ChiCTR2600118496 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 12:48:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-06 12:48:21 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外周血中脾脏来源胞外囊泡加重脓毒症晚期肺部感染的机制研究

Public title：

Study on the mechanism of spleen-derived extracellular vesicles in peripheral blood exacerbating lung infection in late sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脾脏来源CCR1+胞外囊泡介导“脾-肺”轴通讯加重脓毒症晚期肺部感染的机制研究

Scientific title：

Mechanism study on spleen-derived CCR1+ extracellular vesicles mediating "spleen-lung" axis communication exacerbating lung infection in late sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白松杰 

研究负责人：

白松杰 

Applicant：

Bai Songjie  

Study leader：

Bai Songjie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18779835021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 86427278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songjie.bai@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songjie.bai@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2026]临伦审第 009 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

中国江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

No. 17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 揭示PICS在脓毒症患者中的发生率，明确其对患者预后的影响。构建脓毒症PICS预测模型，辅助脓毒症晚期患者的临床决策。 2. 解析脾脏免疫细胞亚群在脓毒症晚期免疫抑制中的变化规律及作用，阐明脾脏EV在体内外的分布和生物学功能。 3. 挖掘PICS-sEV高度亲和于肺的分子机制，明确PICS-sEV发挥免疫抑制功能的生物学组分，找寻脓毒症免疫抑制潜在的治疗靶点。 4. 验证脓毒症患者临床样本中sEV及其效应成分的表达水平，评估其作为预测脓毒症免疫抑制严重程度及患者预后生物标记物的可行性。 总而言之，本项目旨在揭示“脓毒症晚期肿大的脾脏如何通过释放sEV，递送促免疫抑制相关组分，实现‘脾—肺’轴互作，影响肺内固有免疫的作用及机制”，为靶向调控这些EV或其效应成分，治疗脓毒症免疫抑制，提供新策略、新方法；为后续阐明脓毒症免疫抑制的发病机制提供新思路、新方向。  

Objectives of Study：

1. To reveal the incidence of PICS in patients with sepsis and clarify its impact on patient prognosis. To construct a sepsis PICS prediction model to assist clinical decision-making for patients in the late stage of sepsis. 2. Analyze the changes and roles of spleen immune cell subsets in immunosuppression during the late stage of sepsis, and elucidate the distribution and biological functions of spleen EV both in vivo and in vitro. 3. Explore the molecular mechanism behind the high affinity of PICS-sEV for the lungs, identify the biological components responsible for the immunosuppressive function of PICS-sEV, and seek potential therapeutic targets for sepsis-induced immunosuppression. 4. Verify the expression levels of sEV and its effector components in clinical samples from sepsis patients, and assess the feasibility of using them as biomarkers for predicting the severity of immunosuppression and patient prognosis in sepsis. In summary, this project aims to reveal "how the enlarged spleen in late sepsis releases sEVs to deliver immunosuppression-promoting components, achieving 'spleen-lung' axis interaction and influencing the role and mechanism of intrinsic immunity in the lungs". It provides new strategies and methods for targeting and regulating these EVs or their effector components to treat sepsis-induced immunosuppression, and offers new ideas and directions for further elucidating the pathogenesis of sepsis-induced immunosuppression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 脓毒症患者队列：(1) 根据 Sepsis 3.0 指南，在入住 ICU 后 24 小时内诊断为脓毒症或脓毒性休克的患者；(2) 年龄 >= 18 周岁，性别不限；(3) 患者本人或其委托代理人/家属充分理解本研究内容，并自愿签署书面临床研究知情同意书 2. 健康对照组队列：(1) 年龄和性别与脓毒症患者队列进行匹配的健康志愿者；(2) 体格检查及常规实验室检查（血常规、肝肾功能等）结果在正常范围内；(3) 本人充分理解本研究内容，并自愿签署书面临床研究知情同意书

