ChiCTR2600118493 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 11:43:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-06 11:42:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动干预对社区老年轻度认知障碍人群的影响

Public title：

Effect of exercise intervention on elderly people with mild cognitive impairment in the community

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组分运动干预在老年轻度认知障碍人群社区康复实证研究

Scientific title：

An empirical study on Multi-component exercise Intervention in Community Rehabilitation of Elderly People with Mild Cognitive Impairmen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娜 

研究负责人：

张娜 

Applicant：

Zhang Na 

Study leader：

Zhang Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 572 2132436

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 229 0531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhangna19881021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1773547768@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Applicant address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市第三人民医院

Applicant's institution：

Huzhou Third Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Third Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审第（162号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

HuZhou Third Municipal Hospital Medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

温秋卿

Contact Name of the ethic committee：

Wen QiuQing

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2132467

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

413156190@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第三人民医院

Primary sponsor：

Huzhou Third Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Primary sponsor's address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

Target disease：

mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在当前MCI高患病率与可逆性窗口期并存的背景下，构建基于社区场景的多组分运动干预模式，并探索其对老年MCI人群认知功能和生命质量等指标的改善效果，有助于构建适合我国国情的MCI人群社区运动干预体系。  

Objectives of Study：

In the context of the current high prevalence of MCI and the coexistence of reversible window periods, constructing a multi-component exercise intervention model based on community scenarios and exploring its effect on improving cognitive function and quality of life of the elderly MCI population will help to build a community exercise intervention system for the MCI population that is suitable for my country's national conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在60岁及以上；
2.根据Petersen标准诊断为MCI；
3.具备独立行走5分钟以上的运动能力；
4.日常生活中为久坐的生活方式；
5.有家庭照护者；
6.自我报告具备一定的听力能力和视觉能力；
7.取得患者及家属知情同意；

Inclusion criteria

1.Aged 60 and above;
2.Diagnosed with MCI according to Petersen criteria;
3.Ability to walk independently for more than 5 minutes;
4.Sedentary lifestyle in daily life;
5.Have a family caregiver;
6.Self-reported hearing and visual abilities;
7.Obtain informed consent from patients and family members;

排除标准：

1.合并其他精神障碍；
2.有神经或骨科合并症导致无法安全地进行抗阻训练；
3.有氧运动禁忌症；
4.使用β-受体阻滞剂和/或抗精神病药物的用药；
5.合并其他神经功能障碍；

Exclusion criteria：

1.Combined with other mental disorders;
2.Have neurological or orthopedic comorbidities that prevent you from safely performing resistance training;
3.Aerobic exercise contraindications;
4.Medication using beta-blockers and/or antipsychotics;
5.Combined with other neurological disorders;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

多组分运动干预组

样本量：

80

Group：

Multi-component exercise intervention group

Sample size：

干预措施：

实行多组分运动社区团体干预

干预措施代码：

Intervention：

Implement multi-component exercise community group intervention

Intervention code：

组别：

传统的有氧运动组

样本量：

80

Group：

Traditional aerobic exercise group

Sample size：

干预措施：

实施快走、慢跑、太极拳等有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Implement aerobic exercise such as brisk walking, jogging, Tai Chi, etc.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

满意度问卷

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

4-point Likert scale

指标中文名：

日常活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability to perform daily activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周

测量方法：

日常活动能力量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, Week 24

Measure method：

daily activities ability scale（ADL）

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周

测量方法：

生命质量量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, Week 24

Measure method：

Quality of Life Scale (SF-36)

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, Week 24

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

指标中文名：

精神行为症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychiatric and behavioral symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, Week 24

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD17)

指标中文名：

精神行为症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychiatric and behavioral symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周、第24周

测量方法：

阿尔兹海默病行为症状量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12, Week 24

Measure method：

Alzheimer's Disease Behavioral Symptom Scale

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

依从性评分工具

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

Adherence Scoring Tool

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募和评估的团队成员，使用随机数字表产生的随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences generated using a random number table by team members not involved in recruitment and evaluation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用问卷星系统进行电子信息录入与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses the Questionnaire Star system for electronic information entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 11:42:50