ChiCTR2600118582 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 10:00:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-09 10:00:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRs成像技术分析高频重复经颅磁刺激联合上肢康复机器人辅助训练对脑卒中患者上肢功能的影响与神经可塑性机制研究

Public title：

Effect of High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Upper Limb Rehabilitation Robot-Assisted Training on Upper Limb Function in Stroke Patients and the Neural Plasticity Mechanisms: An Analysis Based on fNIRS Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRs成像技术分析高频重复经颅磁刺激联合上肢康复机器人辅助训练对脑卒中患者上肢功能的影响与神经可塑性机制研究

Scientific title：

Effect of High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Combined with Upper Limb Rehabilitation Robot-Assisted Training on Upper Limb Function in Stroke Patients and the Neural Plasticity Mechanisms: An Analysis Based on fNIRS Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋建飞 

研究负责人：

宋建飞 

Applicant：

Song Jianfei 

Study leader：

Song Jianfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5719 1020

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5719 1020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1458777383@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1458777383@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

浙江康复医疗中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江康复医疗中心

Applicant's institution：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZKLL2025120001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Mesical Ethics Committee off Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐彬

Contact Name of the ethic committee：

Xu Bin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8839 6773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江康复医疗中心

Source(s) of funding：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Target disease：

Upper limb motor dysfunction after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）验证HF-rTMS联合上肢机器人辅助训练对脑卒中患者上肢功能的临床疗效，为其在临床推广提供依据。 （2）探究HF-rTMS联合上肢机器人辅助训练改善脑卒中患者上肢功能的神经可塑性机制。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the clinical efficacy of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (HF-rTMS) combined with upper limb robot-assisted training in improving upper limb function in stroke patients, and to provide evidence for its clinical promotion. (2) To explore the neural plasticity mechanisms through which HF-rTMS combined with upper limb robot-assisted training enhances upper limb function in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）首发脑卒中患者，符合中国脑出血诊治指南(2019）及中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）中脑出血、脑梗死诊断标准，经CT或MRI检查确诊者； （2）年龄为18-75岁； （3）病程为卒中后2周-6个月； （4）患者下肢改良Ashworth分级≤2级，Brunnstrom分期Ⅱ-Ⅳ期;（5）国际标准视力表检查，双眼视力或矫正视力≥1.0; （6）简易精神状态量表 (mini-mental state examination, MMSE) 评分≥21分，配合治疗； （7）生命体征稳定,无进展的神经症状； （8）患者或法定监护人同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with first-episode stroke, meeting the diagnostic criteria for intracerebral hemorrhage or cerebral infarction as outlined in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cerebral Hemorrhage (2019) and the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2018), and confirmed by CT or MRI examination; (2) Age between 18 and 75 years; (3) Disease duration between 2 weeks and 6 months post-stroke; (4) Modified Ashworth Scale grade of the lower limb <= 2 and Brunnstrom stage between II and IV; (5) Visual acuity or corrected visual acuity of both eyes >= 1.0 as measured by the International Standard Visual Acuity Chart; (6) Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 21, with the ability to cooperate with treatment; (7) Stable vital signs and no progressive neurological symptoms; (8) The patient or their legal guardian has provided informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）伴有严重认知障碍、言语障碍，无法配合训练者； （2）偏盲，存在视力障碍者; （3）眩晕、耳鸣等前庭功能障碍者； （4）伴有严重骨关节疾病、严重心肺疾病无法训练者; （5）既往有癫痫病史、体内有金属植入物、心脏起搏器或颅骨缺损等原因导致不能进行HF-rTMS治疗者； （6）患有其他严重上肢疾病影响上肢功能者。 （7）病情不稳定、恶化者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe cognitive or speech impairments that prevent cooperation with training; (2) Patients with hemianopia or significant visual impairment; (3) Patients with vestibular dysfunction such as vertigo or tinnitus; (4) Patients with severe osteoarticular diseases, severe cardiopulmonary diseases, or other conditions that preclude participation in training; (5) Patients contraindicated for HF-rTMS treatment due to a history of epilepsy, metal implants, cardiac pacemakers, skull defects, or other relevant reasons; (6) Patients with other severe upper limb conditions that affect upper limb function; (7) Patients with unstable or deteriorating clinical conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

HF-rTMS治疗+上肢机器人辅助训练

干预措施代码：

Intervention：

HF-rTMS combined with upper limb robot-assisted training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

上肢机器人辅助训练

干预措施代码：

Intervention：

upper limb robot-assisted training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江康复医疗中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

fNIRs检测（Oxy-Hb）

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS detection (Oxy-Hb)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评定量表上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等长峰值力矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

isometric peak torque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等张极限肌耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

isotonic extreme muscle endur‐ance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良barthel氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified?Barthel?Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人使用计算机生成随机数字，对纳入患者进行区组随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by the project leader using a computer to assign included patients to blocks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (grouping hidden from participants), grouping hidden from evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 10:00:25