ChiCTR2600118631 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 15:01:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-09 15:00:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

凝固酶阴性葡萄球菌临床治疗现状及疗效分析

Public title：

Analysis of the Current Clinical Treatment Status and Therapeutic Effects of Coagulase-negative Staphylococci

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凝固酶阴性葡萄球菌临床治疗现状及疗效分析

Scientific title：

Analysis of the Current Clinical Treatment Status and Therapeutic Effects of Coagulase-negative Staphylococci

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李杰 

研究负责人：

李杰 

Applicant：

Li Jie 

Study leader：

Li Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 27 84392371

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 84392371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijie2013@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

157512890@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongii Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]伦审字（0075）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

During my hospitalization in our hospital, colonies of coagulase-negative staphylococci were detected in blood, sputum or other body fluids. The strains were confirmed and preserved by the microbiology laboratory.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）描述本院CoNS检出患者的临床特征、感染部位及治疗现状； （2）比较抗菌治疗组与未治疗组的临床结局差异； （3）识别与真正感染相关的临床、微生物学及实验室预测因素； （4）为临床医生提供CoNS治疗决策的循证依据。  

Objectives of Study：

(1) Describe the clinical characteristics, infection sites and treatment status of patients with CoNS detected in our hospital;(2) Compare the differences in clinical outcomes between the antibacterial treatment group and the untreated group;(3) Identify the clinical, microbiological and laboratory predictive factors related to the true infection;(4) Provide evidence-based guidance for clinical doctors on CoNS treatment decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.于2024年1月1日至2025年12月31日期间在我院住院，住院期间任何临床标本（血液、体液、组织等）培养出CoNS，且其电子病历及护理记录完整，可供数据提取； 2.年龄≥18岁； 3.菌株经微生物实验室确认并保存； 4.在检出CoNS后24小时内，开始了针对该CoNS的抗菌药物治疗的患者（试验组）； 5.在检出CoNS后直至出院或主要观察终点，均未接受任何针对CoNS的全身性抗菌药物治疗（对照组）。

Inclusion criteria

1. From January 1, 2024 to December 31, 2025, patients who were hospitalized in our hospital, and during which any clinical specimens (blood, body fluids, tissues, etc.) cultured CoNS, and whose electronic medical records and nursing records were complete and available for data extraction. 2. Age >= 18 years old; 3. The strain was confirmed and preserved by the microbiology laboratory. 4. Within 24 hours after the detection of CoNS, patients who began the antibacterial drug treatment for this CoNS (the experimental group); 5. From the time of detecting CoNS until discharge or the main observation endpoint, no systemic antibacterial drugs targeting CoNS were administered (in the control group).

排除标准：

1.临床资料严重缺失：电子病历中无法获取关键信息，如基线特征、主要结局指标（生存状态）、抗菌药物使用记录等，以致无法进行有效分析者； 2.无法评价治疗决策或临床结局：在检出CoNS后24小时内出院、转院或死亡； 3.存在严重干扰性合并感染：在CoNS检出同时或之前24小时内，已存在其他明确的、需要强效广谱抗菌药物治疗的其他感染（例如侵袭性曲霉病等），导致无法区分临床结局的归因； 4.治疗状态无法明确归类：在检出CoNS后24小时“治疗决策窗口期”内，启动了抗菌治疗，但该治疗并非针对CoNS（即根据药敏报告，所用药物对检出的CoNS菌株无效或不具备常规活性）； 5.同一患者同一部位重复分离的菌株（保留首次分离）； 6.高可能性污染/定植：包括仅单瓶血培养报告CoNS阳性，且临床病历中医生明确记录判断为污染；仅从非无菌部位（如痰液、咽拭子、表浅伤口拭子）单次检出CoNS，且患者无任何相应的局部或全身性感染症状或体征（如发热、脓性分泌物、影像学浸润等）。

