ChiCTR2600118484 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 10:48:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-06 10:48:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于??智能的帕?森病 MDS-UPDRS 辅助评估系统研究

Public title：

Artificial Intelligence-assisted MDS-UPDRS assessment for Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于??智能的帕?森病 MDS-UPDRS 辅助评估系统研究

Scientific title：

Artificial Intelligence-assisted MDS-UPDRS assessment for Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张怡桢 

研究负责人：

张黔 

Applicant：

ZHANG Yizhen 

Study leader：

ZHANG Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 9340 5545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 2358 8766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yzhangtf@connect.ust.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qianzh@ust.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

?港九?清?湾 ?港科技?学学术?楼4033

研究负责人通讯地址：

?港九?清?湾 ?港科技?学学术?楼3544

Applicant address：

Room 4033, Academic Building, The Hong Kong University of Science and Technology, the Clear Water Bay, Kowloon, HKSAR

Study leader's address：

Room 3544, Academic Building, The Hong Kong University of Science and Technology, the Clear Water Bay, Kowloon, HKSAR

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

?港科技?学

Applicant's institution：

Hong Kong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

?港科技?学

Affiliation of the Leader：

Hong Kong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HREP-2025-0238

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

Human and Artefacts Research Ethics Committee (HAREC)

Name of the ethic committee：

Human and Artefacts Research Ethics Committee (HAREC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms. Michelle Kam

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Michelle Kam

伦理委员会联系地址：

?港科技?学学术?楼6353

Contact Address of the ethic committee：

The Hong Kong University of Science and Technology, Academic Building, Room 6353

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 2358 5985

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

?港科技?学

Primary sponsor：

Hong Kong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

?港九?清?湾?港科技?学

Primary sponsor's address：

The Hong Kong University of Science and Technology, Clear Water Bay, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港伊利沙伯医院

具体地址：

香港九龙油尖旺区京士柏加士居道30号

Institution
hospital：

Queen Elizabeth Hospital

Address：

30 Gascoigne Road, King's Park, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

Sponsor: Innovation and Technology Fund Funding Scheme: Innovation and Technology Support Programme (Platform)

Source(s) of funding：

Sponsor: Innovation and Technology Fund Funding Scheme: Innovation and Technology Support Programme (Platform)

Target disease：

Parkinson's disease; multiple system atrophy; progressive supranuclear palsy

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在利?机器视觉技术，对帕?森病（PD）及帕?森叠加综合征（MSA、PSP）患者的运动功能进???智能量化感知，构建?质量的 MDS-UPDRS III 视频标注数据库；通过深度学习算法挖掘疾病特异性的运动数字?物标志物（Digital Biomarkers），形成客观的运动学特征图谱；在此基础上开发并验证?精度的 AI 辅助 MDS-UPDRS III 评分系统，以实现真实临床环境下对患者运动症状的?接触式、客观及?动化评估。  

Objectives of Study：

This study aims to utilize machine vision technology for the quantitative perception of motor function in patients with Parkinson's disease (PD) and atypical Parkinsonism (including MSA and PSP). We will construct a high-quality, annotated MDS-UPDRS III video database and employ deep learning algorithms to mine disease-specific motor digital biomarkers, forming an objective kinematic feature profile. Based on this, we aim to develop and validate a high-precision AI-assisted MDS-UPDRS III rating system, enabling contactless, objective, and automated assessment of motor symptoms in real-world clinical settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18岁； 2) 符合以下任一诊断标准：根据 MDS-PD 临床诊断标准，诊断为“临床确诊的帕金森病”（Clinically Established PD）；或者根据相关共识标准，诊断为帕金森叠加综合征，包括多系统萎缩（MSA）或进行性核上性麻痹（PSP）。 3) 能够签署知情同意书，并愿意参与视频录制的 MDS-UPDRS 第三部分（Part III）评估。 4）无严重影响基于视频的运动评估的视觉、听觉或肌肉骨骼损伤。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years 2. Meets any of the following diagnostic criteria: Diagnosis of "Clinically Established PD" as defined by the Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson’s disease (MDS-PD criteria); OR diagnosis of atypical Parkinsonism, including Multiple System Atrophy (MSA) or Progressive Supranuclear Palsy (PSP), according to relevant consensus criteria. 3. Able to provide informed consent and willing to participate in video-recorded MDS-UPDRS Part III assessments 4. No significant visual, auditory, or musculoskeletal impairments that would interfere with video-based motor assessments.

排除标准：

1. 不愿意出于研究目的接受视频录制。 2. 既往有神经发育障碍病史；除 PD、MSA、PSP 以外的其他神经退行性疾病（如阿尔茨海默病等）；中枢神经系统（CNS）感染；神经炎症性疾病（如多发性硬化症）；过去10年内患有恶性肿瘤；脑血管意外（中风）；HIV感染；全身性自身免疫性疾病；酒精依赖或其他物质滥用史。

Exclusion criteria：

1. Unwillingness to be video recorded for study purposes 2. History of neurodevelopmental disorder, neurodegenerative disease other than PD, CNS infection, neuroinflammatory disease (e.g. multiple sclerosis, CNS lupus), malignancy within the last 10 years, cerebrovascular accident, HIV infection, systemic autoimmune disease, alcohol dependence or other substance use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2029-02-28 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

2015年 MDS发布的帕金森病诊断标准、多系统萎缩诊断标准中国专家共识 2017诊断标准、中国进行性核上性麻痹临床诊断标准 2016版诊断标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

2015 MDS Parkinson's disease diagnostic criteria.2017 Chinese expert consensus diagnostic criteria for multiple system atrophy2016 Chinese clinical diagnostic criteria for progressive supranuclear palsy.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

MDS-UPDRS III

Index test:

MDS-UPDRS III

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

帕金森病;多系统萎缩;进行性核上性麻痹。

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Parkinson's disease; multiple system atrophy; progressive supranuclear palsy.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong 

City：

 

单位(医院)：

香港伊利沙伯医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Queen Elizabeth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

对比模型预测评分及人工评分证明模型的有效性。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The effectiveness of the model was demonstrated through a comparison between model-predicted scores and human expert ratings.

指标中文名：

精确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，公开发表的学术论文中公布，与qianzh@ust.hk联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study, it will be published in an academic paper. For access, contact yzhangtf@connect.ust.hk.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过EDC采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and managed through Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 10:48:50