ChiCTR2600118510 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 15:07:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-06 15:07:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视觉脑机接口临床需求调研与分析

Public title：

Clinical Needs Research and Analysis of Visual Brain-Computer Interfaces

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视觉脑机接口临床需求调研与分析

Scientific title：

Clinical Needs Research and Analysis of Visual Brain-Computer Interfaces

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

连章凯 

研究负责人：

林浩添 

Applicant：

Zhangkai Lian 

Study leader：

Haotian Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 66607666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6661 8931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lianzk@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linht5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区先烈南路54号（中山大学中山眼科中心区庄院区）

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Applicant address：

#54 Xianlie Road, Yuexiu Disctrict, Guangzhou, China

Study leader's address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Applicant's institution：

Zhongshan Opthalmic Center, Sun-Yatsen University

研究负责人所在单位：

中山大学中山眼科中心

Affiliation of the Leader：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KYPJ148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学中山眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee，Zhongshan Eye Center, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜彦杰

Contact Name of the ethic committee：

Yan YanJie

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 66610729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanyanjie@gzzoc.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学中山眼科中心

Primary sponsor：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心

具体地址：

广州市越秀区先烈南路54号

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Address：

No. 54, Xianlie South Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Acquired blindness in both eyes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过问卷调研，在真实环境、常用习惯、满意程度以及遇到的障碍和痛点等多角度需求偏好；通过开展视觉脑机接口的预期人群的调研，为研发适配产品和制定精准政策提供依据。  

Objectives of Study：

Through questionnaire surveys, we investigate needs and preferences from multiple angles, including real-world environments, common habits, satisfaction levels, and encountered obstacles and pain points; by conducting research on the target population for visual brain-computer interfaces, we provide a basis for developing adapted products and formulating precise policies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18 周岁≤年龄≤60 周岁；
1.后天致盲；
2.双眼均为仅剩光感或无光感视觉障碍残疾群体；

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 60 years (inclusive);
2.Acquired blindness;
3.Both eyes have only light perception or no light perception;

排除标准：

1.有精神病史；
2.严重的认知或沟通障碍；

Exclusion criteria：

1.History of mental illness;
2.Severe cognitive or communication impairment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-19 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-23 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑机接口手术接受度（百分比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-computer interface surgery acceptance (percentage)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

问卷访谈时

测量方法：

问卷访谈

Measure time point of outcome：

During questionnaire interviews

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本策略通过标准化采集流程、分级权限管理和多重安全保障，确保研究数据真实、完整且符合伦理要求，为后续分析提供可靠基础。 1） 知情同意书：采用一式两份（患者/研究者各存一份原件），电子扫描备份，防止遗失或损毁。 2） 调研问卷：现场录音/现场记录，观察员进行填写，原始问卷按患者编号归档，保存期限≥10 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This strategy ensures that research data is authentic, complete, and ethically compliant through standardized collection procedures, hierarchical access management, and multiple security safeguards, providing a reliable foundation for subsequent analysis. 1) Informed Consent Form: Two original copies are made (one for the patient and one for the researcher), with electronic scans backed up to prevent loss or damage. 2) Survey Questionnaire: On-site recordings/notes are taken, and observers complete the forms. The original questionnaires are archived by patient number and retained for at least 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 15:07:39