ChiCTR2600118235 版本V1.1 版本创建时间2026/02/10 08:37:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118235 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-03 16:28:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血必净注射液通过激活TP53-PLTP/S1P途径改善脓毒症相关ARDS的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Improvement of Sepsis-Associated ARDS via Activation of the TP53-PLTP/S1P Pathway by Xuebijing Injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血必净注射液通过激活TP53-PLTP/S1P途径改善脓毒症相关ARDS的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Improvement of Sepsis-Associated ARDS via Activation of the TP53-PLTP/S1P Pathway by Xuebijing Injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐璐 

研究负责人：

郑瑞强 

Applicant：

Xu Lu  

Study leader：

Zheng Ruiqiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 193 5295 1106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5106 0411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sxmuxl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengruiqiang2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

98# Nantong West Rd, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

98# Nantong West Rd, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学扬州临床学院

Applicant's institution：

The Yangzhou Clinical College of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Su Bei People's Hospital, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ky354

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省苏北人民医院学术委员会

Name of the ethic committee：

Academic Committee of Su Bei People's Hospital, Jiangsu Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98# Nantong West Rd, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Su Bei People's Hospital, Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

98# Nantong West Rd, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

中国江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Su Bei People's Hospital, Jiangsu Province

Address：

98# Nantong West Rd, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省中医药科技发展计划重点项目（No.27[2024]）

Source(s) of funding：

Key Projects of the Jiangsu Provincial Traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Plan (No.27[2024])

Target disease：

Sepsis-Associated Acute Respiratory Distress Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确PLTP变化在表征不同临床人群状态的价值以及明确TP53-PLTP途径激活在血必净改善ARDS的关键作用。  

Objectives of Study：

To elucidate the value of PLTP alterations in characterizing the status of different clinical populations, and to clarify the critical role of TP53-PLTP pathway activation in Xuebijing injection-mediated improvement of ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入住ICU的成年患者，年龄＞=18岁； 2.满足sepsis 3.0诊断标准； 3.满足脓毒症相关ARDS诊断标准。 4.患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Adult patients admitted to the ICU, aged >= 18 years; 2.Meeting the diagnostic criteria for Sepsis 3.0; 3.Meeting the diagnostic criteria for sepsis-associated ARDS; 4.Patients or their family members have provided informed consent.

排除标准：

1. 脓毒症诊断时间超过48小时； 2. 未提供知情同意书； 3. 预期寿命 <= 48h； 4. 严重的肝肾功能障碍（定义为肝脏或肾脏部分SOFA评分 >= 3分）； 5. 当前或最近（<30天）使用抗生素治疗、免疫抑制剂治疗（包括皮质类固醇）； 6. 在过去30天参加过其它临床试验； 7. 妊娠或哺乳期； 8. 对血必净成分过敏者。

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of sepsis for more than 48 hours; 2.Informed consent not provided; 3.Expected survival of less than 48 hours; 4.Severe hepatic or renal dysfunction (defined as a SOFA subscore of >=3 for either the liver or kidney); 5.Current or recent (within 30 days) use of antibiotic therapy or immunosuppressive therapy (including corticosteroids); 6.Participation in other clinical trials within the past 30 days; 7.Pregnancy or lactation; 8.Known allergy to any component of Xuebijing Injection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

75

Group：

Interventional Group

Sample size：

干预措施：

将100ml血必净溶解于100ml的0.9%氯化钠溶液，静脉滴注30-40分钟，次/12小时，连续5天。

干预措施代码：

Intervention：

Dissolve 100 mL of Xuebijing Injection in 100 mL of 0.9% sodium chloride solution, and administer by intravenous drip over 30-40 minutes, every 12 hours, for 5 consecutive days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

采用常规治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment was applied.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸指标变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in respiratory indices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Norepinephrine dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ApacheⅡ评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院期间机械通气天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation during hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价：包括研究者发生过敏反应、头晕头痛、呼吸困难、恶心呕吐等情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation: This includes allergic reactions, dizziness, headache, shortness of breath, nausea, vomiting and other conditions in the researchers

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照法将患者按照1：1随机分配到干预组和对照组。在患者纳入研究前，研究者对分配不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to the intervention group and the control group in a 1:1 ratio using a randomized controlled method. Researchers were unaware of the allocation prior to patient enrollment in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化后的个体参与者数据（IPD）、研究方案及统计分析计划，将在本研究主要结果论文发表后6个月起开始提供共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study, along with the study protocol and statistical analysis plan, will be made available beginning 6 months after the publication of the primary results manuscript.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

共享平台拟采用国内公网可公开访问的数据存放平台，例如 ResMan 临床研究公共管理平台 或 国家生物信息中心（CNCB） 相关数据库。具体共享网址将在数据公开时提供。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A publicly accessible web-based platform in China (e.g., ResMan Clinical Trial Public Management Platform or China National Center for Bioinformation) will be used for data sharing. The specific URL will be provided upon data release.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 16:28:38