ChiCTR2600118572 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 09:26:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118572 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-09 09:26:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病认知功能障碍危险因素筛查、评估与防治的临床研究

Public title：

Clinical Study on Screening, Assessment, Prevention and Treatment of Risk factors for Cognitive Dysfunction in Type 2 Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病认知功能障碍危险因素筛查、评估与防治的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Screening, Assessment, Prevention and Treatment of Risk factors for Cognitive Dysfunction in Type 2 Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴文俊 

研究负责人：

吴文俊 

Applicant：

Wenjun Wu 

Study leader：

Wenjun Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 577 55579381

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 55579381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wwju127@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wwju127@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Applicant address：

Nan Baixiang District, Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Nan Baixiang District, Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审Issuing Number (2026)第(031)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Huang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Contact Address of the ethic committee：

Nan Baixiang District, Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 55578056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huangsw58@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Primary sponsor's address：

Nan Baixiang District, Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院南白象院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nan Baixiang District, Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus; Cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

揭示T2DM患者认知功能障碍的神经影像和生物学标志物，为早期便捷识别2型糖尿病患者中认知功能下降风险增加提供科学依据，同时也为早期干预糖尿病相关认知功能障碍提供理论支持，应用新型降糖药物延缓或阻止MCI患者进一步向痴呆进展，从而为糖尿病患者的认知功能保护探索新的路径。  

Objectives of Study：

To identify neuroimaging and biological biomarkers of cognitive dysfunction in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). This study aims to provide a scientific basis for the early and convenient identification of those T2DM patients at increased risk of cognitive decline, and to offer theoretical support for early intervention in diabetes-associated cognitive impairment. Furthermore, it seeks to explore the application of novel hypoglycemic agents to delay or prevent the progression from mild cognitive impairment (MCI) to dementia, thereby charting new pathways for cognitive protection in diabetic populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者年龄≥40岁；
2.受试者对研究方案知情同意；
3.按WHO1999标准诊断为2型糖尿病患者；
4.完整且详细的临床信息；

Inclusion criteria

1.Aged >=40 years; 2.Provided written informed consent for the study protocol; 3.Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM) according to the WHO 1999 criteria; 4.Possessed complete and detailed clinical information;

排除标准：

1.不能配合完成MoCA认知评估或颅脑3.0T MRI；
2.患有除T2DM 外其他可以明显影响血糖的内分泌疾病；
3.严重脑梗死、脑出血、脑外伤、脑肿瘤等其他可以影响脑结构影像的疾病；
4.有甲状腺功能疾病、恶性肿瘤、严重嗜酒、精神疾病、严重感染、急性糖尿病并发症、严重肝脏、心脏或肾脏疾病史、重大创伤或怀孕等可能影响认知功能的疾病；
5.左利手；
6.磁共振检查禁忌者；

Exclusion criteria：

1.Inability to cooperate with or complete the MoCA cognitive assessment or 3.0T cranial MRI scanning;
2.Presence of endocrine diseases other than T2DM that could significantly affect blood glucose levels;
3.Severe cerebrovascular or intracranial conditions that could affect neuroimaging structural analyses, including cerebral infarction, hemorrhage, trauma, or tumors;
4.History of any condition potentially impacting cognitive function, such as thyroid disorders, malignant tumors, severe alcoholism, psychiatric disorders, major infections, acute diabetic complications, severe hepatic, cardiac, or renal diseases, major trauma, or pregnancy;
5.Left-handedness;
6.Any contraindications to MRI scanning;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

GLP-1RA降糖治疗组

样本量：

148

Group：

GLP-1RA hypoglycemic treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SGLT-2抑制剂治疗组

样本量：

148

Group：

SGLT-2 inhibitor treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

二肽基肽酶-4降糖药物治疗组

样本量：

148

Group：

Dipeptidyl peptidase-4 hypoglycemic drug treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧化应激指标包括丙二醛、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶、谷胱甘肽还原酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

The oxidative stress indicators include malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SOD), glutathione peroxidase (GPx), and glutathione reductase (GR).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6个月和第12个月

测量方法：

采集外周血进行实验室检测

Measure time point of outcome：

The sixth month; the twelfth month

Measure method：

Peripheral blood samples were collected for laboratory testing.

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12个月

测量方法：

本研究采用蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）来评定认知功能。它是一种简短的筛查工具，用于检测轻度认知功能障碍，评估时间约为10分钟。子项目包括视空间与执行功能、命名、记忆、注意力、计算、语言能力、抽象、定向（详细测试 内容见附录），共30个小问题，总评分为 0-30 分，MoCA总分考虑了受教育年限，按照MoCA手册的建议，对受教育年限在12

Measure time point of outcome：

The twelfth month

Measure method：

This study employs the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to evaluate cognitive function. It is a brief screening tool designed to detect mild cognitive impairment, with an assessment duration of approximately 10 minutes. The sub-items cover visuospatial and executive functions, naming, memory, attention, calculation, language abilities, abstraction, and orientation (detailed test content can be found in the appendix). It consists of 30 items, with a total score ranging from 0 to 30 points. Th

指标中文名：

皮层下分割及根据Desikan-Killiany分法得到的双侧大脑各分区皮层体积、皮层厚度、表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subcortical segmentation and cortical volume (Grey matter volume, GMV), cortical thickness (CT), and surface area (SA) of bilateral brain regions according to the Desikan-Killiany atlas.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12个月

测量方法：

采用MRI扫描颅脑，所有MRI图像均由同一台配备3D系统（Prisma 3.0T，西门子）的MRI机器进行，使用64通道头颈联合线圈。采集T1磁化准备快速采集梯度回波（Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient Echo，MPRAGE）序列图像。所有被试者均采用相同的头颅线圈及扫描序列。所有扫描均由一名操作熟练的影像科医师完成。后将原始资料传

Measure time point of outcome：

The twelfth month

Measure method：

MRI scanning of the cranium was performed using the same MRI machine equipped with a 3D system (Prisma 3.0T, Siemens) and a 64-channel head-neck combined coil. T1-weighted Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient Echo (MPRAGE) sequence images were acquired. All participants were scanned using the same head coil and imaging sequences, with all scans conducted by an experienced radiology technician. Subsequently, the raw data were transferred to the RK-PACS system for review. Routine imag

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 09:26:46