ChiCTR2600118231 版本V1.1 版本创建时间2026/02/06 16:55:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-03 16:14:22 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察化疗过程中酪氨酸饮食对卵巢癌患者生存期影响的单臂、开放标签、单中心的研究

Public title：

A single-arm, open-label, single-center study to observe the effect of tyrosine diet on survival in patients with ovarian cancer during chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察化疗过程中酪氨酸饮食对卵巢癌患者生存期影响的单臂、开放标签、单中心的研究

Scientific title：

A single-arm, open-label, single-center study to observe the effect of tyrosine diet on survival in patients with ovarian cancer during chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

麦秋文 

研究负责人：

刘军秀 

Applicant：

Qiuwen Mai 

Study leader：

Junxiu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1974 6880

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8047 6159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1481164759@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujunxiu99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2025]261 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金82472848

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation 82472848

Target disease：

ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

卵巢癌已成为妇科恶性肿瘤的主要死亡原因。约70%的OC患者确诊于疾病晚期（FIGO Ⅲ或Ⅳ期），其五年生存率不到30%。手术后化疗是OC的主要治疗方式，铂类联合紫杉类化疗的有效率达80％以上，其中一半以上能做到肿瘤完全缓解，但即便如此仍有50%～70%患者复发，且复发患者中铂耐药占大多数。由于初次诊断晚且对于耐药复发卵巢癌缺乏有效的治疗，卵巢的总体预后较差。我们团队前期研究采用卵巢癌疾病模型，首次发现酪氨酸分解代谢显著增强化疗效果，并揭示酪氨酸代谢产物富马酸，通过抑制跨损伤 DNA 合成，促进基因毒性化疗药物敏感性的分子机制，为临床上应用膳食酪氨酸改善化疗效果提供了重要理论依据。本研究旨在基于我们前期发现（即酪氨酸代谢可增强化疗敏感性）的理论基础，在真实的临床人群中，通过前瞻性观察探索化疗期间膳食酪氨酸的自然摄入水平与复发卵巢癌患者生存预后之间的关联性。  

Objectives of Study：

Ovarian cancer has become the leading cause of death among gynecological malignancies. Approximately 70% of OC patients are diagnosed in the advanced stage of the disease (FIGO stage III or IV), and their five-year survival rate is less than 30%. Postoperative chemotherapy is the main treatment for OC. The effective rate of platinum-based combined with taxane-based chemotherapy is over 80%, and more than half of them can achieve complete tumor remission. However, even so, 50% to 70% of patients still relapse, and the majority of relapsed patients are platinum-resistant. Due to the late initial diagnosis and the lack of effective treatment for drug-resistant and recurrent ovarian cancer, the overall prognosis of the ovaries is poor. Our team's previous research used an ovarian cancer disease model and for the first time discovered that tyrosine catabolism significantly enhances the efficacy of chemotherapy. We also revealed the molecular mechanism by which the tyrosine metabolite fumaric acid promotes the sensitivity of genotoxic chemotherapy drugs by inhibiting cross-damage DNA synthesis. This provides an important theoretical basis for the clinical application of dietary tyrosine to improve the efficacy of chemotherapy. Therefore, this study aims to build upon our previous findings (namely, that tyrosine metabolism can enhance chemotherapy sensitivity) and, based on this theoretical foundation, conduct a prospective observation in real clinical populations to explore the association between the natural intake level of dietary tyrosine during chemotherapy and the survival prognosis of patients with recurrent ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.受试者年龄≥18周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-4分；预计生存期≥3个月； 3.经组织病理学证实的卵巢癌； 4.经全面手术分期后需接受化疗； 5.主要器官功能良好。

Inclusion criteria

1. The subjects voluntarily joined this study, signed the informed consent form and had good compliance. 2. The age of the subject is ≥18 years old (at the time of signing the informed consent form); ECOG PS score: 0-4 points The expected survival period is ≥3 months. 3. Ovarian cancer confirmed by histopathology; 4. Chemotherapy is required after comprehensive surgical staging. 5. The functions of the major organs are good.

排除标准：

1.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 2.有严重药物过敏史、严重过敏性疾病； 3.妊娠； 4.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those with a history of psychotropic drug abuse and unable to quit or with mental disorders; 2. Have a history of severe drug allergies or serious allergic diseases; 3. Pregnancy; 4. Subjects who, based on the researcher's judgment, have concomitant diseases that seriously endanger the safety of the subjects or affect the completion of the study, or subjects who are considered to have other reasons that make them unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2030-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

酪氨酸饮食组

样本量：

200

Group：

Tyrosine diet group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，故不适用随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational study, so randomization grouping is not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年5月，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In May of 2030, Contact the researchers to request for it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表/电子数据记录 创建病例报告表来统一评估和收集结局指标、基线和其他试验数据，并上传至在线数据库。采取双人核对的形式，具有可靠性和准确性。 2.数据管理 研究者应按照申办者提供的指南填写和修改病例报告表(CRF)，确保各类CRF及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。 采取双重录入、编码的方式，认真执行数据管理，以保证试验数据的正确。 3.数据备份与恢复 在整个过程及时备份数据库。在另外一台独立的计算机上进行备份，并根据工作进度每周对备份文件进行同步更新。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case report form/electronic data record Create case report forms to harmonize assessment and collect outcome measures, baseline and other trial data and upload them to an online database. Take the form of double check, with reliability and accuracy. 2. Data management The investigator shall complete and revise the case report Form (CRF) in accordance with the guidelines provided by the sponsor to ensure that the data in the CRF and other reports are accurate, complete, clear, and timely. Adopt the method of double input and coding, and carefully implement data management to ensure the correct test data. 3. Data backup and restoration Backup the database in a timely manner throughout the process. Take a backup on a separate computer and update the backup files weekly according to the progress of the work.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 16:13:34