ChiCTR2600118670 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 23:56:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-09 23:56:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于视网膜微循环OCTA人工智能分析开发 缺血性卒中风险预测模型研究

Public title：

Study on the Development of Ischemic Stroke Risk Prediction Model Based on Artificial Intelligence Analysis of Retinal Microcirculation OCTA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于视网膜微循环OCTA人工智能分析开发缺血性卒中风险预测模型研究

Scientific title：

Study on the Development of Ischemic Stroke Risk Prediction Model Based on Artificial Intelligence Analysis of Retinal Microcirculation OCTA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包姝沄 

研究负责人：

陈玉辉 

Applicant：

Bao Shuyun 

Study leader：

Chen Yuhui  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2719 0768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9338 4209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13627190768@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cmucyh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing,China

Study leader's address：

1 Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BJYYEC-KY208-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦梓淋

Contact Name of the ethic committee：

Qin Zilin

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 58115035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

中国北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于视网膜微循环OCTA，采用人工智能方法构建缺血性卒中风险预测模型。  

Objectives of Study：

Based on retinal microcirculation OCTA, an artificial intelligence approach is adopted to construct an ischemic stroke risk prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁； 2. 能够耐受OCTA检查； 3. 符合以下任一条件：(1) 确诊为缺血性卒中；(2) 属于缺血性卒中高危人群（定义为：具有脑卒中病史、短暂性脑缺血发作病史、或具有>=3项核心危险因素，核心危险因素包括：高血压、高血脂、糖尿病、吸烟、肥胖、心房颤动或瓣膜性心脏病）。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Capable of tolerating OCTA examination; 3. Meeting any one of the following conditions: (1) Diagnosed with ischemic stroke; (2) Belonging to the high-risk population for ischemic stroke (defined as: having a history of stroke or transient ischemic attack, or having >=3 core risk factors. The core risk factors include: hypertension, hyperlipidemia, diabetes, smoking, obesity, atrial fibrillation, or valvular heart disease).

排除标准：

1. 存在严重卒中后遗症（改良Rankin量表评分>=3分）； 2. 合并可能影响眼底血管和视盘结构的眼科疾病（如视网膜动脉或静脉阻塞、青光眼、先天性视盘异常等）； 3. 屈光间质严重混浊，影响眼底成像质量； 4. 严重视网膜微循环障碍疾病； 5. 合并严重肝肾功能不全、甲状腺疾病、自身免疫性疾病或恶性肿瘤病史； 6. 预期寿命不足1年； 7. 经研究者评估存在其他不宜参与本研究的因素。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe stroke sequelae (Modified Rankin Scale score >= 3); 2. Comorbidity with ophthalmic diseases that may affect fundus vascular and optic disc structures (e.g., retinal artery or vein occlusion, glaucoma, congenital optic disc abnormalities, etc.); 3. Severe opacity of the refractive media, which impairs fundus imaging quality; 4. Severe retinal microcirculatory disorders; 5. History of comorbid severe liver or kidney insufficiency, thyroid diseases, autoimmune diseases, or malignant tumors; 6. Expected lifespan of less than 1 year; 7. Other factors deemed inappropriate for participation in the study as assessed by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

缺血性卒中

样本量：

300

Group：

Ischemic stroke

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

缺血性卒中高危人群

样本量：

300

Group：

High-risk population for ischemic stroke

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺血性卒中是否发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Does ischemic stroke occur

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IS 的诊断及病因分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnosis and etiological classification of IS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型预测性能（准确率、召回率、F1值、AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Model predictive performance (accuracy, recall, F1 score, AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用了统一设计的临床病例报告表进行临床资料收集，需要收集的资料包括人口统计学资料、基础疾病史高、不良生活方式等数据，并在入组后的3月、1年进行门诊或电话随访。由课题组专员统一管理，确保临床研究数据的可靠性、完整性、准确性和保密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A uniformly designed clinical case report form (CRF) was used for clinical data collection. The data to be collected includes demographic data, history of underlying diseases, unhealthy lifestyles, and other relevant information. Outpatient or telephone follow-ups will be conducted at 3 months and 1 year after enrollment. The data will be managed uniformly by special personnel of the research team to ensure the reliability, completeness, accuracy, and confidentiality of the clinical research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 23:56:44