ChiCTR2600118521 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 15:58:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-06 15:58:35 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对术前抑郁的乳腺癌患者术后抑郁症状的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative depression in patients with breast cancer and preoperative depressive symptoms: a prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对术前抑郁的乳腺癌患者术后抑郁症状的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative depression in patients with breast cancer and preoperative depressive symptoms: a prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘腾腾 

研究负责人：

陈立建 

Applicant：

Liu Tengteng  

Study leader：

Chen Lijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 5319 5310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6669 9467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

l1304814407@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlijian77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

安徽医科大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院科研伦审- PJ 2025-10-70

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

中国安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218, Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究经皮耳迷走神经刺激对术前抑郁的乳腺癌患者术后抑郁状态的影响；探究taVNS对围术期脑电的影响，以及taVNS改善抑郁的脑电相关机制。  

Objectives of Study：

To explore the influence of percutaneous auricular vagus nerve stimulation on the postoperative depressive state of breast cancer patients with preoperative depression; To explore the influence of taVNS on perioperative electroencephalogram (EEG) and the EEG related mechanisms by which taVNS improves depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18-65周岁； 2. ASA I-III级； 3. 轻至重度抑郁症状（11分

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 65; 2. ASA Grade I-III; 3. Mild to severe depressive symptoms (11 points < MADRS < 35 points); 4. Female patients scheduled for unilateral radical mastectomy under general anesthesia; 5. Aware of, agreeing to participate in the trial and signing the written informed consent form.

排除标准：

1. 术前有严重心、肺、肝、肾功能障碍； 2. 术前放疗或内分泌治疗者及二次手术患者（复发或重建）； 3. 术前有精神病、双相情感障碍或复发性抑郁症病史； 4. 筛选前2周内抗抑郁治疗史或长期精神类药物服用史、长期镇痛类药物服用史、酗酒史； 5. 出于任何原因不能配合研究者：如听力或视力障碍、语言理解障碍、精神疾病等； 6. 不能植入电子设备； 7. 孕妇或哺乳期妇女； 8. 近3个月参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. There were severe disorders of heart, lung, liver and kidney functions before the operation; 2. Preoperative radiotherapy or endocrine therapy patients and those undergoing secondary surgery (recurrence or reconstruction); 3. There is a history of mental illness, bipolar disorder or recurrent depression before the operation; 4. Screen for a history of antidepressant treatment or long-term use of psychotropic drugs, long-term use of analgesic drugs, or alcohol abuse within 2 weeks prior to the screening; 5. Inability to cooperate with the researcher for any reason: such as hearing or vision impairment, language comprehension disorder, mental illness, etc; 6. Electronic devices cannot be implanted; 7. Pregnant or lactating women; 8. Participated in other clinical studies in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2027-12-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS组

样本量：

62

Group：

taVNS group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激（taVNS），使用仪器型号tVN501，频率20Hz，脉冲宽度500μs，电流强度4-6mA，每次持续30分钟，手术当天及术后第1、2天各一次；电流上升和下降阶段各30秒

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS), using the instrument model tVN501, with a frequency of 20Hz, a pulse width of 500μs, and a current intensity of 4-6mA, lasts for 30 minutes each time, once on the day of the operation and once on the 1st and 2nd days after the operation. The current rise and fall phases each last for 30 seconds

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激，仅在每次治疗时进行30秒电流上升和30秒电流下降阶段，无持续刺激

干预措施代码：

Intervention：

False stimulation involves only a 30-second phase of current increase and a 30-second phase of current decrease during each treatment, without continuous stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后抑郁达到有效的患者比例（MADRS量表评分较基线降低50%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with postoperative depression achieving response (≥50% reduction in MADRS score from baseline)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3天、术后4周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-3 days after the operation, 4 weeks after the operation, and 12 weeks after the operation

Measure method：

指标中文名：

MADRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MADRS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天、术后4周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-3 days after the operation, 4 weeks after the operation, and 12 weeks after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后抑郁达到缓解的患者比例（MADRS评分≤11分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with postoperative depression achieving remission (MADRS score ≤11)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天、术后4周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-3 days after the operation, 4 weeks after the operation, and 12 weeks after the operation

Measure method：

指标中文名：

GAD-7评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天、术后4周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-3 days after the operation, 4 weeks after the operation, and 12 weeks after the operation

Measure method：

指标中文名：

PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1-3天、术后4周、术后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation, 1-3 days after the operation, 4 weeks after the operation, and 12 weeks after the operation

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One to three days after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative NRS Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One to three days after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间（LOS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件发生情况、血流动力学数据、心动过缓、恶心呕吐、头晕、头疼）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including adverse events, hemodynamic data, bradycardia, nausea and vomiting, dizziness, headache)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与试验的研究员，采用区组随机化，将所有病例分为2组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who did not participate in the trial used block randomization to divide all cases into 2 groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

除主管麻醉医生外，所有研究者、护士、外科医生、患者均对分组设盲

Blinding：

All researchers, nurses, surgeons and patients were blinded in groups except for the supervising anesthesiologist

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 15:58:35