ChiCTR2600118623 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 11:46:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-09 11:45:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“平衡训练与测试系统应用示范项目”子课题——产品改善踝关节扭伤运动功能的疗效观察（华山）

Public title：

Study on the effect of visual balance training with SV on the balance function of chronic ankle instability after ankle sprain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“平衡训练与测试系统应用示范项目”子课题——产品改善踝关节扭伤运动功能的疗效观察（华山）

Scientific title：

Study on the effect of visual balance training with SV on the balance function of chronic ankle instability after ankle sprain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董瑞滢 

研究负责人：

陈婵 

Applicant：

Ruiying Dong 

Study leader：

Chan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 9698 4572

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6471 5408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruiyingdong1215@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chanchen09@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Wulun Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Wulun Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院康复医学科

Applicant's institution：

Rehabilitation Medicine Department of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Medicine Department of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临审第(1619)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Wulun Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No. 12, Wulun Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市经济和信息化委员会 上海市2023年度创新医疗器械应用示范项目

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Economy and Informatization — 2023 Annual Innovative Medical Devices Application Demonstration Project

Target disease：

Chronic ankle instability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确踝关节扭伤后CAI患者与健康人群在不同视觉条件下静动态平衡能力、下肢神经肌肉控制、肌肉激活模式的差异，识别影响踝关节扭伤后CAI运动能力的关键预测因子，明确CAI视觉依赖增强与下肢神经肌肉控制和肌肉激活模式的相关性。 2.比较频闪视觉平衡训练与常规平衡训练对踝关节扭伤后CAI神经肌肉控制能力和运动平衡功能的改善效果，验证其是否通过调节视觉-本体感觉整合机制而提升动态稳定性与踝关节功能。  

Objectives of Study：

1. To clarify the differences in static/dynamic balance ability, lower limb neuromuscular control, and muscle activation patterns between CAI patients following ankle sprain and healthy individuals under different visual conditions; to identify key predictive factors affecting motor capacity in post-sprain CAI; and to elucidate the correlation between enhanced visual dependency in CAI and lower limb neuromuscular control and muscle activation patterns. 2. To compare the improvement effects of stroboscopic visual balance training versus conventional balance training on neuromuscular control and motor balance function in CAI following ankle sprains, and to verify whether such improvements are achieved by modulating the visual-proprioceptive integration mechanism to enhance dynamic stability and ankle function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

横断面研究参与者健康人群组（对照组）： （1）年龄在18–60岁； （2）无踝关节扭伤史，无慢性踝关节不稳症状； （3）无双下肢肌肉骨骼系统疾病（如关节炎、髋膝关节病变、手术史）； （4）无严重视觉障碍，不影响佩戴频闪眼镜进行测试； （5）无神经系统疾病或认知障碍； （6）能够遵循口头指令并签署知情同意书。 横断面研究参与者CAI组（病例组）： （1）符合国际踝关节联盟诊断标准的慢性踝关节不稳患者，有明确的踝关节反复扭伤史（初次扭伤距入组时至少12个月，最近一次扭伤距入组时至少3个月）；脚踝在过去6个月内至少经历过两次“突然松动”或“不稳定感”；使用 CAIT进行初步筛选，研究参与者的CAIT评分≤24分； （2）年龄在18-60 岁； （3）无严重视觉障碍，不影响频闪眼镜使用； （4）能够遵循口头命令并签署知情同意书。 随机对照研究参与者： （1）符合国际踝关节联盟诊断标准的慢性踝关节不稳患者，有明确的踝关节反复扭伤史（初次扭伤距入组时至少12个月，最近一次扭伤距入组时至少3个月）；脚踝在过去6个月内至少经历过两次“突然松动”或“不稳定感”；使用 CAIT进行初步筛选，研究参与者的CAIT评分≤24； （2）年龄在 18-60 岁； （3）无严重视觉障碍，不影响频闪眼镜使用； （4）能够遵循口头命令并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Cross-sectional study participants-Healthy Population Group (Control Group): (1) Aged 18–60 years; (2) No history of ankle sprain or symptoms of chronic ankle instability; (3) No musculoskeletal disorders of the lower limbs (e.g., arthritis, hip/knee pathologies, surgical history); (4) No severe visual impairment that would interfere with testing using stroboscopic glasses; (5) No neurological diseases or cognitive impairments; (6) Able to follow verbal instructions and provide signed informed consent. Cross-sectional study participants-CAI Group (Case Group): (1) Patients diagnosed with chronic ankle instability according to the International Ankle Consortium criteria, with a clear history of recurrent ankle sprains (initial sprain occurring at least 12 months prior to enrollment, and the most recent sprain at least 3 months prior to enrollment); the ankle has experienced at least two episodes of "giving way" or "feeling unstable" in the past 6 months; preliminary screening using the Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT), with participants scoring ≤24 points; (2) Aged 18–60 years; (3) No severe visual impairment that would interfere with the use of stroboscopic glasses; (4) Able to follow verbal instructions and provide signed informed consent. Participants of the randomized controlled study: (1) Patients diagnosed with chronic ankle instability according to the International Ankle Consortium criteria, with a clear history of recurrent ankle sprains (the initial sprain occurring at least 12 months before enrollment, and the most recent sprain at least 3 months before enrollment); the ankle has experienced at least two episodes of "giving way" or "feeling of instability" in the past 6 months; preliminary screening using the CAIT, with participants scoring ≤24; (2) Aged 18–60 years; (3) No severe visual impairment that would interfere with the use of stroboscopic glasses; (4) Able to follow verbal instructions and provide signed informed consent.

