ChiCTR2600118509 版本V1.1 版本创建时间2026/02/08 21:20:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-06 15:06:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髌腱联合筋膜手法协调中心点的体外冲击波治疗髌腱炎的临床疗效：一项随机对照试验

Public title：

Clinical Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Patellar Tendon Combined with Center of Coordination Point in the Fascial Manipulation for Patellar Tendinitis: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髌腱联合筋膜手法协调中心点的体外冲击波治疗髌腱炎的临床疗效：一项随机对照试验

Scientific title：

Clinical Efficacy of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Patellar Tendon Combined with Center of Coordination Point in the Fascial Manipulation for Patellar Tendinitis: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯松坚 

研究负责人：

柯松坚 

Applicant：

Ke Songjian 

Study leader：

Ke Songjian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 81332513

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 81332513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songjian112626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songjian112626@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2025-946-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu Liushan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Funding is entirely self-funded by the researcher.

Target disease：

Anterior patellar soreness and pain.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：评估髌腱联合筋膜手法协调中心点体外冲击波治疗髌腱炎在缓解疼痛方面的有效性和持久性，明确在髌腱炎的冲击波治疗中联合协调中心点的治疗思路是否优于传统的痛点（单纯髌腱）治疗。2.次要目的：探究联合筋膜手法协调中心点体外冲击波治疗，对比传统治疗思路体外冲击波治疗髌腱炎过程中缓解疼痛的短期疗效、对髌腱厚度的影响以及改善膝关节功能障碍的治疗效果。 3. 探索性目的：探究髌腱炎冲击波治疗中的一种更加持久高效的方法。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To evaluate the effectiveness and durability of extracorporeal shock wave therapy on patellar tendon combined with center of coordination point in the fascial manipulation for patellar tendinitis,and to determine whether the treatment approach is superior to traditional pain-point (solely patellar tendon) treatment for shockwave therapy of patellar tendonitis. 2. Secondary objective: To investigate the use of extracorporeal shock wave therapy on patellar tendon combined with center of coordination point in the fascial manipulation, comparing its short-term efficacy in alleviating pain, its impact on patellar tendon thickness, and its therapeutic effects in improving knee joint dysfunction compared to traditional treatment approaches. 3. Exploratory objective: To investigate a more durable and effective method for treating patellar tendinitis using shockwave therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18至45岁的成年人； 2.符合?实用运动医学?（2023版）髌腱炎诊断标准； 3.膝关节疼痛 VAS 评分≥3分及≤7分； 4.无其他影响下肢力量或行走的骨科或神经系统疾病； 5.自愿签署知情同意书，并能够配合本研究的治疗和随访。

Inclusion criteria

1. Adults aged between 18 and 45 yearsWillingness to sign an informed consent form and ability to cooperate with the treatment and follow-up aspects of this study. 2. Meeting the diagnostic criteria for patellar tendinitis as outlined in "Practical Sports Medicine" (2023 edition); 3. Knee joint pain with a VAS score of >=3 and <=7; 4. No other orthopedic or neurological conditions that could affect lower limb strength or mobility; 5. Willingness to sign an informed consent form and ability to cooperate with the treatment and follow-up aspects of this study.

排除标准：

1.一年内膝关节手术史； 2.存在其他原因导致的膝关节前侧疼痛，或有累及膝关节疼痛性疾病或影响关节的疾病（包括但不限于：一过性滑膜炎、骨结核、骨肿瘤、急性创伤性关节炎、化脓性关节炎、类风湿性关节炎、代谢性骨病、银屑性关节炎、痛风性关节炎、骨坏死、强直性脊柱炎或活动性感染等）； 3.存在因其他原因引起的膝关节的慢性疼痛（如带状疱疹后神经痛、骨质疏松等）； 4.使用冲击波治疗的禁忌症，例如：下肢深静脉血栓、出血性疾病或凝血功能障碍、妊娠、认知功能障碍等； 5.有癌性肿瘤、严重支气管扩张、急性化脓性炎症、高烧、活动性肺结核、心力衰竭、严重贫血、脑血管疾病，或体内植入心脏起搏器等； 6.由于其他健康问题无法参与试验，如突发严重外伤、突发严重传染性疾病等。