Exclusion criteria：

1. Clinical data is severely lacking: Key information such as baseline characteristics, primary outcome indicators (survival status), and records of antibiotic use cannot be obtained from the electronic medical records, making it impossible to conduct effective analysis. 2. Unable to evaluate treatment decisions or clinical outcomes: Discharged, transferred to another hospital, or died within 24 hours after the detection of CoNS. 3. There are severe interfering concurrent infections: Within 24 hours prior to or simultaneously with the detection of CoNS, there were already other definite infections that required potent broad-spectrum antibacterial treatment (such as invasive aspergillosis, etc.), making it impossible to attribute the clinical outcome. 4. The treatment status could not be clearly classified: Within the "treatment decision window period" of 24 hours after the detection of CoNS, antibacterial treatment was initiated, but this treatment was not specifically targeted at CoNS (that is, based on the drug sensitivity report, the drugs used were ineffective or did not have the conventional activity against the detected CoNS strains); 5. Repetitive isolates from the same patient and the same site (the first isolation is retained); 6. High probability of contamination/colonization: This includes cases where a single blood culture report shows CoNS positivity, and the doctor in the clinical record clearly indicates that it was determined to be contamination; cases where CoNS is detected only from a non-sterile site (such as sputum, throat swab, superficial wound swab), and the patient has no corresponding local or systemic infection symptoms or signs (such as fever, purulent discharge, imaging infiltrates, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2028-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2028-02-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（临床治疗方案）

样本量：

1000

Group：

Control group (Clinical treatment plan)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组（检出CoNS后进行的针对性抗菌治疗）

样本量：

500

Group：

Experimental group (The targeted antibacterial treatment carried out after the detection of CoNS)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day all-cause mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染性疾病治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of treatment for infectious diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗资源消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical resource consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗菌药物调整时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adjustment period of antibacterial drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初始治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Initial treatment efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用标准化CRF表收集数据，包括：患者基本信息、实际住院总天数，合并疾病等。感染相关指标：感染部位（肺部、尿路、血流等）、病原学检测结果（检测的病原学标本、细菌种类、药敏试验）、炎症指标（白细胞计数、中性粒细胞计数百分比、C反应蛋白、降钙素原）、感染严重程度（入院前后APACHEII/SOFA评分）。 抗菌药物使用数据：使用抗菌药物日期，抗菌治疗方案调整前后的名称、剂量、给药途径、使用疗程、调整情况（如更换品种、增减剂量），病原学与药敏结果等。结局指标：感染数据（治疗结束时体温、白细胞、病原学异常）、抗菌药物疗程、住院时间、住院期间感染率。 以上数据均从信息系统中获取。数据收集由项目研究人员在负责人监督下进行，负责人将对研究数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以保证其可溯源性。临床数据将建立数据库保管，数据库设有有密码保护。本研究所有的数据、原始文档永久保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using standardized CRF forms, including: patient basic information, total days of hospitalization, coexisting diseases, etc. Infection-related indicators: infection site (lungs, urinary tract, bloodstream, etc.), etiological test results (tested etiological specimens, bacterial types, drug sensitivity tests), inflammatory indicators (white blood cell count, percentage of neutrophils, C-reactive protein, procalcitonin), severity of infection (APACHEII/SOFA scores before and after admission). Antibiotic use data: date of antibiotic use, names, doses, administration routes, treatment courses, adjustment situations (such as changing the variety, increasing or decreasing the dose), etiological and drug sensitivity results, etc. Outcome indicators: infection data (body temperature, white blood cells, abnormal etiology at the end of treatment), antibiotic treatment course, hospital stay, infection rate during hospitalization.All the data were obtained from the information system. Data collection was carried out by project researchers under the supervision of the project leader, and the leader would be responsible for the accuracy, completeness and timeliness of the research data. All data should be clear to ensure their traceability. Clinical data will be stored in a database, and the database is password-protected. All the data and original documents of this study will be permanently preserved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 15:00:45