ChiCTR2600118656 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 17:24:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-09 17:24:08 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度语义理解的吞咽障碍患者智能交互随访管理系统的构建与可用性评价

Public title：

Development and Usability Evaluation of an Intelligent Interactive Follow-up Management System for Dysphagia Patients Based on Deep Semantic Understanding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度语义理解的吞咽障碍患者智能交互随访管理系统构建与评价

Scientific title：

Development and Evaluation of a Deep Semantic Understanding-Based Intelligent Interactive Follow-up Management System for Dysphagia Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 TYGL202506

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彤 

研究负责人：

张冉 

Applicant：

Tong Wang 

Study leader：

Ran Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 4339 3076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 6158 2515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

934006916@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

125166686@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No. 119, South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 119, South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100070

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100070

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2026-012-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

岳小林

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Yue

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119, South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 59978555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No. 119, South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 119, South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京天坛医院/院科研基金（管理专项）

Source(s) of funding：

Management Special Program of the Hospital-Level Research Fund, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Target disease：

Dysphagia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 构建基于深度语义理解的吞咽障碍患者智能交互随访系统； 2. 对系统进行可用性评价，包括功能测试、用户接受度评估与性能优化。  

Objectives of Study：

1. To construct an intelligent interactive follow-up system for dysphagia patients utilizing deep semantic understanding. 2. To perform a usability evaluation of the system, encompassing functional testing, user acceptance assessment, and performance optimization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.系统构建阶段（横断面调查研究） （1）患者：洼田饮水试验≥3级或医嘱开立吞咽障碍饮食，病因包括但不限于脑卒中、神经退行性疾病、头颈部肿瘤术后或放疗后；年龄≥18岁；患者或家属具备语言沟通能力（能理解并回答简单指令性提问）；自愿签署知情同意书。 2.系统构建阶段（质性研究） （1）患者：同“系统构建阶段（横断面调查研究）”。 （2）随访管理人员：医院在职人员，且所在科室（如神经内科、康复科等）日常接诊或管理吞咽障碍患者；岗位为护理管理者、临床护士、专职随访人员等，并直接参与患者的护理、康复指导工作；具有5年及以上相关领域工作经验；了解本研究目的，并自愿签署知情同意书。 3.可用性评价阶段（平台试运行） 患者：同“系统构建阶段（横断面调查研究）”。 4.可用性评价阶段（质性研究+横断面调查研究） （1）患者：已参与并完成本课题第二部分“（一）平台测试”，且至少完成一次完整的系统随访交互。其他标准同“系统构建阶段（横断面调查研究）”。 （2）随访管理人员：岗位为护理管理者、临床资深护士、专职随访人员等，并直接或间接参与了本系统在前期的试运行期间的部署、管理、监控或患者指导等工作。其他标准同“系统构建阶段（质性研究）”。

Inclusion criteria

1. System Development Phase (Cross-sectional Survey Study) (1) Patients: Water Swallowing Test grade ≥ 3, or physician-ordered dysphagia diet; etiologies include but are not limited to stroke, neurodegenerative diseases, postoperative or post-radiotherapy head and neck tumors; Age ≥ 18 years; Patient or family member possesses language communication ability (can understand and respond to simple directive questions); Voluntarily signs informed consent form. 2. System Development Phase (Qualitative Study) (1) Patients: Same as "System Development Phase (Cross-sectional Survey Study)". (2) Follow-up Management Personnel: Hospital staff currently employed in departments (e.g., Neurology, Rehabilitation Medicine, etc.) that routinely treat or manage dysphagia patients; Positions include nursing managers, clinical nurses, dedicated follow-up personnel, etc., who are directly involved in patient care and rehabilitation guidance; ≥ 5 years of relevant work experience; Understands the study purpose and voluntarily signs informed consent form. 3. Usability Evaluation Phase (Platform Pilot Operation) Patients: Same as "System Development Phase (Cross-sectional Survey Study)". 4. Usability Evaluation Phase (Qualitative Study + Cross-sectional Survey Study) (1) Patients: Have participated in and completed Part II "(A) Platform Testing" of this project, and have completed at least one full system follow-up interaction; Other criteria are the same as "System Development Phase (Cross-sectional Survey Study)". (2) Follow-up Management Personnel: Positions include nursing managers, senior clinical nurses, dedicated follow-up personnel, etc., who have been directly or indirectly involved in the deployment, management, monitoring, or patient guidance of this system during the earlier pilot operation phase; Other criteria are the same as "System Development Phase (Qualitative Study)".

