ChiCTR2600118673 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 08:24:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-10 08:24:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸去铁胺治疗急性脑出血的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心探索性研究

Public title：

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Center Exploratory Study of Deferoxamine Mesylate for the Treatment of Acute Intracerebral Hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸去铁胺治疗急性脑出血的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心探索性研究

Scientific title：

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Center Exploratory Study of Deferoxamine Mesylate for the Treatment of Acute Intracerebral Hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏佳斌 

研究负责人：

倪伟 

Applicant：

Jiabin Su 

Study leader：

Wei Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2165 2533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7161 5264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sujiabin@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hsniwei@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing’an District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing’an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200042

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临审第(1060)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing’an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 52889999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing’an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

中国上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Jing’an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Spontaneous intracerebral hemorrhage (sICH)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是评估甲磺酸去铁胺与安慰剂相比，在急性自发性脑出血患者中的有效性和安全性。具体而言，本研究旨在明确在亚急性早期启动并持续进行铁螯合治疗，是否能够减轻铁介导的继发性脑损伤，减少血肿周围水肿进展，并最终改善患者的长期功能结局，以发病后180天达到良好预后（mRS 0–2）的比例作为主要评价指标。此外，本研究还将探索去铁胺对神经功能恢复轨迹、血肿及脑水肿演变、健康相关生活质量以及日常生活活动能力的影响，同时系统评估治疗相关的安全性信号，从而为脑出血铁靶向神经保护策略提供机制与临床层面的证据支持。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of deferoxamine mesylate compared with placebo in patients with acute spontaneous intracerebral hemorrhage (ICH). Specifically, the trial aims to determine whether sustained iron chelation therapy initiated in the early subacute phase can mitigate iron-mediated secondary brain injury, reduce perihematomal edema progression, and ultimately improve long-term functional outcomes, as measured by the proportion of patients achieving a favorable prognosis (mRS 0–2) at 180 days. In addition, the study seeks to explore the impact of deferoxamine on neurological recovery trajectory, hematoma and edema evolution, quality of life, and activities of daily living, while systematically assessing treatment-related safety signals, thereby providing mechanistic and clinical evidence to support iron-targeted neuroprotection in ICH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 18–80 岁。 2）诊断为原发性、自发性、幕上脑出血（spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage）。 3）发病 ≥6 小时，且能够在发病 24 小时内开始研究用药。 4）脑出血血肿体积 15–35 mL（影像学测量）。 5）女性受试者需为非妊娠状态，且研究期间无妊娠计划。 6）受试者（或其法定代理人）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Age between 18 and 80 years. 2)Diagnosis of primary, spontaneous, supratentorial intracerebral hemorrhage (ICH). 3)Onset >= 6 hours, and the study drug can be initiated within 24 hours after ICH onset. 4)Hematoma volume between 15 and 35 mL, as measured by neuroimaging. 5)Female participants must be non-pregnant and have no plans for pregnancy during the study period. 6)The participant or legally authorized representative provides written informed consent.