Exclusion criteria：

1. History of knee joint surgery within the past year; 2. Presence of knee pain due to other causes, or conditions that affect the knee joint or impact its function (including but not limited to: transient synovitis, bone tuberculosis, bone tumors, acute traumatic arthritis, suppurative arthritis, rheumatoid arthritis, metabolic bone diseases, psoriatic arthritis, gouty arthritis, bone necrosis, ankylosing spondylitis, or active infections); 3. Presence of chronic knee pain caused by other reasons (such as post-herpetic neuralgia, osteoporosis, etc.); 4. Contraindications for shockwave therapy, such as deep venous thrombosis in the lower extremities, bleeding disorders or coagulation dysfunction, pregnancy, cognitive dysfunction, etc. 5. Presence of cancerous tumors, severe bronchiectasis, acute suppurative inflammation, high fever, active pulmonary tuberculosis, heart failure, severe anemia, cerebrovascular diseases, or the presence of a cardiac pacemaker implanted in the body; 6. Inability to participate in the trial due to other health issues, such as sudden severe trauma, sudden severe infectious diseases, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

19

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

髌腱联合筋膜手法协调中心点的冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

extracorporeal shock wave therapy on patellar tendon combined with center of coordination point in the fascial manipulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

19

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单纯髌腱冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

shockwave therapy only on patellar tendon

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Lysholm膝关节评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes in the Lysholm knee scoring scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最后一次治疗后当天、1个月后和3个月后

测量方法：

Lysholm膝关节评分量表

Measure time point of outcome：

The day， as well as 1 month and 3 month after the final treatment

Measure method：

the Lysholm knee scoring scale

指标中文名：

疼痛强度变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最后一次治疗后当天和1个月后

测量方法：

视觉模拟评分（VAS）

Measure time point of outcome：

The day and one month after the final treatment session

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

疼痛强度变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change in pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

最后一次治疗后3个月

测量方法：

视觉模拟评分（VAS）

Measure time point of outcome：

Three months after the final treatment session

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

髌腱厚度的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in the thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后当天

测量方法：

便携式肌骨超声成像系统

Measure time point of outcome：

The day after the final treatment session

Measure method：

Portable musculoskeletal ultrasound imaging system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与任何随访评估或数据记录的物理治疗师采用计算机软件生成数字，将符合入选标准的受试者以 1:1 比例分配到两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The physical therapists who do not participate in any follow-up evaluations or data recording will use computer software to generate the digital assignments. Participants who meet the inclusion criteria will be allocated in a 1:1 ratio to one of the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用纸质中山大学孙逸仙纪念医院临床研究病例报告表详细记录受试者的研究编号和基线的相关检查和指标评估、治疗后的相关检查和指标评估、随访1个月和随访3个月的相关检查和指标评估。相关数据小心封存留待共享。研究公开发表后6月内通过 国家人口健康科学数据中心 https://www.ncmi.cn 共享原始数据，可通过联系研究者 songjian112626 @ 163.com 征得同意后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

A paper-based case report form from Sun Yat-sen Memorial Hospital at Sun Yat-sen University is used to meticulously record the study participant’s study identification number, baseline relevant examinations and indicator assessments, post-treatment relevant examinations and indicator assessments, follow-up examinations and indicator assessments one month and three months after treatment. The relevant data are carefully archived for future sharing. Original data will be made available through the National Population Health Science Data Center (https://www.ncmi.cn) within six months after the study’s public release. Permission must be obtained from the researcher (songjian112626@163.com) before using the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用中山大学孙逸仙纪念医院临床研究病例报告表详细记录受试者的研究编号和基本信息、临床研究的流程图、入选标准、排除标准、受试者的既往病史、基线的相关检查和指标评估、治疗后的相关检查和指标评估、随访1个月和随访3个月的相关检查和指标评估、合并用药表、不良事件记录表、严重不良事件记录表和研究完成情况的总结。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical study case report form used by Sun Yat-sen Memorial Hospital in Sun Yat-sen University meticulously records the research participant’s study identification number and basic information, a flowchart of the clinical study process, inclusion and exclusion criteria, the participant’s prior medical history, relevant baseline examinations and indicator assessments, post-treatment relevant examinations and indicator assessments, follow-up examinations and indicator assessments one month and three months after treatment, a list of concomitant medications, a record of adverse events, a record of severe adverse events, and a summary of the study’s completion status.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 15:06:24