ChiCTR2600118603 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 10:47:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-09 10:47:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项比较NaturaGait与下肢步行训练LOKOMAT?对脑损伤后下肢步行功能的有效性和安全性的临床研究

Public title：

A clinical study comparing the effectiveness and safety of NaturaGait and LOKOMAT? for improving lower limb walking function after brain injury.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NaturaGait与下肢步行训练LOKOMAT?在步行功能障碍的应用比较

Scientific title：

Comparing NaturaGait and Lokomat? for the treatment of gait dysfunction.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘玲玉 

研究负责人：

靳令经 

Applicant：

Liu Lingyu 

Study leader：

Jin lingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 37730011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 66111329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Happyneurologist@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lingjingjin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Hospital)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

养志伦审字〔2024〕023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

中国上海市徐汇区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市创新医疗器械应用示范项目

Source(s) of funding：

Shanghai innovative Medical device Application demonstration Project

Target disease：

Lower limb walking dysfunction after stroke.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在建立减重步行训练系统在脑卒中偏瘫（早期和恢复期）患者步行功能、平衡功能等功能障碍康复应用方面的临床使用规范，明确该训练系统在躯干姿势控制和肢体步行功能康复的康复价值，为进一步临床推广应用提供理论依据。  

Objectives of Study：

The aim is to establish a clinical protocol for the use of the rehabilitation system in patients with post-stroke hemiplegia (in the early and recovery phases) to improve their walking and balance functions. This protocol will clarify the value of the system in controlling body posture and restoring ambulatory function, providing a theoretical basis for further clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～80岁，男女不限；
2.头颅CT或MRI确诊的首次脑卒中或脑外伤，病程1个月以内（早期）或病程1个月～1年（恢复期）；
3.病灶仅在一侧大脑半球；
4.伴有偏侧肢体功能障碍（Ⅱ期<=Brunnstrom分期<=Ⅳ期）；
5.坐位平衡>=2级，站立平衡>=1级；
6.偏瘫肢体改良Ashworth分级1～3级；
7.无严重认知及言语障碍，能理解并完成治疗师指令（MMSE>=21分）；无药物和酒精依赖史、无合并其他脑结构与功能异常的脑部疾患；无严重的肝肾功能疾病或精神障碍疾病；
8.无癫痫病史；
9.签署治疗知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18 to 80 years old, both men and women;
2.Head CT or MRI confirmed first stroke or brain injury, within 1 month of onset (early stage) or within 1 month to 1 year of onset (recovery stage);
3.The lesion is only in one cerebral hemisphere；
4.Accompanied by lateral limb disorders (Stage Ⅱ <= Brunnstrom stage<=Stage V);
5.Seated balance >= 2, standing balance >= 1；
6.The Ashworth scale for the affected limb is 1-3；
7.The patient is able to comprehend and execute treatment directives (MMSE >= 21 points). They do not have a history of substance or alcohol dependence, nor do they have any concurrent cerebral anomalies or dysfunction. They also do not have severe hepatic or renal dysfunction or psychiatric disorders；
8.No history of epilepsy;
9.Signed informed consent for treatment.

排除标准：

1.年龄大于80岁；
2.有两次及以上有症状的脑卒中病史或既往有脑损伤病史，TIA除外；
3.发病前或病程中存在因骨关节疾患或其他原因所导致的肢体功能障碍的患者；
4.有听理解障碍、视力障碍、听力障碍、完全性失语；认知功能障碍者（MMSE<21分）；
5.患有其他影响肢体功能恢复的肌肉骨骼或神经退行性疾病者；
6.卒中发病前后3月内合并急性冠脉事件；
7.病情不稳定者或不能配合主动训练者；
8.一周前有重大手术史；
9.有下列合并情况者：（1）严重肝肾功能损伤（ALT、AST、TBiL、Cr超过正常上限的50%）；（2）精神状态异常；（3）合并恶性肿瘤，或恶性肿瘤史；（4）原发或继发的癫痫；
10.妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Age greater than 80 years；
2.History of two or more symptomatic strokes or prior history of brain injury, except TIA;
3.Patients with limb dysfunction due to osteoarticular disorders or other causes prior to or during the course of the disease;
4.Those with auditory comprehension impairment, visual impairment, hearing impairment, complete aphasia; cognitive dysfunction (MMSE < 21 points);
5.Those with other musculoskeletal or neurodegenerative disorders that affect the recovery of limb function;
6.Combined acute coronary events within 3 months before and after stroke onset;
7.Individuals who are unstable or unable to cooperate with active training;
8.History of major surgery a week ago;
9.Those with the following comorbid conditions: (1) severe hepatic and renal impairment (ALT, AST, TBiL, and Cr exceeding 50% of the upper limit of normal); (2) abnormal mental status; (3) comorbid malignancy, or history of malignancy; and (4) primary or secondary epilepsy;
10.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-05 00:00:00 至 To 2025-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

NaturaGait 训练系统，每次训练40分钟，每周5次，进行20次

干预措施代码：

Intervention：

NaturaGait training system, 40 minutes for each training session, 5 times a week, 20 times

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

LOKOMAT 训练系统，每次训练40分钟，每周5次，进行20次

干预措施代码：

Intervention：

The LOKOMAT training system is used for 40 minutes each time, 5 times a week, for 20 sessions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FMA 肢体功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、训练20次后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment, after 20 training sessions

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、训练20次后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment, after 20 training sessions

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、训练20次后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment, after 20 training sessions

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、训练20次后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment, after 20 training sessions

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、训练20次后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment, after 20 training sessions

Measure method：

指标中文名：

10米步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-Meter Walk Speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、训练20次后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment, after 20 training sessions

Measure method：

指标中文名：

起立-计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、训练20次后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment, after 20 training sessions

Measure method：

指标中文名：

5次坐站计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five-Repetition Sit-to-Stand Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、训练20次后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment, after 20 training sessions

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：SAE发生率、AE发生率、器械缺陷发生率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including SAE incidence rate, AE incidence rate, device failure rate)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照设计，受试者按入组顺序获得随机号，拆封相应随机信封获取试验组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled design. Subjects were assigned random numbers in the order of enrollment, and the corresponding random envelopes were opened to obtain the experimental groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲评估。试验人员在试验过程中不知道受试者的组别和具体病情信息；数据分析人员在试验结束后进行数据分析时，同样不知道受试者的组别和具体病情信息，以确保分析结果的公正性

Blinding：

Double-blind assessment. During the experiment, the experimenter was unaware of the subjects' groups and specific medical conditions. When data analysts conduct data analysis after the trial, they also do not know the groups of the subjects or their specific condition information to ensure the fairness of the analysis results

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ，预计共享时间，研究结束后1年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, expected sharing time, within one year after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and electronic capture and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 10:47:11