排除标准：

1） 继发性ICH（AVM、外伤出血、动脉瘤、海绵状血管瘤等）； 2) 幕下ICH； 3) 严重缺铁； 4) 血清肌酐≥2mg/dL（肾功能不全失代偿期）； 5) 凝血功能障碍（定义为活化部分凝血活酶时间 > 40 秒、国际标准化比值 > 1.3，或入院时同时使用直接口服抗凝剂或低分子肝素）； 6) 脑出血前 mRS≥2分； 7) 深度昏迷（GCS 评分≤6 或 NIHSS 项目 1a 评分 3 分）； 8) 不可逆性脑干功能受损； 9) 入院时 NIHSS<6； 10) 计划在使用研究药物前进行血肿清除； 11) 有迹象表明在 72 小时内将实施放弃治疗； 12) 有发生成人呼吸窘迫综合征（ARDS）高风险的研究参与者。（具体 ARDS 相关及其他排除标准和研究无效设计、剂量选择、治疗时间窗及治疗持续时间的理由请参考补充附录）； 13) 既往明确认知功能障碍病史； 14）既往长期慢性支气管炎； 15) 研究者认为其他不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1)Secondary intracerebral hemorrhage, including arteriovenous malformation (AVM), traumatic hemorrhage, aneurysm, cavernous malformation, etc. 2)Infratentorial ICH. 3)Severe iron deficiency. 4)Serum creatinine >= 2 mg/dL (decompensated renal insufficiency). 5)Coagulation disorders, defined as activated partial thromboplastin time (aPTT) > 40 seconds, international normalized ratio (INR) > 1.3, or concomitant use of direct oral anticoagulants or low–molecular-weight heparin at admission. 6)Pre-ICH modified Rankin Scale (mRS) score >= 2. 7)Deep coma, defined as Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 6 or NIHSS item 1a score of 3. 8)Evidence of irreversible brainstem dysfunction. 9)NIHSS score < 6 at admission. 10)Planned hematoma evacuation surgery before administration of the study drug. 11)Evidence suggesting withdrawal of care is expected within 72 hours. 12)Participants at high risk for acute respiratory distress syndrome (ARDS). 13)Known history of cognitive impairment. 14)History of chronic bronchitis. 15)Any other condition that, in the investigator’s judgment, makes the participant unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-22 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-22 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

甲磺酸去铁胺组

样本量：

15

Group：

Deferoxamine Mesylate Group

Sample size：

干预措施：

去铁胺的剂型、规格和给药途径：注射用甲磺酸去铁胺，规格：0.5g，生理盐水配置后呈无色清亮液体，给药剂量为 32mg/kg/天，每天以 7.5mg/kg/小时的速度输注，连续输注7天。

干预措施代码：

Intervention：

Dosage form, strength, and route of administration of deferoxamine: Deferoxamine mesylate for injection, strength: 0.5 g. After reconstitution with normal saline, it appears as a clear, colorless solution. The administered dose is 32 mg/kg/day, infused at a rate of 7.5 mg/kg/hour, given by continuous intravenous infusion for 7 consecutive days.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

15

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

给予外观、包装与去铁胺组完全相同但无药物活性成分的生理盐水溶液，按照与去铁胺组相同的方案进行给药。

干预措施代码：

Intervention：

A normal saline solution identical in appearance and packaging to the deferoxamine group but without any active pharmaceutical ingredient will be administered according to the same dosing regimen as the deferoxamine group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发病后180天的良好预后率（改良 Rankin 量表0-2分的比例），用于综合评估患者的功能状态和生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with a favorable outcome at 180 days after onset (modified Rankin Scale score 0–2), used to comprehensively assess functional status and quality of life.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后 180 天的mRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mRS score at 180 days after onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后 28 天和90 天的 mRS 评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mRS scores at 28 and 90 days after onset.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后 28 天、90 天和 180 天的健康相关生活质量评估（EuroQol EQ - 5D - 5L 量表）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life assessments at 28, 90, and 180 days after onset (EuroQol EQ-5D-5L questionnaire)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后 28 天、90 天和 180 天的基本日常生活活动能力评估（Barthel 指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of basic activities of daily living at 28, 90, and 180 days after onset (Barthel Index).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后7 天（或出院时，以较早者为准）的血肿体积和脑水肿体积变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hematoma volume and perihematomal edema volume at 7 days after onset (or at discharge, whichever occurs first).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病后7天认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function assessment at 7 days after onset.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情进展并接受脑出血手术治疗病例数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of cases with clinical deterioration requiring surgical treatment for intracerebral hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央区组随机方法。符合入排标准的受试者由研究者通过基于互联网的中央随机化系统进行随机分配，按照预先设定的随机序列，以1:1比例分配至甲磺酸去铁胺组或安慰剂组。同时根据方案要求，按照血肿部位进行分层随机，以确保关键预后因素在两组之间保持平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a centralized block randomization method. Eligible participants who meet all inclusion and exclusion criteria are randomized through a web-based central randomization system. According to a pre-generated randomization schedule, participants are assigned in a 1:1 ratio to either the deferoxamine mesylate group or the placebo group. Randomization is stratified by hematoma location to ensure balance of key prognostic factors between treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。甲磺酸去铁胺与安慰剂在外观、包装、标签及输注特性方面完全一致，配制后的溶液均为无色透明液体，在制备和给药过程中无法区分。 研究药物仅由指定药剂师配制，药剂师不参与患者治疗、疗效评价或安全性评估。除药剂师外，所有研究相关人员，包括受试者、研究者、临床治疗医生以及结局评估人员，在整个研究过程中均不知晓治疗分组信息。 随机编码由中央系统保存，临床研究人员无法获取。盲态将持续至数据库锁定及最终统计分析完成。仅当发生严重医疗事件且为受试者安全必须了解分组信息时，方可进行紧急揭盲，且所有揭盲操作均须按研究方案要求进行记录和报告。