排除标准：

1.系统构建阶段（横断面调查研究） （1）患者：合并严重认知或精神障碍，或存在精神分裂症、重度抑郁症等影响依从性的精神疾病；患者或家属配合度较低；同期参与其他吞咽康复或数字健康干预临床试验。 2. 系统构建阶段（质性研究） （1）患者：同“系统构建阶段（横断面调查研究）”。 （2）随访管理人员：计划在未来1个月内离职、长期休假或外出进修，可能无法完成研究访谈；同期作为主要研究者或协调员参与其他与人工智能随访系统直接相关的临床研究，可能产生利益冲突或结果偏倚。 3. 可用性评价阶段（平台试运行） 患者：同“系统构建阶段（横断面调查研究）”。 4. 可用性评价阶段（质性研究+横断面调查研究） （1）患者：存在严重认知障碍、精神疾病或其它任何经研究者判断可能影响其提供有效反馈的情况；在平台测试期间系统使用率低于30%（如预设发起智能随访通话6次，实际接听小于2次）。 （2）随访管理人员：在系统试运行期间未曾实际操作或使用过该随访系统的管理后台或相关功能；计划在研究访谈阶段休假、外出学习或离职，无法配合完成研究。

Exclusion criteria：

1. System Development Phase (Cross-sectional Survey Study) (1) Patients: Patients with severe cognitive or psychiatric impairment, or with psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, major depressive disorder) that may affect adherence; patients or their family members with poor cooperation; concurrent participation in other clinical trials involving swallowing rehabilitation or digital health interventions. 2. System Development Phase (Qualitative Study) (1) Patients: Same as the exclusion criteria for the "System Development Phase (Cross-sectional Survey Study)". (2) Follow-up Management Personnel: Personnel planning to resign, take long-term leave, or undertake external training within the next month, making it likely they cannot complete the research interviews; Personnel concurrently serving as principal investigators or coordinators in other clinical studies directly related to AI-powered follow-up systems, which may create conflicts of interest or introduce bias. 3. Usability Evaluation Phase (Platform Pilot Operation) Patients: Same as the exclusion criteria for the "System Development Phase (Cross-sectional Survey Study)". 4. Usability Evaluation Phase (Qualitative Study + Cross-sectional Survey Study) (1) Patients: Presence of severe cognitive impairment, psychiatric disorders, or any other condition deemed by the investigator to potentially affect the provision of valid feedback; a system utilization rate below 30% during the platform testing period (e.g., fewer than 2 answered calls out of 6 preset intelligent follow-up call attempts). (2) Follow-up Management Personnel: Personnel who did not practically operate or use the management backend or related functions of this follow-up system during the pilot operation phase. Personnel planning to take leave, undertake external training, or resign during the research interview phase, and thus unable to cooperate in completing the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

调查组

样本量：

225

Group：

Investigation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

智能随访需求

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intelligent Follow-up Needs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统可用性

指标类型：

主要指标

Outcome：

System Usability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用户满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

User Satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究匿名数据计划在试验结束6个月内在国家人口健康科学数据中心（https://www.ncmi.cn）上传，提供CSV格式数据集及变量说明文档。数据使用需符合平台协议，仅用于科学研究。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified data from this study are planned to be uploaded to the National Population Health Data Center (NPH, https://www.ncmi.cn) within 6 months after the completion of the trial. The dataset will be provided in CSV format along with a data dictionary. Use of the data must comply with the platform's terms of use and is restricted to scientific research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集与录入的准确性控制：所有源数据（评估量表）必须清晰、及时、完整地记录。采用 “双人独立数据录入” 模式。由两名数据录入员分别将CRF数据录入到电子数据库中，数据库自动比对两次录入结果，任何不一致处将溯源至原始CRF进行核对与修正。 2. 源文件与文档管理：设立专用的研究文档柜，所有源文件（签署的知情同意书、原始CRF、培训记录等）均按受试者编号顺序整理归档，保存至研究结束后至少10年，以备稽查。电子数据定期在安全的服务器上进行备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Accuracy Control of Data Collection and Entry: All source data (assessment scales) must be recorded clearly, promptly, and completely. A "double independent data entry" model is adopted. Two data entry clerks independently enter the CRF data into an electronic database. The database automatically compares the results of the two entries, and any discrepancies are traced back to the original CRF for verification and correction. 2. Source File and Documentation Management: A dedicated study documentation cabinet is established. All source files (signed informed consent forms, original CRFs, training records, etc.) are sorted and archived according to the participant identification number sequence and retained for at least 10 years after the study's conclusion for audit purposes. Electronic data is regularly backed up on a secure server.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 17:24:08