排除标准：

横断面研究健康人群组（对照组）： （1）近3个月内发生过下肢急性损伤； （2）有频闪视觉刺激禁忌证（如癫痫、光敏感）； （3）有其他影响平衡测试的疾病（如前庭功能障碍、严重心血管疾病）； （4）无法完成所有评估项目。 横断面研究CAI组（病例组）： （1）近3个月内发生过踝关节急性损伤（如骨折、韧带完全断裂）； （2）有严重的神经系统疾病或认知障碍； （3）有其他下肢肌肉骨骼系统疾病（如髋/膝关节病变、神经肌肉疾病）； （4）有频闪视觉刺激禁忌证（如癫痫、光敏感）； （5）近3个月内接受过支具治疗或药物干预（如激素注射）； （6）无法完成所有评估项目。 随机对照研究参与者： （1）近3个月内发生过踝关节急性损伤（如骨折、韧带完全断裂等）； （2）有严重的神经系统疾病或认知障碍； （3）有其他下肢肌肉骨骼系统疾病（如髋/膝关节病变、神经肌肉疾病、关节炎等）； （4）有频闪视觉训练禁忌证（如癫痫、光敏感等）； （5）近三个月内接受过支具治疗或者药物干预（如激素注射）； （6）无法完成所有训练和评估项目。

Exclusion criteria：

Cross-sectional study participants-Healthy Population Group (Control Group): (1) Acute injury to the lower limbs within the past 3 months; (2) Contraindications to stroboscopic visual stimulation (e.g., epilepsy, photosensitivity); (3) Other conditions affecting balance testing (e.g., vestibular dysfunction, severe cardiovascular disease); (4) Inability to complete all assessment items. Cross-sectional study participants-CAI Group (Case Group): (1) Acute ankle injury within the past 3 months (e.g., fracture, complete ligament rupture); (2) Severe neurological disease or cognitive impairment; (3) Other musculoskeletal or neuromuscular disorders of the lower limbs (e.g., hip/knee pathologies, neuromuscular diseases); (4) Contraindications to stroboscopic visual stimulation (e.g., epilepsy, photosensitivity); (5) Use of bracing/orthotic treatment or medication interventions (e.g., corticosteroid injections) within the past 3 months; (6) Inability to complete all assessment items. Participants of the randomized controlled study: (1) Acute ankle injury within the past 3 months (e.g., fracture, complete ligament rupture, etc.); (2) Severe neurological disease or cognitive impairment; (3) Other musculoskeletal disorders of the lower limbs (e.g., hip/knee pathologies, neuromuscular diseases, arthritis, etc.); (4) Contraindications to stroboscopic visual training (e.g., epilepsy, photosensitivity, etc.); (5) Use of bracing/orthotic treatment or medication interventions (e.g., corticosteroid injections) within the past 3 months; (6) Inability to complete all training and assessment sessions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

随机对照研究干预组（频闪视觉平衡训练）

样本量：

20

Group：

Intervention Group of the Randomized Controlled Trial (Stroboscopic Visual Balance Training)