Blinding：

This study adopts a **double-blind design**. Deferoxamine mesylate and placebo are identical in appearance, packaging, labeling, and infusion characteristics. After reconstitution, both solutions are clear and colorless, making them indistinguishable during preparation and administration. Study drugs are prepared exclusively by designated pharmacists who are not involved in patient care, efficacy evaluation, or safety assessment. All other study personnel—including participants, investigators, treating physicians, and outcome assessors—remain unaware of treatment allocation throughout the study. The randomization code is maintained centrally and is inaccessible to clinical staff. Blinding will be maintained until database lock and completion of the final statistical analysis. Emergency unblinding is permitted only when knowledge of treatment assignment is essential for clinical management of a serious medical event, and all such instances must be documented according to protocol procedures.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成：一是病例记录表（Case Report Form, CRF），二是电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC）。 首先，CRF用于系统、规范地记录研究过程中所有与研究相关的临床数据，包括受试者人口学资料、基线特征、影像学结果、实验室检查、疗效指标、安全性事件及随访数据等。所有数据均应来源于原始病历或相关检查报告，研究者需确保CRF填写真实、完整、及时、准确，并可追溯至原始资料。任何修改均须保留修改痕迹并注明原因、时间及修改人。 其次，本研究采用基于互联网的EDC系统进行数据录入、存储和管理（例如 ResMan 系统）。研究者或授权研究人员将CRF中的数据录入EDC系统，数据管理人员对录入数据进行逻辑核查和一致性审核，并通过质疑（query）方式与研究者沟通以解决数据疑问。所有数据操作均保留审计追踪（audit trail），确保数据的可追溯性与完整性。 EDC系统设置不同访问权限，保障研究数据的安全性和保密性，未经授权人员不得访问或修改数据。数据库锁定前，研究者需完成所有数据核对与确认工作。数据库锁定后，除按规定程序进行的数据更正外，数据不得随意更改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study consist of two components: the Case Report Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system. First, the CRF is used to systematically and comprehensively record all study-related clinical data, including demographic information, baseline characteristics, imaging findings, laboratory test results, efficacy outcomes, safety events, and follow-up data. All recorded data must be derived from source documents such as medical records and examination reports. Investigators are responsible for ensuring that CRFs are completed in a timely, accurate, complete, and truthful manner, and that all data are traceable to source documents. Any modifications must be documented with an audit trail, including the reason for change, date, and person responsible. Second, a web-based EDC system (e.g., ResMan) will be used for data entry, storage, and management. Investigators or authorized study staff will enter CRF data into the EDC system. Data managers will perform logical checks and consistency reviews and will communicate with investigators through data queries to resolve discrepancies. All data operations are recorded in an audit trail to ensure data integrity and traceability. The EDC system applies role-based access control to ensure data security and confidentiality. Unauthorized personnel are not permitted to access or modify study data. Before database lock, investigators must complete all data verification and confirmation procedures. After database lock, no changes may be made except through predefined data correction procedures. By integrating CRFs with the EDC system, this study ensures standardized, high-quality data management, thereby supporting the reliability and scientific validity of the study results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 08:24:30