Inclusion criteria

1. Sepsis patient cohort: (1) Patients diagnosed with sepsis or septic shock within 24 hours after admission to the ICU according to the Sepsis 3.0 guidelines; (2) Age >= 18 years old, gender not limited; (3) The patient or his/her authorized agent/family member fully understands the content of this study and voluntarily signs the written informed consent form for clinical research. 2. Healthy control group cohort: (1) Healthy volunteers whose age and gender were matched with those in the sepsis patient cohort; (2) The results of physical examination and routine laboratory tests (blood routine, liver and kidney function, etc.) are within the normal range. (3) I fully understand the content of this research and voluntarily sign the written informed consent form for clinical research

排除标准：

1. 脓毒症患者队列：(1) 存在明确影响免疫功能的背景疾病或状态，例如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；(2) 实体器官或骨髓移植术后长期服用免疫抑制剂者；(3) 患有血液系统疾病长期服用免疫抑制剂者；(4) 患有原发性免疫缺陷病；(5) 正在接受或在入组前 3 个月内接受过化疗、放疗的恶性肿瘤患者；(6) 因自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）需长期（>1 个月）服用大剂量糖皮质激素（>15mg/d 泼尼松或等效剂量）或免疫抑制剂者；(7) 妊娠期或哺乳期女性；(8) 患者同期正在参与其他可能影响本研究结果的药物或干预性临床试验；(9) 研究者判断，患者或其委托代理人/家属拒绝签署知情同意书 2. 健康对照组队列：(1) 在筛选前 2 周内有任何急性感染性疾病（如感冒、腹泻等）；(2) 有慢性感染性疾病史（如慢性乙型/丙型肝炎、结核病等）；(3) 妊娠期或哺乳期女性；(4) 有恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫缺陷病史；(5) 长期服用任何可能影响免疫功能的药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂等）；(6) 有药物滥用或酒精依赖史

Exclusion criteria：

1. Sepsis patient cohort: (1) There is a clear background disease or condition that affects immune function, such as: human immunodeficiency virus (HIV) infection; (2) Those who have been taking immunosuppressants for a long time after solid organ or bone marrow transplantation; (3) Those with blood system diseases who have been taking immunosuppressants for a long time; (4) Suffering from primary immunodeficiency diseases; (5) Patients with malignant tumors who are currently receiving or have received chemotherapy or radiotherapy within 3 months prior to enrollment; (6) Those who need to take high-dose glucocorticoids (>15mg/d prednisone or equivalent doses) or immunosuppressants for a long time (>1 month) due to autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.); (7) Pregnant or lactating women; (8) The patient is currently participating in other drug or interventional clinical trials that may affect the results of this study at the same time; (9) The researcher determined that the patient or their authorized agent/family member refused to sign the informed consent form. 2. Healthy control group cohort: (1) Had any acute infectious diseases (such as cold, diarrhea, etc.) within 2 weeks before screening; (2) Have a history of chronic infectious diseases (such as chronic hepatitis B/C, tuberculosis, etc.); (3) Pregnant or lactating women; (4) Have a history of malignant tumors, autoimmune diseases or immune deficiencies; (5) Long-term use of any drugs that may affect immune function (such as glucocorticoids, immunosuppressants, etc.); (6) Have a history of drug abuse or alcohol dependence

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-06 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症患者队列和健康对照组队列

样本量：

80

Group：

Sepsis patient cohort and healthy control group cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫抑制状态指标（包括但不限于外周血淋巴细胞绝对计数、单核细胞 HLA-DR 表达水平）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune suppression status indicators (including but not limited to absolute lymphocyte count in peripheral blood, HLA-DR expression level on monocytes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床预后指标（包括 ICU 住院时间、总住院时间、90 天死亡率、远期生存率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical prognosis indicators (including ICU length of stay, total hospital length of stay, 90-day mortality, long-term survival rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器官功能障碍评估（SOFA 评分的动态变化）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organ dysfunction assessment (dynamic changes in SOFA score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内并发症（包括继发性感染、急性呼吸窘迫综合征、急性肾损伤等的发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital complications (incidence rates of secondary infections, acute respiratory distress syndrome, acute kidney injury, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续性炎症、免疫抑制和分解代谢综合征（PICS）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of persistent inflammation, immunosuppression, and catabolism syndrome (PICS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 12:48:21