Sample size：

干预措施：

研究参与者需佩戴频闪眼镜设备（频率5Hz）进行平衡训练。第一周为适应性训练，研究参与者在平衡训练设备上进行单双足站立平衡训练（根据设备自带训练模式，选择描迹、单轴、单轴双点、位置及重心训练，根据患者适应程度选择5项训练模式为一组，进行三组）。第二周起根据研究参与者功能水平进行动态平衡训练：①渐进跳跃-稳定平衡训练；包括单腿跳跃至稳定（15次为一组，进行三组）、②非预测性跳跃至稳定（15次为一组，进行三组）、③不稳定平面单腿站立平衡活动（30-45s为一组，进行三组）、④单腿站立抛接球（15次为一组，进行三组）、⑤单腿站立不稳定平面接抛球（15次为一组，进行三组）。干预训练频率每周3次，干预训练时长每次约30分钟，共干预4周。频闪眼镜频率参数可依据患者耐受性逐步增加。

干预措施代码：

Intervention：

Study participants will wear stroboscopic glasses (frequency: 5Hz) during balance training. The first week will consist of an adaptation period, during which participants will perform static single- and double-leg standing balance exercises on the balance training equipment (following the device’s built-in training modes, such as tracing, single axis, single axis two point, position, and center of gravity training; based on the participant’s adaptation level, five training modes will be selected as one set, repeated for three sets). From the second week onward, dynamic balance training will be implemented according to the participant’s functional level, including: ① Progressive Hop-Stabilization Training: single leg hop to stabilization (15 repetitions per set, three sets); ② Unanticipated hop to stabilization (15 repetitions per set, three sets); ③ Single leg standing balance activities on an unstable surface (30–45s per set, three sets); ④ Single leg standing ball catching and throwing (15 repetitions per set, three sets); ⑤ Single leg standing ball catching and throwing on an unstable surface (15 repetitions per set, three sets). The intervention will be conducted 3 times per week, each session lasting approximately 30 minutes, for a total duration of 4 weeks. The frequency parameter of the stroboscopic glasses may be gradually increased based on participant tolerance.

Intervention code：

组别：

随机对照研究对照组（常规平衡训练）

样本量：

20

Group：

Control Group of the Randomized Controlled Trial(Conventional Balance Training)

Sample size：

干预措施：

进行与干预组相同的常规平衡训练方案，包括平衡训练设备适应性站立平衡训练、动态平衡训练，但训练全程不佩戴频闪眼镜（即相同动作，无频闪刺激）。进行每周3次，每次约30分钟训练，共4周。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will perform the same conventional balance training protocol as the intervention group, including adaptation standing balance training on the balance training equipment and dynamic balance exercises, but without wearing stroboscopic glasses throughout the training (i.e., performing the same movements without stroboscopic stimulation). Training will be conducted 3 times per week, each session lasting approximately 30 minutes, for a total duration of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

横断面研究健康人组

样本量：

40

Group：

Healthy Control Group in the Cross-sectional Study

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures

Intervention code：

组别：

横断面研究病例组

样本量：

40

Group：

CAI Case Group in the Cross-sectional Study

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良星形偏移平衡测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Star Excursion Balance Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坎伯兰踝关节不稳定工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumberland Ankle Instability Tool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Olerud-Molander踝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Olerud-Molander Ankle Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国足踝外科协会踝-后足评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单双腿站立稳定性测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-leg standing stability test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连续单腿跳跃测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous single-leg jumping test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照研究拟提前用软件生成带区组的随机序列，并且由不知情人员将分配结果密封在编号信封内，每纳入一例，按顺序拆开下一个信封，决定受试者分组情况；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For the randomized controlled trial, a block-randomized sequence will be generated in advance using specialized software. An independent personnel, who is blinded to the allocation, will seal the assignment results in sequentially numbered opaque envelopes. Upon enrollment of each eligible participant, the next envelope in the sequence will be opened to determine the participant's group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机对照研究拟采用评估者盲。由于干预措施的特性，受试者和治疗师无法设盲。为确保结局评估的客观性，所有主要和次要结局指标的评估人员均不参与干预过程，且对分组信息保持不知情；

Blinding：

Randomized Controlled Trial will employ an assessor-blinded design. Due to the nature of the interventions, blinding of participants and therapists is not feasible. To ensure objectivity in outcome assessment, all personnel responsible for evaluating primary and secondary outcome measures will not be involved in the intervention procedures and will remain unaware of group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 11:45:45