ChiCTR2600118663 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 17:56:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-09 17:56:22 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国前交叉韧带重建术后膝关节屈曲角度恢复的纵向研究：基于大样本的趋势、影响因素及地域差异

Public title：

Longitudinal Study on Knee Flexion Angle Recovery After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in China: Trends, Influencing Factors, and Regional Differences Based on a Large Sample

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国前交叉韧带重建术后膝关节屈曲角度恢复的纵向研究：基于大样本的趋势、影响因素及地域差异

Scientific title：

Longitudinal Study on Knee Flexion Angle Recovery After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction in China: Trends, Influencing Factors, and Regional Differences Based on a Large Sample

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张涵 

研究负责人：

仲伟俍 

Applicant：

Zhang Han 

Study leader：

Zhong Wei liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6449 5852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9887 6072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15964495852@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zwl8632767@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号大连医科大学附属第一医院二部

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号大连医科大学附属第一医院二部

Applicant address：

No. 193, Lianhe Road, Xigang District, Dalian, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 193, Lianhe Road, Xigang District, Dalian, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2026-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部五楼行政办公区5022伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Room 5022, Administrative Office Area, 5th Floor, Building 1, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8301 0706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

Primary sponsor's address：

No. 193, Lianhe Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liao Ning

City：

Da Lian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区联合路193号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 193, Lianhe Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded expenses

Target disease：

Anterior Cruciate Ligament Injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：描绘ACLR术后膝关节屈曲角度的纵向恢复轨迹，并建立基准恢复曲线 次要目的：识别影响恢复轨迹的关键因素，为个体化康复提供依据  

Objectives of Study：

Primary Objective: To depict the longitudinal recovery trajectory of knee flexion angle after ACLR and establish a reference recovery curve. Secondary Objective: To identify key factors influencing the recovery trajectory, providing a basis for individualized rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1: 接受过关节镜下前交叉韧带重建术，包含单纯ACLR以及其它合并术式； 2: 关于“前叉小助手”微信小程序完成术后膝关节屈曲角度自报随访； 3: 至少完成1次术后屈曲角度记录，且若只存在一次术后屈曲角度记录，此次角度值不为180度； 4: 术后屈曲角度测量日期应等于或晚于手术日期。若出现“测量日期 － 手术日期 ＜ 0 天”的记录，视为时间逻辑错误，予以排除。 5: 在总体膝关节屈曲角度轨迹分析集的纳入基础上，规范填写性别、年龄、损伤时间、手术时间、手术类型等信息。

Inclusion criteria

1: Undergone anterior cruciate ligament reconstruction under arthroscopy, including isolated ACLR and other combined surgical procedures; 2: Regarding the completion of postoperative knee flexion angle self-reported follow-up through the 'Fork Little Helper' WeChat Mini Program; 3: At least one postoperative flexion angle record must be completed, and if there is only one postoperative flexion angle record, this angle value should not be 180 degrees. 4: Based on the inclusion of the overall knee flexion angle trajectory analysis set, standardly fill in information such as gender, age, injury duration, surgery time, and type of surgery. 5: On the basis of inclusion in the overall knee flexion angle trajectory analysis set, standardly fill in information such as gender, age, injury duration, surgical time, and type of surgery.

排除标准：

1: 进行其它膝关节术式，没有进行ACLR; 2: 其他膝关节疾病：如有其他膝关节疾病，如严重的骨性关节炎、膝关节感染等； 3: 严重全身性疾病：如心血管疾病、糖尿病等不稳定的慢性疾病； 4: 基线填写信息无法识别，不纳入统计分析。 5: 在总体膝关节屈曲角度轨迹分析集的纳入基础上，未规范填写性别、年龄、损伤时间、手术时间、手术类型等信息。

Exclusion criteria：

1: Undergo other knee surgical procedures without ACLR; 2: Other knee joint diseases: If there are other knee joint diseases, such as severe osteoarthritis, knee joint infection, etc. 3: Severe systemic diseases: such as unstable chronic diseases like cardiovascular diseases and diabetes; 4: Baseline information cannot be recognized and is not included in the statistical analysis. 5: Based on the inclusion of the overall knee joint flexion angle trajectory analysis set, information such as gender, age, injury duration, surgical time, and surgical type was not filled out in a standardized manner.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-20 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-20 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前交叉韧带重建术后组

样本量：

3000

Group：

Postoperative Group of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liao Ning 

City：

Da Lian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节屈曲角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee flexion angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前交叉韧带重建术后一年时间内，具体时间点不做限制。

测量方法：

采用以下标准化流程进行膝关节屈曲角度测量：患者将手术侧膝关节置于最大屈曲位置，使用智能手机拍摄或上传相应照片；随后，在程序界面中手动以膝关节为中心点，画出两条与大腿及小腿相平行的线，程序以预估的膝关节旋转中心为原点，自动计算两线夹角，并输出膝关节屈曲内角度数。

Measure time point of outcome：

Within one year after anterior cruciate ligament reconstruction, with no specific time points restricted.

Measure method：

The following standardized procedure is used to measure the knee flexion angle: The patient places the surgical side knee in maximum flexion. A smartphone is used to take or upload a corresponding photo. Subsequently, in the program interface, two lines are manually drawn with the knee joint as the center point, parallel to the thigh and the leg respectively. The program calculates the angle between the two lines automatically, using the pre-estimated knee joint rotation center as the origin, an

指标中文名：

受伤时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injury time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 17:56:22