Blinding：

Postoperative outcome evaluators and statistical analysts were unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册平台免费EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 08:40:53