ChiCTR2600118559 版本V1.0 版本创建时间2026/02/08 18:18:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-08 18:18:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一种含有藻类提取物组合成分的面霜对特应性皮炎（AD）儿童患者减少瘙痒改善皮肤屏障及降低复发的临床研究

Public title：

Clinical study of a face cream containing algal extracts to reduce itching, improve skin barrier and reduce recurrence in children with atopic dermatitis (AD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种含有藻类提取物组合成分的面霜对特应性皮炎（AD）儿童患者减少瘙痒改善皮肤屏障及降低复发的临床研究

Scientific title：

Clinical study of a face cream containing algal extracts to reduce itching, improve skin barrier and reduce recurrence in children with atopic dermatitis (AD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓丹 

研究负责人：

邓丹 

Applicant：

Deng Dan 

Study leader：

Deng Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18018527652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 38088100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dengdan1234567@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dengdan1234567@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2025133-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心医学研究伦理专委会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang ZhenYu

伦理委员会联系地址：

东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 38626015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangzhenyu@scmc.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

广州海龟爸爸生物科技有限公司/上海方瑞斯医疗有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Sea Turtle Daddy Biotechnology Co., Ltd/Shanghai Fangruisi Medical Co., Ltd

Target disease：

Atopic Dermatitis, AD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察含有藻类提取物组合成分的面霜（海龟爸爸）对轻中度儿童特应性皮炎进行常规润肤剂维持治疗是否可显著降低特应性皮炎（AD）复发风险以及显著改善皮肤屏障功能。  

Objectives of Study：

To observe whether the routine emollient maintenance treatment of face cream (Papa Turtle) containing algal extract combination ingredients for mild to moderate children with atopic dermatitis can significantly reduce the risk of recurrence of atopic dermatitis (AD) and significantly improve the skin barrier function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 Williams 诊断标准；
2.年龄 0-12 周岁（含），性别不限；
3.疾病严重程度为轻、中度（根据科室实际问诊标准）；
4.受试者在整个研究期间皮损区不得使用其他同类产品；
5.监护人必须确保在评估之前的24h，不得在皮损区使用各种基础产品（包括护肤露、霜、乳液及糖皮质激素等）；
6.受试者的合法监护人能够充分理解试验的目的，在整个研究期间按医生指导使用药物治疗，并进行无创性皮肤生理参数测定，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meets Williams diagnostic criteria;
2.Age 0-12 years old (inclusive), gender not limited;
3.The severity of the disease is mild to moderate (according to the actual consultation criteria of the department);
4.Subjects are not allowed to use other similar products in the skin lesion area throughout the entire study period;
5.The guardian must ensure that all basic products (including skin care lotion, cream, lotion, glucocorticoid, etc.) are not used in the skin lesion area 24 hours before the assessment;
6.The legal guardians of the subjects are able to fully understand the purpose of the trial, use medication under the guidance of a doctor throughout the entire study period, and conduct non-invasive skin physiological parameter measurements. They voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1.在需要治疗区域有除AD以外其他皮肤病的患者；
2.患有严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统等疾病）且病情不稳定者；
3.免疫功能受损者（如淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征（AIDS） 等）或恶性疾病史；
4.目前正在参加其他临床研究或 3 个月以内参加过其他临床研究者，研究者判断患儿依从性差，无法按照要求完成研究；
5.入组前 7 天内接受外用药物治疗， 包括钙调磷酸酶抑制剂、糖皮质激素制剂及抗组胺类药物的患儿；
6.在入组前 4 周内接受非固醇类免疫抑制剂或紫外线治疗，系统使用糖皮质激素及抗组胺药物；

Exclusion criteria：

1.Patients with skin diseases other than AD in the area requiring treatment;
2.Individuals with severe systemic diseases (such as cardiovascular, respiratory, digestive, nervous, endocrine, urogenital, etc.) and unstable conditions;
3.Individuals with impaired immune function (such as lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), etc.) or a history of malignant diseases;
4.Currently participating in other clinical studies or having participated in other clinical studies within the past 3 months, the researchers have determined that the child's compliance is poor and they are unable to complete the study as required;
5.Children who received topical medication within 7 days prior to enrollment, including calcineurin inhibitors, glucocorticoid preparations, and antihistamines;
6.Received non steroidal immunosuppressants or ultraviolet therapy within 4 weeks prior to enrollment, and systematically used glucocorticoids and antihistamines;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-05 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-22 00:00:00 至 To 2025-08-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

皮损处外用地奈德乳膏,同时全身外用海龟爸爸婴童特护舒润精华霜

干预措施代码：

Intervention：

Apply diconide cream topically to the affected skin area(s), while applying Turtle Papa Baby Care Special Moisturizing Essence Cream to the entire bod

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

皮损处外用地奈德乳膏,同时全身外用空白基质

干预措施代码：

Intervention：

The lesional areas were treated with diconide cream, while the blank vehicle was applied to the whole body.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积及严重程度指数评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of Eczema Area and Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期与治疗2周、4周、6周

测量方法：

湿疹面积及严重程度指数评价评分表

Measure time point of outcome：

Baseline period and treatment after 2, 4, and 6 weeks

Measure method：

Eczema area and severity index,EASI

指标中文名：

研究者总体评分(IGA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期与治疗2周、4周、6周后

测量方法：

IGA评分表

Measure time point of outcome：

Baseline period and treatment after 2, 4, and 6 weeks

Measure method：

Investigator Global Assessment

指标中文名：

经皮水分流失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transepidermal Water Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期与治疗2周、4周、6周后

测量方法：

经皮水分流失值（TEWL）

Measure time point of outcome：

Baseline period and treatment after 2, 4, and 6 weeks

Measure method：

Transepidermal Water Loss value

指标中文名：

儿童/婴儿皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Index for Children/Infants with Skin Diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期与治疗2周、4周、6周后

测量方法：

儿童/婴儿皮肤病生活质量指数评分表

Measure time point of outcome：

Baseline period and treatment after 2, 4, and 6 weeks

Measure method：

Children's Dermatology Life Quality Index，CDLQI/Infants Dermatitis Quality of Life Index,IDQOL

指标中文名：

瘙痒视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Itching Visual Simulation Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期与治疗2周、4周、6周后

测量方法：

瘙痒视觉模拟评分表

Measure time point of outcome：

Baseline period and treatment after 2, 4, and 6 weeks

Measure method：

visual analogue scale，VAS

指标中文名：

水分含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin moisture content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期与治疗2周、4周、6周后

测量方法：

水分含量检测

Measure time point of outcome：

Baseline period and treatment after 2, 4, and 6 weeks

Measure method：

Detection of Moisture Content

指标中文名：

湿疹复发例数、复发率和复发时间（天数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of eczema relapses, recurrence rate, and time to recurrence (in days)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱屑指数（皮肤镜）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Desquamation index (dermoscopy)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病历表存储及同步录入医院电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper medical record storage and synchronized input into hospital electronic medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-08 18:18:32